1、伴隨人口老齡化、生活節(jié)奏的加快、生活壓力增大等多種因素的影響，慢病已成為嚴重影響居民生存和生存質量的頭號健康威脅，同時也增加了社會的經(jīng)濟和醫(yī)療負擔。面對慢病的嚴峻挑戰(zhàn)和威脅，近年來政府不斷加大對慢病防控及其研究的支持力度。中醫(yī)整體觀念、辨證論治、“治未病”、“中醫(yī)體質學”等理論，及“簡便廉驗”、多樣化特色治療優(yōu)勢的特點，在慢病防控領域起著重要的作用。
　　在十二五慢病防治的關鍵時期，國家中醫(yī)藥管理局啟動了2010、2011年中醫(yī)藥

2、行業(yè)科研專項“中醫(yī)防治慢病臨床研究”項目，集中力量開展以人為本的中醫(yī)預防、治療及康復等技術方法和方案研究。其研究結論的科學性、真實性和可靠性，是中醫(yī)防治慢病技術方法推廣應用的決策依據(jù)。而中醫(yī)臨床研究質量控制評估，能夠通過對過程執(zhí)行水平及預期目標實現(xiàn)情況的科學測量，起到總結鑒定、監(jiān)督激勵及質量改進的作用，是確保高水平研究質量和可靠研究結論的重要措施。
　　在項目結題驗收前，欲對各課題執(zhí)行質量進行評估，以獲得其研究執(zhí)行水平和目標完成情

3、況的科學測量。根據(jù)慢病特點、中醫(yī)防治慢病特色優(yōu)勢及國家對慢病防控采取的政策措施，分析中醫(yī)防治慢病臨床研究的特點及質控要點，認為既往研究中構建的中醫(yī)臨床研究結題質控評估指標在應用于慢病臨床研究質量評估時，具有一定的不適用性。鑒于中醫(yī)慢病臨床研究的長期性和可持續(xù)性，構建適用于中醫(yī)慢病臨床研究質控評估指標是有必要的。本研究嘗試在中醫(yī)慢病臨床研究的結題時點，通過結題質量稽查采集的實際數(shù)據(jù)，探索構建能夠科學、客觀反映課題研究質量的評估指標。同時，

4、對質控評估指標研究的樣本量估算、指標篩選和評價的方法進行了創(chuàng)新。
　　研究目的:
　　1.在前期中醫(yī)臨床研究結題質控評估指標基礎上，結合中醫(yī)慢病臨床研究特點及質控要點，構建適用于中醫(yī)慢病臨床研究結題時點的質控評估指標，使得評估指標的考核內(nèi)容更具針對性、完整性和實用性，最終實現(xiàn)對中醫(yī)慢病臨床研究項目結題質量水平的科學測量。
　　2.對指標結構評價的模型構建所需樣本量進行探索。探索經(jīng)典測量理論和項目反應理論兩種方法的結合，

5、在中醫(yī)慢病臨床研究結題質控評估指標構建中的應用。
　　3.將最終確定的評估指標，應用于中醫(yī)慢病臨床研究項目的結題質量評價，探討其科學性和適用性;并根據(jù)評估結果，結合國內(nèi)外質控措施現(xiàn)狀，提出中醫(yī)慢病臨床研究質量控制改進的措施和建議。
　　研究方法:
　　1.依據(jù)前期研究基礎，結合文獻研究對中醫(yī)慢病臨床研究質控特點的分析，采用核心小組討論、德爾菲法方法，初步構建基于慢病的中醫(yī)臨床研究結題質控評估指標理論模型，并通過專家經(jīng)驗

6、法確定指標的主觀權重。
　　2.采用bootstrap自抽樣方法，探索指標結構評價的模型構建所需的樣本量。
　　3.采用經(jīng)典測量理論的信度、效度，評價指標的可靠性和有效性，信度評價采用克朗巴哈系數(shù)(Cronbachα);效度評價采用結構方程模型的二階因子模型。根據(jù)評價結果，對指標進行調整。
　　應用項目反應理論的廣義部分計分模型(Generalized Partial Credit Model，GPCM)，逐條評價每個

7、指標的區(qū)分度，根據(jù)指標對被評價對象的潛在特性的區(qū)分能力，進一步對指標進行篩選。之后，將篩選后的評估指標，代入二階因子模型，再次進行指標的結構效度評價。篩選優(yōu)化后，剩余的14個指標，確定為中醫(yī)慢病臨床研究結題質控評估指標。
　　4.將最終確定的評估指標，用于中醫(yī)慢病臨床研究項目的結題質量評價。根據(jù)主觀權重加權求和方法，計算課題結題質量得分，并進行排序;并對部分課題量化評估結果與主觀定性評估結果比較，從而分析評估指標的科學性和適用性。

