1、近年來(lái)，生物仿制藥已成為生物醫(yī)藥行業(yè)的一大熱點(diǎn)。生物仿制藥擁有和原研參照藥有相似甚至更好的有效性、純度和安全性，特別是價(jià)格方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。因此，生物仿制藥讓人們看到了它光明的臨床應(yīng)用前景和巨大的市場(chǎng)潛力。為了促進(jìn)生物仿制藥的發(fā)展，建立起與之配套的監(jiān)管體系是很有必要的。當(dāng)今世界，歐盟在擁有超過(guò)十年的生物仿制藥上市經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上建立起了最為健全的生物仿制藥政策指南體系，而生物醫(yī)藥高度發(fā)達(dá)的美國(guó)，直到2015年才批準(zhǔn)了第一個(gè)生物仿制藥并發(fā)布

2、了第一部正式指南。而我國(guó)，也是直到2015年3月才發(fā)布了試行指南。本課題正是在這樣的背景下，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物仿制藥的監(jiān)管政策進(jìn)行系統(tǒng)的分析研究。
　　政策對(duì)生物仿制藥行業(yè)發(fā)展的影響至關(guān)重要，高效、完善的政策可以提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展，相反，冗雜、低效的政策會(huì)加大制藥企業(yè)的研發(fā)成本，降低研發(fā)的積極性。論文的目的是利用情報(bào)學(xué)方法，闡述我國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)和制度落后的現(xiàn)狀，最后通過(guò)各國(guó)監(jiān)管政策之間的對(duì)比研究得出了外國(guó)的生物仿制

3、藥政策對(duì)我國(guó)監(jiān)管部門(mén)和制藥企業(yè)的啟示。
　　首先，從生物仿制藥的研究背景入手，對(duì)生物仿制藥進(jìn)行了概述：明確了生物仿制藥的定義為與原研生物藥“高度相似”的生物藥，其非活性成分與參照藥可能有微小的差異，但在安全性、純度和效能上并無(wú)實(shí)質(zhì)差異；指出生物仿制藥目前是整個(gè)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)，隨著眾多原研生物藥專利的到期或即將到期，生物仿制藥有望在未來(lái)幾年打破專利生物藥的統(tǒng)治地位；而目前生物仿制藥的研發(fā)和上市存在技術(shù)上和制度上的問(wèn)題，但制度的問(wèn)

4、題是主要問(wèn)題。
　　然后，本文對(duì)歐盟、美國(guó)、印度等國(guó)的生物仿制藥監(jiān)管情況進(jìn)行了體系研究：
　　歐盟的生物仿制藥監(jiān)管政策發(fā)展最早、最為完整的，早在2005年，歐盟便發(fā)布了第一個(gè)生物仿制藥指南——《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，并以此為框架，在隨后的十年里逐步補(bǔ)充完善。2006年，歐盟批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥——Omnitrope（生長(zhǎng)激素）在歐洲上市，到目前為止，歐洲市場(chǎng)上有20種生物仿制藥在被患者使用。在這十年的審批歷史中，卻沒(méi)有一個(gè)生

5、物仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量和安全地問(wèn)題被追回的，因?yàn)闅W盟在批準(zhǔn)生物仿制藥的問(wèn)題上采用了一條保守的途徑。所以，論文隨后詳細(xì)分析了歐盟的審批原則，并在最后用2013年歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)單克隆抗體的生物仿制藥——Remsima作為實(shí)例來(lái)體現(xiàn)。
　　美國(guó)是世界上生物醫(yī)藥行業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)生物仿制藥態(tài)度也是非常嚴(yán)謹(jǐn)，直到2012年美國(guó)FDA才發(fā)布了第一部生物仿制藥的指南草案，2015年才發(fā)布了生物仿制藥的正式指南。2015年，美國(guó)也批準(zhǔn)了第一個(gè)生物仿

6、制藥 Zarxio，可見(jiàn)美國(guó)對(duì)生物仿制藥的重視。隨后，論文分析了美國(guó)的審批原則，并在最后用Zarxio作為實(shí)例來(lái)體現(xiàn)。
　　論文隨后對(duì)印度的生物仿制藥監(jiān)管原則做了較為詳細(xì)的分析研究，印度是仿制藥大國(guó)，生物仿制藥發(fā)展得較早，至今已有60余種生物仿制藥在印度通過(guò)了上市審批。印度在2012年發(fā)布了《生物仿制藥指南》作為整體性指南，而除此之外，印度也缺乏一個(gè)比較完整的生物仿制藥指南體系。論文從生物仿制藥的市場(chǎng)現(xiàn)狀、監(jiān)管體系、審批流程對(duì)印度