1、甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑是一種糖皮質(zhì)激素類藥物,具有強(qiáng)大的抗炎、免疫抑制、抗過(guò)敏、抗休克等藥理作用。目前,在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛,在治療一些危重疾病方面,有著突出的表現(xiàn)。該產(chǎn)品現(xiàn)行工藝的穩(wěn)定對(duì)于臨床的用藥安全具有至關(guān)重要的作用。本文通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證了現(xiàn)行工藝的可靠性,能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。從工藝的整體性來(lái)驗(yàn)證整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)的可靠性,在盡量與包括環(huán)境、設(shè)備等條件在內(nèi)的實(shí)際生產(chǎn)條件相同的情況下模擬實(shí)際生產(chǎn)。使用微生物用培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

2、(TSB)或大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基(TSA)來(lái)替代產(chǎn)品,選取合理的“最差條件”,對(duì)包括設(shè)備在內(nèi)的整個(gè)工藝流程體系進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。
　　對(duì)現(xiàn)行工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量研究,是保證藥品質(zhì)量是關(guān)鍵。本文以甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑為研究對(duì)象,根據(jù)現(xiàn)有工藝及產(chǎn)品處方特點(diǎn),參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH00472010的檢測(cè)方法,分別對(duì)含量測(cè)定、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查這兩個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行了方法學(xué)研究,并對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行高效液相方法分析,試驗(yàn)將流動(dòng)相由原來(lái)的