1、在吸取眾多科學研究結果與研究方法的基礎上，創(chuàng)新性的將生物電阻抗技術應用于輔助椎弓根螺釘置入手術，針對如何設計制作適用于椎弓根復合結構阻抗測量的開路器、阻抗數據采集系統、標準化阻抗測量方法、數學模型的建立和判別標準等問題，提出微距雙電極椎弓根復合結構阻抗測量法概念，在自行搭建的椎弓根阻抗測量系統的平臺上對脊柱椎弓根螺釘置入的特征性規(guī)律進行深入系統的研究。 目的: 1．設計制作具有雙電極結構的椎弓根開路器，使之既具有微距阻抗

2、測量的電學功能又同時符合進行椎弓根穿刺的生物力學要求。 2．設計制作椎弓根復合結構測量系統硬件，開發(fā)配套軟件、器材。 3．建立微距同心圓雙電極測量椎弓根復合結構阻抗的標準化方法。 4．應用以上測量系統和方法，研究生物組織的阻抗信號特征，研究椎弓根復合結構生物電阻抗的規(guī)律，建立相關性的數學模型。 5．在前述測量系統、方法和研究結果的基礎上進行動物實驗，模擬手術操作過程，驗證前期研究結果的正確性和對椎弓根螺釘

3、手術進行監(jiān)測和引導的有效性。 材料與方法: 1．具有微距生物阻抗測量電極的椎弓根開路器設計制作：利用椎體成形器械中的椎弓根穿刺套筒、內芯和克氏針作為電路測量的正、負電極，使用絕緣噴涂氣霧劑和聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥作為正、負極兩間的絕緣層和中間加固層，制成椎弓根結構術中測量電極。 2．椎弓根復合結構測量系統軟、硬件設計開發(fā)：使用脈沖發(fā)生器、阻抗轉換電路、整流濾波等裝置獲得生物組織的電壓信號，信號經MSP430 F1

4、49單片機進行轉換，并被送入PC機，PC機計算并顯示出該組織的電阻值，從而構建出測量電路系統的硬件系統；利用VB編寫良好的人機交互操作界面，將數據保存于Microsoft Access數據庫格式。 3．椎弓根復合結構阻抗測量方法學研究：按照生物阻抗測量的特殊要求確立激勵信號的電壓、最大電流幅值。重點對同心圓狀排列的雙電極結構測量結果產生較大影響的三個變量分別進行嚴格控制，利用上述生物阻抗測量平臺測量離體家豬肌肉標本的阻抗值，對獲

5、得的1020組數據進行統計分析和系統研究，建立同心圓狀排列的雙電極結構與阻抗測量結果的相關關系的數學模型。 4．離體動物椎弓根復合結構阻抗測量及分析：以離體8～10小時的家豬椎弓根復合結構為研究對象，應用上述研究建立的測量系統和模型，對椎弓根螺釘置入的過程進行測量和分析，利用離體椎弓根結構便于觀察的優(yōu)點，著重比較開路器尖端位置與對應阻抗測量結果的相關性，建立離體家豬椎弓根穿刺阻抗信息數據庫。 5．在體動物椎弓根復合結構阻

6、抗測量及分析：應用椎弓根生物阻抗測量系統和方法，對活體家豬進行椎弓根穿刺，建立正常生理狀態(tài)下，在體家豬椎弓根穿刺阻抗信息數據庫。將離體和在體數據庫進行統計學處理和對比分析，提出生物阻抗測量方法對椎弓根螺釘置入手術過程中進行監(jiān)測和引導的方案。 6．離體人體骨與肌肉組織阻抗測量研究：利用臨床手術中廢棄的新鮮離體的人股骨頭和腓腸肌、比目魚肌標本，在離體90分鐘以內和離體6小時以上分別對之進行生物阻抗測量，對測量結果進行分析，建立人體骨

7、與肌肉組織阻抗信息數據庫，對測量系統能否輔助和引導人體椎弓根螺釘置入手術提供實驗依據。 7．動物實驗研究：通過動物實驗的方式模擬臨床手術，對照組使用普通開路器進行椎弓根螺釘置入，實驗組在以上測量系統和椎弓根手術引導方案輔助的基礎上進行椎弓根螺釘置入。通過術后影像學檢查和尸體解剖的方式，對置入螺釘是否穿破椎弓根皮質以及穿破的距離進行觀察和分析，比較兩組椎弓根螺釘誤置率的差異，對椎弓根生物阻抗測量系統和椎弓根螺釘手術引導方案的陽性率

8、、假陽性率、陰性率、假陰性率進行統計，分析該系統和方案對臨床手術的輔助和引導意義。 結果: 1．成功設計制作出具有微距生物阻抗測量電極的椎弓根開路器，開發(fā)出外置型雙電極開路器和內置型雙電極開路器兩種類型，經初步檢驗證明兩電極間絕緣性良好，正、負極與導線連接性良好，符合微距生物阻抗測量的電學要求。在家豬骨質上進行反復穿刺的結果初步證實：該開路器符合在椎弓根骨質內進行開道的生物力學要求。 2．成功設計制作出能精確測量

9、椎弓根阻抗數據的測量電路、單片機、信號處理軟件、人機交互操作軟件。初步的測試證明該系統具有高精度測量、超低功耗、強大的數據處理能力、穩(wěn)定的運行能力、方便高效的開發(fā)環(huán)境、良好的人機交互界面、良好的去噪效果等優(yōu)點。 3．以離體家豬肌肉組織為標本進行阻抗測量方法學研究，建立了標準化微距同心圓雙電極測量椎弓根復合結構阻抗測量和分析方法，獲得了正負電極間距離、正極接觸面積、負極接觸面積等三種參數變化對阻抗測量值造成影響的方式、幅度和規(guī)律，

