1、目的：測定不同濃度范圍重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)校正相對應(yīng)光程的探頭，然后分別采用測定藥典規(guī)定用吸光系數(shù)法（E）測定溶出度的藥物驗證方法的準(zhǔn)確性；考察光纖傳感過程分析不同因素對阿司匹林腸溶片溶出度測定產(chǎn)生的影響，以及溫度對鹽酸二甲雙胍和西咪替丁標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制和溶出度測定結(jié)果的影響；傳統(tǒng)的溶出度測定只是一個限度，而光纖傳感過程分析可得到完整的溶出曲線，所以對溶出曲線相似度的評價很重要。方法：1、光纖傳感藥物溶出度實時測定儀（Fiber-Opti

2、c Dissolution System，F(xiàn)ODT）配制了規(guī)格分別為0.5，1.0，2.0，5.0mm的探頭，相對應(yīng)的光程分別為1.0，2.0，4.0，10.0mm，使用前必須進(jìn)行校正。藥典上只給出了濃度為60.0μg/ml，光程為1cm時重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)，所以只能校正規(guī)格為5.0mm的探頭。校正另外三種規(guī)格探頭時需通過在UV上在相對應(yīng)光程的比色皿中測定不同濃度重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)，進(jìn)而校正相應(yīng)光程的探頭。2、在室溫和37℃分別

3、繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后測定藥物的溶出度，考察溫度對溶出度測定帶來的影響。3、分別采用f2因子法、相似等效限法和溶出度均勻度法評價藥物溶出曲線的相似度。結(jié)果: 通過改進(jìn)探頭校正的方法，減小了吸光系數(shù)法測定藥物溶出度誤差；由實驗得到溫度對西咪替丁片和鹽酸二甲雙胍片的影響從室溫到37℃為13%左右；f2因子法評價溶出曲線相似度，取點的不同對結(jié)果的影響較大，且參比制劑不易得到，相似等效限法靈敏度太低，有假陽性現(xiàn)象，而使用溶出度均勻度法時判斷結(jié)果相對