1、本課題由科學(xué)技術(shù)部“國家重大新藥創(chuàng)制項目：巴蜀天然藥國際合作平臺”支持，以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代研究，根據(jù)中藥保健食品的法律、法規(guī)與研究方法，針對腸道便秘及血脂偏高人群，研制出了以決明子、何首烏、丹參、郁金、山楂、枳實為主要原料的具有潤腸通便，輔助降血脂功能的中藥保健食品——通降顆粒。
　　提取工藝部分，根據(jù)相關(guān)文獻結(jié)合藥理學(xué)功效評價結(jié)果，確定提取溶媒為70％乙醇。采用正交設(shè)計，對提取時間、提取次數(shù)、溶媒量進行工藝篩選優(yōu)化，確

2、定工藝參數(shù)為：70%乙醇回流提取2次，第1次加12倍量溶媒，提取1小時；第2次加8倍量溶媒，提取0.5小時，濾過，濾液合并，60℃減壓回收乙醇至相對密度為1.20-1.25（60℃熱測）的稠膏，稠膏60℃減壓干燥至含水量5.0%以下，得提取物干膏。
　　根據(jù)提取工藝優(yōu)化結(jié)果，本處方平均出膏率為31.0%，由于處方日服生藥量為22.6g，折算干膏量為7.0g，日需服用劑量較大，同時結(jié)合干膏粉粉體學(xué)考察結(jié)果和臨床用藥的需求，確定采用顆

3、粒劑為該處方的劑型。制劑成型工藝中，根據(jù)提取物的粉體學(xué)性質(zhì)考察結(jié)果，采用綜合加權(quán)評分法對輔料進行優(yōu)化，確定制備工藝為：干膏粉研細，加入50.75%的甘露醇、5.0%的檸檬酸、0.5%的阿斯巴坦，總混，以90%乙醇為潤濕劑，制粒，60℃干燥至水分5.0%以內(nèi)，整粒，裝袋，即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用薄層色譜法（TLC）對方中何首烏、丹參、山楂、枳實進行了定性鑒別，色譜斑點清晰，陰性無干擾，特征性強，重現(xiàn)性好；按照《中國藥典》20