1、正常情況下口腔潰瘍有復(fù)發(fā)性，是口腔粘膜疾病的發(fā)病率最高的一種，并且原因不明，可能與多種因素有關(guān)。發(fā)病時(shí)劇烈疼痛，能影響進(jìn)食和說(shuō)話，給患者帶來(lái)極大的痛苦和不便，特別是在癌癥化療病人更嚴(yán)重。雖然是輕微的口腔疾病，但卻是痛苦的，甚至坐臥不安，寢食不安，使人抑郁。本文所研究的一種口腔潰瘍含漱液可以用于減輕因口腔潰瘍、口腔炎癥、口腔干燥、牙齒或假牙造成的細(xì)小創(chuàng)傷所帶來(lái)的疼痛，療效確切，副作用較少，在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中屬于獨(dú)創(chuàng)。
　　針對(duì)本產(chǎn)品的

2、制備工藝及工業(yè)化生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，并且參考了相關(guān)國(guó)標(biāo)、藥典，本文提出了露百瑞口腔潰瘍含漱液的四方面的質(zhì)量控制的內(nèi)容：1、性狀：外觀、口感；2、鑒別：甘油的顯色反應(yīng)，苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉的色譜定性；3.檢查：澄清度、pH、裝量差異、微生物限度；4、含量測(cè)定：選測(cè)了甘油、苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉五種組分。同時(shí)為了確保產(chǎn)品質(zhì)量在上市銷售后的穩(wěn)定性與一致性，筆者進(jìn)行了穩(wěn)定性的考察，包括熱穩(wěn)定性與光穩(wěn)定性試驗(yàn)，六個(gè)月的

3、加速試驗(yàn)，以確定降解產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品的影響。
　　本文研究的結(jié)論：1、本品為無(wú)色、澄清透明的液體，口感清爽無(wú)異味；2、產(chǎn)品的裝量差異波動(dòng)不大，每瓶不少于標(biāo)示量的97％，平均裝量不少于標(biāo)示量；3、甘油的鑒別反應(yīng)為呈絳藍(lán)色反應(yīng)，糖精鈉、苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致；4、澄清度未超過(guò)0.5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)濁度液，產(chǎn)品pH最終確定在6.5~7.5之間較為合理，微生物限度通過(guò)薄膜過(guò)濾法檢查符合《中國(guó)藥

4、典》口服液體制劑限定的細(xì)菌≤100 cfu/ml，霉菌、酵母菌≤100 cfu/ml，控制菌大腸桿菌不得檢出；5、甘油在630 nm處測(cè)定吸收光譜，其檢測(cè)濃度線性范圍為2.11~9.92 mg/ml（R=0.9996），平均回收率為99.45%，RSD=1.16%；苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉選用高效液相色譜法在254 nm處測(cè)定，其檢測(cè)濃度線性范圍分別是20.54~1027μg/ml（R=0.9999），9.43~471.7

5、μg/ml（R=0.9992），3.04~152.1μg/ml（R=0.9995），10.35~517.7μg/ml（R=0.9994），平均回收率分別為：100.41%，RSD=0.91%；100.66%，RSD=1.91%；101.13%，RSD=0.95%；102.15%，RSD=1.22%，含量測(cè)定的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、快速、可控。
　　在露百瑞口腔潰瘍含漱液穩(wěn)定性研究中，通過(guò)加速試驗(yàn)和熱穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)了羥苯甲酯鈉與羥苯乙酯