1、1目的
　　 自加入WTO后,我國(guó)國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程大大加快,標(biāo)準(zhǔn)化研究已成為當(dāng)前中醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。中醫(yī)藥治療艾滋病已有二十多年的歷史,但目前對(duì)于中醫(yī)藥治療艾滋病療效評(píng)價(jià)方法較為單一,沒(méi)有體現(xiàn)中醫(yī)藥治療艾滋病的優(yōu)勢(shì)和特色。同時(shí)由于缺乏客觀科學(xué)地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療艾滋病療效的標(biāo)準(zhǔn),使得中醫(yī)藥治療艾滋病在國(guó)際上缺乏共同交流的基礎(chǔ)而難以得到認(rèn)可。本研究在獲得中醫(yī)臨床治療效果的基礎(chǔ)上探討如何將這些療效反映出來(lái),建立相應(yīng)的中醫(yī)治療艾滋

2、病臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法,為初步形成中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)。
　　 2方法
　　 研究主要分為三大部分。第一部分為艾滋病毒感染無(wú)癥狀期延緩發(fā)病的研究。選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的氣虛血瘀型無(wú)癥狀期HIV感染者60例,隨機(jī)分入中藥艾靈顆粒(廣安門醫(yī)院艾滋病院內(nèi)制劑)治療組和安慰劑對(duì)照組,每組30例,每三個(gè)月進(jìn)行CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量和病毒載量的測(cè)定,每月進(jìn)行臨床復(fù)診和記錄癥狀體征。療前、療后進(jìn)行安全性指標(biāo)血尿常規(guī)、

3、X片、心電圖、肝功能、腎功能的測(cè)定。探討中醫(yī)藥對(duì)HIV感染者早期干預(yù)的療效,尋找中醫(yī)藥治療艾滋病療效相關(guān)的核心指標(biāo)。
　　 第二部分為艾滋病期中西醫(yī)協(xié)同治療的研究。選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的接受HAART的艾滋病期患者90例,隨機(jī)分入中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART組和HAART+安慰劑組,每組45例,每三個(gè)月進(jìn)行CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量和病毒載量的測(cè)定,每月進(jìn)行臨床復(fù)診和記錄癥狀體征。療前、療后進(jìn)行安全性指標(biāo)血尿常規(guī)、X片、心電圖、肝功能、腎

4、功能的測(cè)定。探討中醫(yī)藥協(xié)同HAART治療艾滋病的臨床效果,篩選臨床療效評(píng)價(jià)相關(guān)性指標(biāo)和核心癥狀。
　　 第三部分生存質(zhì)量量表研究。通過(guò)對(duì)已發(fā)表的國(guó)內(nèi)艾滋病相關(guān)文獻(xiàn)和病例回顧性研究,經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析篩選艾滋病患者的常見癥狀、尋找患者比較關(guān)注的癥狀和臨床表現(xiàn),分析艾滋病患者的心理狀態(tài)及社會(huì)歧視問(wèn)題,收集專家在艾滋病生存質(zhì)量量表方面的意見。參考有關(guān)治療指導(dǎo)文件、生存質(zhì)量評(píng)價(jià)量表和心理量表,參照國(guó)際通用量表格式,整合文獻(xiàn)研究、病例分析的結(jié)果編

5、制條目,形成條目池。經(jīng)幾次討論和專家會(huì)議后初步形成量表,并對(duì)量表進(jìn)行信度(克朗巴赫α系數(shù)(Cronbach'sα)、分半信度)、效度(相關(guān)系數(shù))的檢驗(yàn)。并在臨床對(duì)量表進(jìn)行試用,探討該量表在臨床應(yīng)用的有效性,了解艾滋病人生存質(zhì)量和影響因素。
　　 綜合以上研究結(jié)果,參考國(guó)際通用艾滋病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家艾滋病治療相關(guān)文件,提出中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
　　 3結(jié)果
　　 3.1無(wú)癥狀期研究
　　 臨

6、床癥狀體征積分:①中藥艾靈顆粒組有較明顯的改變,療后總積分下降明顯(P<0.01),患者臨床常見的乏力、自汗、盜汗、皮膚瘙癢癥狀改善明顯(P<0.01),對(duì)納呆、氣短、腹脹、腰痛、皮疹也有改善(P<0.05)；②安慰劑對(duì)照組乏力、嘔吐、氣短、自汗癥狀改善比較明顯(P<0.05)。
　　 一般生活質(zhì)量:①中藥艾靈顆粒治療組患者體重穩(wěn)定(P>0.05),卡諾夫斯基積分生存質(zhì)量有提高,但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),患者感冒次數(shù)有

