1、`注塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告注塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告編審批記錄：編制審核批準(zhǔn)會(huì)簽記錄：會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人2141.概述概述公司產(chǎn)品為管醫(yī)療器械，屬于II類(lèi)無(wú)菌器械，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中手柄材料為PP材料，型號(hào)為5、6、7、8號(hào)，其中5號(hào)適用于單管，其余適于單管和雙管產(chǎn)品，導(dǎo)管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外觀整齊、無(wú)毛刺、無(wú)注塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開(kāi)以下確認(rèn)工作。2.2.目的目的通過(guò)驗(yàn)證，證

2、實(shí)EH160B注塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)管正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫(xiě)提供參數(shù)依據(jù)。3.3.范圍范圍本方案適用于公司生產(chǎn)車(chē)間型注塑機(jī)安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證。4職責(zé)職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過(guò)程，主要參與性能驗(yàn)證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的開(kāi)展實(shí)施和過(guò)程記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)。管理者代表負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證小組成員名單組長(zhǎng)部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名