8、根據(jù)量化評估結果，分析28個課題質量控制執(zhí)行情況。
　　研究結果:
　　1.經(jīng)過核心小組討論、專家咨詢法的篩選，初步構建中醫(yī)慢病臨床研究結題質控評估指標，包括1個目標（中醫(yī)慢病臨床研究結題質量評價），6個要素（干預措施應用、依從性評估、研究記錄質量、質量控制、受試者權益保障和目標成果），14個指標（干預措施記錄的完整規(guī)范性、干預措施應用是否符合方案規(guī)定、研究方法執(zhí)行、按照方案納入排除標準入組受試者、到診率、CRF記錄完整準確

9、規(guī)范性、不良事件/嚴重不良事件的記錄與分析、一級質控、二級質控、倫理審批、倫理跟蹤審查、知情同意簽署完整規(guī)范性、研究總體目標完成情況、考核指標完成情況）。
　　2.采用bootstrap自抽樣方法，探索基于目前構建的評估指標二階因子模型獲得參數(shù)估計穩(wěn)健性所需的最小樣本量，最終認為樣本量在150以上即可得到較穩(wěn)健的參數(shù)估計。本研究涉及28個課題，為滿足樣本量需求，每個課題由6位專家打分，最終獲得168份數(shù)據(jù)。
　　3.初始信度

10、評價結果顯示:14個指標總體信度系數(shù)0.6，基本可以接受;但在對每一要素層的內(nèi)部一致性進行評估時，“研究病歷記錄質量”和“依從性評估”要素層的Cronbachα系數(shù)較低，內(nèi)部一致性較差。通過對數(shù)據(jù)特征的分析，調整相應指標的評分標準。調整后的總體指標及各要素層的信度系數(shù)均可以接受，評估指標具有較好的內(nèi)部一致性。
　　效度分析結果顯示:觀測變量與一階潛變量、一階潛變量與二階潛變量、二階潛變量與觀測變量之間的權重系數(shù)均顯著非零;且模型擬

11、合指數(shù)GFI、NFI和CFI均達到0.6以上，其中GFI指數(shù)0.805，接近0.9，在實證應用中，可以接受，認為模型擬合效果較好。據(jù)此，調整后的評估指標具有較好的結構效度。
　　項目反應理論，分別從14個指標對應一個潛變量和每個要素層下指標對應該層潛變量兩個角度，對指標的區(qū)分度分析。結果提示14個指標的區(qū)分度較為滿意，可以認為整體指標設計基本合理，未予指標調整。至此，中醫(yī)慢病臨床研究結題質控評估指標得到最終確定。
　　4.選

12、取的4個課題的量化評估結果與主觀定性評估結果相一致;由此，可以認為該評估指標具有較好的科學性和適用性。課題量化評分結果顯示，全部課題結題質量評分的平均分為82.4分，75％的課題得分在80分以上;6個要素的執(zhí)行方面，除“質量控制”外，其他要素得分均在80分以上。
　　研究結論:
　　1.基于前期研究基礎及中醫(yī)慢病臨床研究結題質控的關鍵要素，采用專家咨詢與數(shù)理統(tǒng)計相結合的方法，構建適用于中醫(yī)慢病臨床研究結題質控評估指標，為中醫(yī)

13、臨床研究質控評估指標系統(tǒng)的構建提供理論和方法學的借鑒。
　　2.基于核心小組討論和德爾菲法初步構建的評估指標二階因子模型，采用bootstrap自抽樣法，探索指標結構評價的模型構建所需的最小樣本量。結果樣本量在150以上即可得到較穩(wěn)健的參數(shù)估計。此方法亦為今后中醫(yī)臨床研究質控評估指標研究，提供了樣本量估計的方法。
　　3.經(jīng)典測量理論能夠從宏觀角度對指標結構進行整體評價;項目反應理論能夠克服經(jīng)典測量理論的理論局限，且能夠從微

14、觀角度實現(xiàn)對每個指標的逐條篩選。兩種理論的結合在質控評估指標的研究中，得到了較好的應用，使得最終確定的評估指標具有更好的科學性和合理性。
　　4.構建的評估指標能夠很好地反映課題執(zhí)行質量;能夠實現(xiàn)不同課題、不同指標執(zhí)行情況的客觀比較;能直觀展示影響質量水平的關鍵因素，為課題總體評估及今后質量改進提供依據(jù)。
　　5.該項目全部課題總體執(zhí)行水平得到一定的保障;但在“質量控制執(zhí)行”方面仍有待進一步改進，結合目前國內(nèi)外質控管理措施現(xiàn)