7、所減少(P>0.05)；②安慰劑對(duì)照組患者體重保持穩(wěn)定(P>0.05),卡諾夫斯基積分保持穩(wěn)定(P>0.05),感冒次數(shù)有所減少(P>0.05),均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　 CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量:①中藥艾靈顆粒治療組療后6個(gè)月CD4+T細(xì)胞數(shù)量提高較為明顯,與療前相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)；②安慰劑對(duì)照組CD4+T細(xì)胞數(shù)量療后12個(gè)月CD4+T細(xì)胞下降明顯,與療前比較具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01),療后9個(gè)月較療

8、前也有明顯下降,與療前相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)；③組間比較顯示:療后3個(gè)月中藥艾靈顆粒治療組對(duì)CD4+T細(xì)胞的療效與安慰劑對(duì)照組相比沒(méi)有具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),療后6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月中藥艾靈顆粒治療組對(duì)CD4+T細(xì)胞的療效優(yōu)于安慰劑對(duì)照組,差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)。
　　 病毒載量:①安慰劑對(duì)照組和艾靈顆粒治療組療后6個(gè)月病毒載量均有所下降,但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)；②中藥艾靈顆粒

9、治療組療后12個(gè)月病毒載量較療前有輕度增加,但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),安慰劑對(duì)照組療后12個(gè)月病毒載量較療前升高,且具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)；③組間比較,療后6個(gè)月兩組療效未見明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,療后12個(gè)月艾靈顆粒治療組療效優(yōu)于安慰劑對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 安全性指標(biāo):兩組治療前后尿常規(guī)、心電圖、X線改變未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　 3.2艾滋病期研究
　　 臨床癥狀體

10、征積分:①中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)治療明顯改善艾滋病患者臨床癥狀,療后總積分下降明顯(P<0.01),對(duì)患者臨床常見的乏力、納呆、氣短臨床癥狀改善明顯(P<0.05)；②艾滋病期HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑治療對(duì)乏力癥狀有明顯的改善(P<0.01)。
　　 一般生活質(zhì)量:①中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)治療能保持體重的穩(wěn)定(P>0.05),有效地提高患者卡諾夫

11、斯基積分(P<0.01),患者感冒次數(shù)有所減少(P>0.05)；②HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑治療患者體重保持穩(wěn)定(P>0.05),卡諾夫斯基積分有所提高(P<0.01),感冒次數(shù)有所減少(P>0.05)；兩種治療均能提高患者提高患者卡諾夫斯基積分,改善生存質(zhì)量。
　　 CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量:①中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC'+NVP)能夠明顯促進(jìn)CD4+T細(xì)胞數(shù)量的恢復(fù),其療后6個(gè)月、12個(gè)月

12、(P<0.05),9個(gè)月、15個(gè)月、18個(gè)月與療前相比具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；②HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑治療能夠提高CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)水平,其療后6個(gè)月、9個(gè)月CD4+T細(xì)胞數(shù)量升高明顯,與療前比較具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；③組間分析顯示,療后18個(gè)月中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)組對(duì)CD4+T細(xì)胞的療效優(yōu)于HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑組,具有顯

13、著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。
　　 病毒載量:①HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑組與中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)組均能降低病毒載量,療后6個(gè)月病毒載量的降低具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)；②組間比較顯示,兩組各時(shí)期療效均未見明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　 中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)組不良反應(yīng)的發(fā)生率為26.08％,與HAART組方(AZT+3TC+NVP)+

14、安慰劑組(72.72％)比較具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)組換藥率為4.34％,與HAART組方(AZT+3TC+NVP)+安慰劑組(22.72％)比較,具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。
　　 安全性指標(biāo):兩組對(duì)尿常規(guī)、心電圖、X線的影響均未見明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　 3.3生存質(zhì)量量表研究
　　 整個(gè)量表的克朗巴赫α系數(shù)為0.865,除社會(huì)領(lǐng)域外

15、,各領(lǐng)域的α系數(shù)均>0.60,各領(lǐng)域間相關(guān)系數(shù)均小于各個(gè)領(lǐng)域的α系數(shù)?？偭勘矸职胄哦葹?.738,除社會(huì)領(lǐng)域外,各領(lǐng)域的分半系數(shù)均>0.60。每個(gè)條目與所屬領(lǐng)域總分的相關(guān)系數(shù)均>0.543,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001),而且大于該條目跟其他領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)。
　　 量表臨床調(diào)查單因素分析顯示:①接受中西醫(yī)結(jié)合治療的患者在生理領(lǐng)域的得分高于單純中醫(yī)藥治療者,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；②女性艾滋病患者心理領(lǐng)域得分低于男

