1、藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因而確保藥品質(zhì)量需從所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)出發(fā)考慮，即對原材料-生產(chǎn)過程-成品的完整物料流程實行質(zhì)量監(jiān)控。復(fù)方阿膠漿是中藥復(fù)方口服制劑的重要品種之一，其處方中既有動物藥又有植物藥且制備過程包括提取、濃縮和混合沉淀等多個典型單元操作。本文圍繞復(fù)方阿膠漿的質(zhì)控難題并結(jié)合企業(yè)實際需求，將近紅外光譜技術(shù)與多變量數(shù)據(jù)分析相結(jié)合，開展原材料-生產(chǎn)過程-成品的生產(chǎn)全程質(zhì)量控制研究并建立了一系列質(zhì)量控制方法，主要內(nèi)容及成

2、果如下:
　　1.建立了阿膠質(zhì)量近紅外光譜分析方法。采用Hotelling T2、DModX和相似度匹配值等統(tǒng)計量為判別標準鑒別了東阿阿膠與其它品牌阿膠及動物膠劑，采用判別偏最小二乘法建立了阿膠存放時間鑒別模型。近紅外光譜能夠從整體上反映阿膠的綜合質(zhì)量信息，所建鑒別方法能夠快速、準確地判別不同生產(chǎn)廠家、不同種類動物膠劑及不同存放時間的阿膠樣品，適用于實際生產(chǎn)中投料前的原料快速分析檢驗。
　　2.建立了同時測定藥材提取液中總黃

3、酮、總皂苷、總糖和可溶性固形物等指標含量的快速分析方法，及時反映料液中有效成分含量的變化，直觀展現(xiàn)提取過程進程及不同批次提取物間的質(zhì)量差異。所建快速分析方法可為提取過程終點判斷提供科學(xué)依據(jù)，同時也有助于實現(xiàn)過程可視化。
　　3.對復(fù)方阿膠漿生產(chǎn)中藥材提取液與膠糖液的混合沉淀過程進行了研究?；诙嘧兞拷y(tǒng)計過程控制技術(shù)建立了混合沉淀過程的在線監(jiān)測模型，借助主成分得分、Hotelling T2和DModX控制圖有效地識別出多種過程異常，