1、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)的專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。在日益激烈的國際市場競爭中，醫(yī)療器械企業(yè)如果通過FDA審查獲得了FDA認(rèn)證，不僅意味著可以順利進(jìn)軍美國市場更是意味著其產(chǎn)品獲得了世界的通行證，為其順利進(jìn)軍國際市場保駕護(hù)航。FDA審查時，糾正和預(yù)防系統(tǒng)（簡稱CAPA）是其對醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)審核的一個項(xiàng)目。每

2、年，F(xiàn)DA會對在其美國市場上生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行例行檢查。審查中如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違背美國藥品管理法的行為，情節(jié)嚴(yán)重的將會向其發(fā)出警告信。被警告的企業(yè)在警告信未撤銷前其生產(chǎn)的任何產(chǎn)品將不得在美國市場上銷售。而通過對FDA歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的警告信的統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，在有關(guān)醫(yī)療器械GMP的警告信中有超過80％是關(guān)于CAPA不合格的，由此可見CAPA不合格已成為導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)未能通過FDA審查的重要因素。因此，研究如何建立并實(shí)施

3、一個充分而有效的糾正和預(yù)防系統(tǒng)，增強(qiáng)CAPA法規(guī)符合性，提高FDA審查通過率是醫(yī)療器械企業(yè)順利進(jìn)軍國際市場，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化的必然要求。
　　本文以國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南為基礎(chǔ)，采用文獻(xiàn)查閱、案例研究、問卷調(diào)查相結(jié)合的研究方法，首先介紹質(zhì)量管理理論和CAPA的概念、適用范圍、實(shí)施步驟等理論知識，然后對醫(yī)療器械企業(yè)CAPA實(shí)施中存在的問題如對CAPA的認(rèn)識不到位、CAPA違規(guī)率高、執(zhí)行力不強(qiáng)等進(jìn)行總結(jié)并進(jìn)一步分析其原因，接著對國

4、內(nèi)知名醫(yī)療設(shè)備企業(yè)M公司的CAPA系統(tǒng)進(jìn)行深入研究，總結(jié)其在CAPA實(shí)際運(yùn)作中的成功經(jīng)驗(yàn)與做法，分析其對其他醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施CAPA的有益借鑒與啟示，最后綜合前面并結(jié)合發(fā)達(dá)國家成功做法和國內(nèi)實(shí)際，提出促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)有效實(shí)施CAPA的對策建議:加強(qiáng)培訓(xùn)提高CAPA意識、構(gòu)建融質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理為一體的CAPA體系、加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和信息審核評估機(jī)制建設(shè)、打造分級管理與跨部門協(xié)作有機(jī)結(jié)合的CAPA團(tuán)隊(duì)等。
　　本文的研究為促進(jìn)醫(yī)療器