16、性,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；③接受教育時(shí)間≤9年者較>9年者獨(dú)立水平得分高,無(wú)癥狀期、接受中醫(yī)藥者分別較發(fā)病期、中西醫(yī)結(jié)合治療者獨(dú)立水平得分高,差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 多元線性回歸分析顯示:①男性在生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、環(huán)境及一般性問(wèn)題上的得分高于女性；②接受教育時(shí)間>9年者較≤9年者在生理領(lǐng)域的得分低,已婚者較未婚、離婚或喪偶者在社會(huì)關(guān)系方面的得分高。
　　 4結(jié)論
　　 通過(guò)

17、艾滋病毒感染無(wú)癥狀期中醫(yī)藥治療研究表明:①中藥艾靈顆粒治療能改善無(wú)癥狀期HIV感染者的臨床癥狀體征,提高卡諾夫斯基積分；②與無(wú)癥狀期療效相關(guān)的癥狀體征有乏力、自汗、盜汗、皮膚瘙癢、納呆、氣短、腹脹、腰痛、皮疹；③中藥可減緩無(wú)癥狀期CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量的減少,對(duì)無(wú)癥狀期HIV感染者免疫功能的維護(hù)是有效的,能在一定程度上延緩進(jìn)入發(fā)病期:④中藥使無(wú)癥狀期感染者病毒載量維持在一個(gè)穩(wěn)定的水平。
　　 通過(guò)艾滋病期中西醫(yī)結(jié)合治療研究表明:

18、①艾滋病期艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)治療能顯著改善臨床癥狀體征,提高卡諾夫斯基積分,中西醫(yī)結(jié)合治療效果優(yōu)于單純HAART治療；②艾滋病期相關(guān)的核心癥狀有乏力、納呆、氣短、腹瀉等；⑨中西醫(yī)結(jié)合治療在提高艾滋病期患者CD4+T淋巴細(xì)胞水平方面較單純HAART治療具有優(yōu)勢(shì),且這種優(yōu)勢(shì)可能隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而更加明顯；④中藥艾靈顆粒協(xié)同HAART(AZT+3TC+NVP)組降低艾滋病期患者病毒載量的效果更好；⑤中藥艾靈顆粒與

19、(AZT+3TC+NVP)的協(xié)同治療,能夠緩解其毒副反應(yīng),降低換藥率,從而有可能降低因?yàn)轭l繁換藥導(dǎo)致的耐藥風(fēng)險(xiǎn)。
　　 通過(guò)量表研究得出如下結(jié)論:①《中國(guó)艾滋病患者生存質(zhì)量量表(初)》在HIV感染者／AIDS病人中運(yùn)用具有較好的內(nèi)部一致性、分半信度,具有較好的內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度,可以在臨床以及科研中應(yīng)用；②《中國(guó)艾滋病患者生存量表(初)》調(diào)查結(jié)果單因素分析顯示,性別、婚況、文化程度、病程、治療措施通過(guò)不同層面影響不同領(lǐng)域的得分；

20、③多因素分析顯示,多種因素作用下,性別、文化程度、婚況影響患者生存質(zhì)量；該量表可納入中醫(yī)藥治療艾滋病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。
　　 綜合以上研究,我們認(rèn)為中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含HIV／AIDS常見臨床癥狀體征評(píng)價(jià)、艾滋病生物學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)、一般生活質(zhì)量評(píng)價(jià)、生存質(zhì)量量表評(píng)價(jià)以及終點(diǎn)事件評(píng)價(jià),在此基礎(chǔ)上我們初步形成了中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和《中國(guó)艾滋病患者生存質(zhì)量量表(初)》,為今后進(jìn)一步制定中醫(yī)藥治療艾滋病臨

21、床療效評(píng)價(jià)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供參考。
　　 中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)是中醫(yī)藥研究的重要課題,艾滋病中醫(yī)藥臨床治療的療效評(píng)價(jià)更是一項(xiàng)目意義重大而極其艱難的任務(wù),需要中醫(yī)界以及相關(guān)學(xué)科的專家共同努力。本研究由于研究者的知識(shí)結(jié)構(gòu)、能力水平和研究時(shí)間、經(jīng)費(fèi)的限制,僅對(duì)中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)作了一個(gè)初步探討,其中還存在很多不足,有待今后的進(jìn)一步的學(xué)習(xí)和探索。《中國(guó)艾滋病患者生存質(zhì)量量表(初)》也還需要進(jìn)一步的完善和修訂,通過(guò)開展多中心、大樣