1、在生物材料的生物學(xué)評價過程中使用合理的對照材料有幾大優(yōu)勢:對照材料的使用有利于試驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)而使結(jié)果可溯源;對照材料的使用有利于不同實驗室之間試驗結(jié)果的對比;對照材料的使用還可以發(fā)現(xiàn)在生物材料研究過程中的一些錯誤。從1977年起全球很多機(jī)構(gòu)都為開發(fā)合理的對照材料付出了努力并取得了一些成果,而我國在這一方面的研究卻幾乎處于空白狀態(tài)。
　　植入試驗是用外科手術(shù)方法將材料或最終產(chǎn)品植入預(yù)期應(yīng)用植入部位或組織內(nèi),通過肉眼觀察和顯微鏡觀

2、察評價其對活體組織的局部病理學(xué)反應(yīng)。植入試驗中使用合理的對照材料非常重要,但同時國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12中推薦的肌肉植入試驗用對照材料價格偏高并且不易購買,這使得我國自行植入試驗用對照材料變得十分迫切。
　　本課題進(jìn)行了肌肉植入試驗用陰性對照材料的研制。課題選用高密度聚乙烯(HDPE)粒料為制備肌肉植入試驗用對照材料的原材料。首先參照ISO10993-7采用注塑成型的方式將原材料制備成直徑1mm,長10mm,兩端呈球面的棒狀

3、材料,加工完成后進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌及分包裝。對制備所得的對照材料進(jìn)行了尺寸測量、結(jié)構(gòu)鑒定、材料表面檢查、重金屬含量檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測,結(jié)果顯示所制備的對照材料符合植入試驗要求。同時均勻性與穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示該對照材料均勻性符合要求。
　　選擇MTT試驗評價對照材料的細(xì)胞毒性,結(jié)果顯示HDPE對照材料細(xì)胞毒性反應(yīng)為1級。采用新西蘭兔脊柱旁肌植入方式進(jìn)行 HDPE對照材料的肌肉植入試驗。脊柱左側(cè)植入4個對照材料(日本Hantano

4、研究所HDPE對照材料),右側(cè)植入4個樣品(本課題研制的HDPE對照材料),各時間點植入5只動物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分別無痛處死動物,并參照ISO10993-6:2007進(jìn)行局部組織學(xué)反應(yīng)的半定量評價。結(jié)果顯示各時間點樣品組與對照組組織學(xué)反應(yīng)無明顯差異,樣品組在各時間點均呈現(xiàn)穩(wěn)定的陰性反應(yīng)。此外,植入材料取出后分析結(jié)果顯示該材料在植入期間內(nèi)結(jié)構(gòu)及表面形貌均未發(fā)生顯著變化,材料在植入周期內(nèi)一直較穩(wěn)定。