10、通過醫(yī)學統計學研究獲得了相應的擬合方程式。 4．應用以上阻抗測量系統在離體家豬椎弓根標本上進行數據采集的結果表明：在進行椎弓根穿刺直至穿破椎體前緣、椎弓根內壁和椎弓根外壁過程中，阻抗值呈現出一個急劇升高然后瞬間下降的單峰狀走勢。將椎弓根內阻抗值作為基準參數，峰值約為基準參數的1．458倍以上，低谷值約為基準參數的0．379倍以下。 5．對在體家豬椎弓根復合結構的測量和對比分析結果證明：離體家豬組織的阻抗值較在體情況下為高

11、，統計學研究表明兩者間存在顯著性差異（P<0．05），包括肌肉、椎弓根松質骨和椎弓根皮質骨組織。離體阻抗值比在體時增高的具體均數如下：在椎骨內時增高525．8Ω（72．6%），臨界穿破椎骨時增高707．7Ω（57．4%），穿破椎骨時增高151．1Ω（49．2%）。但是利用離體家豬獲得的判斷開路器尖端位置的方法，也完全適用于在體測量時，可以進一步修正為：基準參數×44．4%<安全范圍<基準參數×160．2% 6．對人體的離體骨與肌

12、肉標本的阻抗測量和分析結果證明：離體人骨與肌肉組織標本在<2h和>6h兩次測量前后的阻抗值均存在顯著性差異（P=0．000），離體6h后人骨組織阻抗值顯著低王離體2h后阻抗值，是2h之內時的0．824±0．176（0．389～1．112）倍，差值均數為-311．8Ω；離體6h后人肌肉組織阻抗值顯著高于離體2h后阻抗值，是2h之內時的1．38±0．115（1．212～1．616）倍，差值均數為237．7Ω。 7．通過以家豬作為實驗

13、動物進行模擬椎弓根螺釘置入手術，獲得的結果如下：椎弓根手術引導系統的陽性提示率為100%，陰性提示率為96．4%，假陽性率為3．6%，假陰性率為0%。結果表明系統對椎弓根開路器穿破椎骨進行提示的敏感性好（100%），對開路器位于椎骨內提示的特異性良好（96．4%）。 結論: 1．設計制作出的具有雙電極結構的椎弓根開路器，既具有能對椎弓根復合結構進行阻抗數據采集的功能，又能達到對椎弓根骨質實施穿刺開出釘道的的生物力學要求，

14、完全能滿足本實驗對測量探頭的特殊要求。 2．設計制作出的椎弓根復合結構阻抗測量系統的軟、硬件能實現高精度、高信噪比、高穩(wěn)定性的數據采集，能在友好的人機交互界面將即時的電學特征轉化為可視化數據，進而協助手術人員對椎弓根穿刺狀態(tài)進行判斷。 3．對同心圓狀雙電極結構測量生物阻抗的方法學研究結果表明，測量結果與負極接觸面積間呈指數級關系，而與正極接觸面積和兩極間距離這兩種變量之間呈線性關系，3種影響因素中負極接觸面積對阻抗測量結

15、果產生的影響最大，兩極間距離的影響次之（斜率為39．8Ω/mm），正極接觸面積產生的影響最小（斜率為0．9889Ω/m㎡）。因而在使用同心圓狀雙電極結構椎弓根開路器測量生組阻抗的過程中，開路器之間很小的差別都會對測量結果產生非常大的影響，提示我們在制作雙電極結構的椎弓根開路器的過程中，應該對開路器規(guī)格的各種參數尤其是對開路器的負極面積進行嚴格的控制和精細的測量。 4．在離體家豬椎弓根標本上進行穿刺時，當開路器穿刺過程中瞬間阻抗值

16、增大至約基準參數的1．458倍以上時，提示開路器已經到達椎骨皮質處，當瞬間阻抗值降低至基準參數的0．379倍以下時，高度懷疑此時開路器已經穿破骨質。 5．以家豬為實驗動物進行模擬手術操作，驗證了前期研究結果的正確性和對椎弓根開路器即時位置進行監(jiān)測的有效性。穿刺型微距雙電極開路器在對椎弓根復合結構進行測量時，結果能夠較為真實的反映被測組織結構的局部電阻抗特性，而不易受到整體阻抗值變化的干擾。當椎弓根手術中開路器到達椎骨骨質與軟組織

17、交界處時，通過對術中阻抗數據的監(jiān)測，可以捕捉到這一顯著性變化，從而獲得對開路器尖端位置較為準確的判斷。 6．在進行人體的椎弓根手術時，不能單純以家豬組織的阻抗數據的絕對值作為參考來推斷人體相應組織的阻抗值，而是應依據人體不同組織間阻抗比值的結果，將阻抗值下降35．9%作為差異性判斷的閾值，即當開路器穿刺過程中瞬間阻抗值降低至基準參數的64．1%時，高度懷疑此時開路器尖端已經穿破骨質，繼續(xù)深入將進入軟組織內并極有可能導致椎旁血管、

18、神經和臟器損傷的發(fā)生。 7．基于生物電阻抗技術的椎弓根手術引導系統的敏感性非常滿意（100%），特異性良好（96．4%），該系統能準確提示椎骨是否穿透，從而能對實際手術過程中椎弓根螺釘的準確置入進行較為理想的輔助。經系統提示引導后椎弓根螺釘的正確置入率明顯提高（從對照組的77．8%提高至引導組的88．9%），因而該系統能有效輔助椎弓根螺釘的正確置入，顯著降低椎弓根螺釘的誤置率，對降低臨床椎弓根螺釘置入手術的風險起到有效的輔助和引