1、藥品關系社會公眾的身體健康和生命安全，一旦上市后的藥品出現(xiàn)嚴重的不良反應就會導致嚴重的后果。目前，針對缺陷藥品世界上許多國家為了保障患者的利益已經(jīng)建立了藥品召回制度，并取得了良好效果。近年來，我國也發(fā)生了多起藥品嚴重不良反應事件，其中多數(shù)為跨國藥企召回了其缺陷藥品，這引起我國政府、醫(yī)藥企業(yè)、社會公眾等多方關注，為什么我國還沒有藥品召回制度?我國藥品監(jiān)督管理部門對此也極為重視，并已開始為建立我國藥品召回制度作了一些準備工作。 美國

2、是最早實行藥品召回制度的國家，其制度規(guī)范、程序嚴謹、可操作性強，F(xiàn)DA通過實行藥品召回制度，降低了缺陷藥品對社會公眾的危害，維護了消費者的利益。美國的藥品召回制度及其實施經(jīng)驗是值得我國藥品監(jiān)督管理部門借鑒的。因此，本文對美國藥品召回制度進行了重點介紹，旨在借鑒美國的藥品召回制度，為我國建立完善的藥品召回制度提出相應的管理對策和建議。 此外，本文還對發(fā)生在我國境內的跨國藥企召回缺陷藥品事件進行了分析。通過對上述事件的分析探討目前我

3、國建立藥品召回制度必要性、可行性以及實施障礙以及為我國醫(yī)藥企業(yè)建立自身的召回制度提供借鑒。 通過對美國藥品召回制度的詳細介紹和我國建立藥品召回制度的現(xiàn)狀分析，本文主要從政府、醫(yī)藥企業(yè)兩個層面提出了建立我國藥品召回制度的具體建議：在我國建立藥品召回制度的初級階段應以“強制召回為主、自愿召回為輔”，并應盡快建立完善的監(jiān)督機制以及出臺具體的召回管理辦法和懲戒辦法。當我國已建立起藥品召回制度并經(jīng)歷了初級階段后，這時應實行“自愿召回為主、