1、目的:
　　本研究采用隨機對照臨床試驗方法，以心腎不交型惡性腫瘤失眠患者為研究對象，以具有“交通心腎、滋陰安神”之功效的經(jīng)驗方“固本安神湯”為試驗藥物，通過規(guī)范化臨床研究，驗證其對惡性腫瘤患者心腎不交型失眠治療的有效性，并進一步探討其作用機制，指導(dǎo)臨床實踐。
　　方法:
　　隨機選取2015年10月-2016年11月份在廣東省第二中醫(yī)院腫瘤科門診就診并診斷為心腎不交型失眠的惡性腫瘤患者60例，并參照數(shù)字表法分為對照組和

2、觀察組，每組30例，觀察組服用固本安神湯，對照組口服艾司唑侖片。采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)量表、體力狀況評分標(biāo)準(zhǔn)(KPS)量表及中醫(yī)癥候分級量表分別在入組前、入組第7、14、21及28天同一時間點測評并記錄分值。利用EXCEL建立數(shù)據(jù)庫并進行相應(yīng)的整理，繼而采用SPSS21.0軟件包對其進行統(tǒng)計分析。
　　結(jié)果:
　　1.匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)總積分方面:治療后總體療效為觀察組有效率為70.00％，其中痊愈0

3、例，顯效2例，有效19例，無效9例;對照組有效率達100％，其中痊愈0例，顯效13例，有效17例，無效0例，兩組療效及總有效率均有顯著性差異(P＜0.05)。
　　以邊際均值及其95％和99％可信區(qū)間進行組間比較檢驗:與對照組比較，觀察組入組前、入組第28天PSQI總體均值無顯著性差異(P＞0.05)，入組第7天、第14天PSQI總體均值有顯著性差異(P＜0.01)，入組第21天PSQI總體均值有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。

4、>　　2.中醫(yī)證候療效方面:觀察組有效率達93.33％，其中痊愈0例，顯效8例，有效20例，無效2例;對照組有效率為53.33％，其中痊愈0例，顯效2例，有效14例，無效14例，經(jīng)檢驗，兩組療效及總有效率均有顯著性差異(P＜0.05)。
　　以邊際均值及其95％和99％可信區(qū)間進行組間和組內(nèi)均值比較檢驗，與對照組比較，觀察組入組前中醫(yī)證候積分總體均值無顯著性差異(P＞0.05)，入組第7天PSQI總體均值有顯著性降低（P＜0.05

5、），入組第14天、第21天、第28天中醫(yī)證候積分值的總體均值有顯著性降低(P＜0.01)。
　　3.體力狀況評分(KPS)方面:觀察組改善率為76.67％，其中23例改善，4例穩(wěn)定，3例降低;對照組改善率為63.33％，其中19例改善，4例穩(wěn)定，7例降低，兩組療效經(jīng)檢驗無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05），改善率經(jīng)Fisher x2檢驗，兩組無顯著性差異(P＞0.05)。
　　4.不良反應(yīng)方面:觀察組患者出現(xiàn)嘔吐2例，腹瀉1例，便秘

6、2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為16.67％;對照組患者出現(xiàn)頭昏2例，口干3例，乏力3例，嗜睡7例，不良反應(yīng)發(fā)生率為50.00％，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率有顯著性差異(P＜0.05)。
　　5.安全性觀察方面:觀察組安全性指標(biāo)（白細胞、血紅蛋白、血小板、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐及尿素氮）治療前、后未見顯著差異(P＞0.05);對照組安全性指標(biāo)（白細胞、血紅蛋白、血小板、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐及尿素氮）治療前、后未見顯著性差異(P＞0.0

7、5)。
　　結(jié)論:
　　1.固本安神湯與艾司唑侖均能改善睡眠情況，艾司唑侖近期療效優(yōu)于固本安神湯，隨著療程的增加，固本安神湯作用優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)出來，并漸漸與艾司唑侖趨同。
　　2.固本安神湯與艾司唑侖均能改善中醫(yī)證候，且與時間的變化相關(guān)，但總體來說固本安神湯療效明顯優(yōu)于艾司唑侖。
　　3.固本安神湯與艾司唑侖兩藥對體力狀況均有改善作用，且隨著治療時間延長而變化，但兩藥之間的作用沒有統(tǒng)計學(xué)差異，即療效相當(dāng)。