1、培美曲塞二鈉是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團(tuán)的抗葉酸制劑，通過(guò)破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過(guò)程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。但是其在工藝生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，會(huì)發(fā)生一些副反應(yīng)，產(chǎn)生一些雜質(zhì)，殘留的微量雜質(zhì)會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和純度。雜質(zhì)的存在直接或間接的影響著藥品的質(zhì)量，能否全面準(zhǔn)確的掌握藥物中雜質(zhì)的相關(guān)信息對(duì)于能否保證患者能夠用到安全有效的藥品起著至關(guān)重要的作用。為保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全，就需要對(duì)培美曲塞二鈉的雜質(zhì)進(jìn)行定量和定性

2、的研究。在該藥物中，常見(jiàn)的兩個(gè)雜質(zhì)分別是雜質(zhì)A:(S)-2-((S)-4-（4-（2-（2-氨基-4-氧代-4，7-二氫-1H-吡咯并[2，3-d]嘧啶-5-基）乙烷基）苯甲酰胺基）-4-羥酸酯丁酰胺）谷氨酸鈉;雜質(zhì)D:(S)-2-(4-(2-(2-氨基-1-甲基-4-氧代-4，7-二氫-1H-吡咯并[2，3-d]嘧啶-5-基)乙烷基）苯甲酰胺基）谷氨酸鈉。這兩個(gè)雜質(zhì)國(guó)內(nèi)很難買到，而且國(guó)外進(jìn)口價(jià)格較為昂貴。本論文的主要工作在于通過(guò)參考文