1、目的：通過與安慰劑比較，評(píng)價(jià)每日口服上海瑞廣生化科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的阿德福韋酯(ADV)10mg，治療慢性乙型肝炎的療效和安全性。 方法：本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑(PLA)對(duì)照的多中心臨床研究，為期48周。包括四川大學(xué)華西醫(yī)院等11家單位參加了本研究，共納入240例病人。本中心納入24例病人，按照1:3:2的比例隨機(jī)分為A、B、C三組，共分三個(gè)階段。 第一階段(雙盲治療期1)：A、B組病人口服阿德福韋酯10mg，C組

2、病人口服安慰劑，均每日一次，持續(xù)12周。 第二階段(開放治療期)：各組病人均口服阿德福韋酯10mg，每日一次，持續(xù)24周。 第三階段(雙盲治療期2)：A組病人口服安慰劑，B、C組病人口服阿德福韋酯10mg，均每日一次，持續(xù)12周。方案見下表通過總結(jié)本中心資料及總體資料，分析兩組病毒學(xué)、生化學(xué)及血清學(xué)檢測(cè)指標(biāo)，評(píng)價(jià)療效；同時(shí)觀測(cè)并記錄受試者發(fā)生不良事件的情況，進(jìn)行安全性評(píng)估。由于本研究中心納入的例數(shù)較少，所以僅出示本中心資