1、目的:對天麻靈芝顆粒的提取工藝、成型工藝、質量標準、初步穩(wěn)定性、藥效、急性毒性、長期毒性進行實驗研究。
　　方法:采用正交試驗設計法，以天麻素含量為指標，考察煎煮時間、加水量對天麻、靈芝提取效果的影響;采用正交試驗設計法，以出膏率、淫羊藿苷含量為指標，考察加水量、提取次數(shù)、提取時間對處方中余下藥味制首烏、黃精、淫羊藿提取效果的影響;采用正交試驗設計法，以顆粒的外觀性狀、溶化性、天麻素含量、淫羊藿苷含量為指標，考察淀粉、糊精、糖粉用

2、量比例對成型效果的影響;采用TLC法對處方中天麻、淫羊藿、靈芝進行定性鑒別;采用HPLC法測定天麻素和淫羊藿苷的含量;采用室溫存放和恒溫恒濕加速試驗考察該品的初步穩(wěn)定性，分別考核性狀、鑒別、溶化性、水分、微生物限度、含量測定等;通過小鼠斷頭張口喘氣實驗、耐常壓缺氧實驗、豚鼠氯仿所致眩暈實驗、旋轉刺激缺血性眩暈模型大鼠水迷宮實驗，考察天麻靈芝顆?？寡炞饔?通過小鼠自主活動實驗、小鼠協(xié)同戊巴比妥鈉催眠實驗，考察天麻靈芝顆粒的鎮(zhèn)靜催眠作用;

3、通過小鼠扭體法實驗、小鼠熱板法實驗，考察天麻靈芝顆粒鎮(zhèn)痛作用;通過游泳和調節(jié)免疫實驗，考察天麻靈芝顆?？蛊诩罢{節(jié)免疫的作用;觀察小鼠在一天內2次給予最大濃度、最大容積的天麻靈芝顆粒溶液后，小鼠在14天觀察期內出現(xiàn)的急性毒性反應情況;觀察大鼠連續(xù)12周、24周灌胃給予天麻靈芝顆粒61.78g（生藥）/kg、30.89g（生藥）/kg、15.44g（生藥）/kg的長期毒性反應情況。
　　結果:天麻、靈芝的最佳提取工藝為加10倍量水，

4、煎煮2小時。制首烏、黃精、淫羊藿的最佳提取工藝為煎煮2次，每次煎煮2h，分別加8、6倍量水;最佳基質配比為糊精∶糖粉(5∶14)，淀粉用量為0;天麻、靈芝、淫羊藿定性鑒別的薄層色譜上，樣品及對照品顯相同的斑點;含量測定中，天麻素在0.0502μg～0.3012μg、淫羊藿苷在8.4480μg～84.4800μg與峰面積具有良好的線性關系;平均回收率分別為99.85％和99.61％，RSD分別為0.33％和1.72％(n=9);穩(wěn)定性結果

5、顯示本品所測各項指標都在質量標準草案所規(guī)定的范圍內;藥效學研究中，天麻靈芝顆粒能促進大腦供血供氧，能明顯的減少小鼠的自主活動次數(shù)，增加閾下劑量戊巴比妥鈉睡眠小鼠只數(shù)，縮短閾劑量戊巴比妥鈉小鼠入睡潛伏期并延長入睡時間，能顯著地增加醋酸致小鼠扭體反應潛伏期并減少扭體反應次數(shù)，增加熱板法小鼠痛閾值，能明顯的延長小鼠游泳時間，增加幼齡小鼠脾臟、胸腺指數(shù)，增加小鼠的廓清系數(shù)和吞噬指數(shù);在天麻靈芝顆粒小鼠口服急性毒性試驗中，小鼠1日內給予最大給藥量

6、332.1g（生藥）/kg體重，相當于成人臨床用藥量的322.4倍，未見明顯毒性反應;在長期毒性試驗中，除去各組大鼠體重、攝食逐日增加外，未觀察到各組大鼠行為、活動、皮毛、大、小便等明顯異常變化，未觀察到各組大鼠血液細胞學、血液生化學指標明顯變化，未觀察到各組大鼠主要器官:心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、腦組織、子宮、卵巢、睪丸、附睪系數(shù)明顯差異，同時上述臟器及食管、胃、腸、膀胱、胰腺、視神經(jīng)、腸等臟器病理檢查未見明顯異常反應。