1、目的：丙型肝炎病毒（Hepatitisc Virus，HCV）是導(dǎo)致輸血后肝炎的一個(gè)重要病因。輸血和血制品是丙型肝炎病毒最主要的傳播途徑，調(diào)查表明，輸血后病毒性肝炎患者血清中抗-HCV陽(yáng)性率高達(dá)80％以上，已成為大多數(shù)輸血后肝炎的原因?？?HCV陽(yáng)性的獻(xiàn)血者是傳播丙肝的最危險(xiǎn)的傳染源。目前，全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)主要采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）篩查丙型肝炎病毒抗體，衛(wèi)生部規(guī)定采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血者血液的抗-HCV篩查必須進(jìn)行兩次檢測(cè)，而且兩次

2、檢測(cè)使用的試劑必須是不同廠家的試劑，研究表明：各種試劑之間在靈敏度和特異性存在著差異。
　　 本課題的目的是：1）評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)近兩年來(lái)常用的四種抗-HCV ELISA試劑盒的檢測(cè)特點(diǎn)。2）采用HCV抗體分片段酶聯(lián)免疫確認(rèn)試劑進(jìn)行分片段檢測(cè)，制備出能對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的一套質(zhì)控血清，為日常工作中選擇最佳組合的試劑盒提供質(zhì)量保證。
　　 方法：
　　 1.本課題所確定的研究對(duì)象為邯鄲地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血人群，對(duì)2006年我站使用

3、不同廠家抗-HCV ELISA試劑盒對(duì)45150名無(wú)償獻(xiàn)血者丙肝抗體篩檢的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　　 2.收集2006年1月至12月無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HCV篩查陽(yáng)性的原料血漿（5ml）及相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)本359，-30℃以下冰凍保存。
　　 3.在359例陽(yáng)性標(biāo)本中，隨機(jī)選出只有一種ELISA試劑篩查陽(yáng)性的標(biāo)本20例做HCV RNA檢測(cè)，隨機(jī)選兩種及兩種以上ELISA試劑篩查陽(yáng)性的標(biāo)本60例做HCV RNA檢測(cè)。
　　 4

4、.對(duì)經(jīng)RT-PCR的標(biāo)本，采用HCV抗體分片段酶聯(lián)免疫確認(rèn)試劑進(jìn)行分片段檢測(cè)。
　　 5.對(duì)各種不同片段陽(yáng)性的原料血漿進(jìn)行病毒滅活、分裝，以作為日常工作中選擇最佳組合的試劑質(zhì)控品。
　　 結(jié)果：
　　 1.我國(guó)平均HCV感染率3.2％[2]，邯鄲地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者人群抗-HCV陽(yáng)性的報(bào)廢率為0.79％，說(shuō)明：無(wú)償獻(xiàn)血人群是低危人群。
　　 2.四種不同廠家的試劑盒，用衛(wèi)生部臨檢中心的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控血清盤(pán)進(jìn)行檢測(cè)，它

5、們都能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：符合率>95％。
　　 3.分別使用A與B、A與C、A與D試劑進(jìn)行HCV篩查的檢測(cè)情況的統(tǒng)計(jì)分析表明：p<0.01，差異顯著具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 4.20例一種試劑盒篩查陽(yáng)性的標(biāo)本HCV RNA檢測(cè)結(jié)果均陰性；60例兩種以上試劑盒篩查陽(yáng)性的標(biāo)本HCV RNA檢測(cè)結(jié)果：41份為陽(yáng)性，19份為陰性。說(shuō)明ELISA法與PCR法檢測(cè)丙型肝炎結(jié)果也存在差異。
　　 5.使用丙肝病毒抗體分片段酶聯(lián)免疫試

6、劑盒測(cè)定20例ELISA單一試劑篩查陽(yáng)性且HCV RNA陰性的標(biāo)本，結(jié)果為：除1例NS3單片段陽(yáng)性判為可疑外，其它都為陰性；使用丙肝病毒抗體分片段酶聯(lián)免疫試劑盒測(cè)定41例兩種以上試劑篩查陽(yáng)性且HCV RNA陽(yáng)性的標(biāo)本，結(jié)果為：檢出8種不同陽(yáng)性片段組合的標(biāo)本，NS3區(qū)檢出率最高40例，其次為C區(qū)35例，NS4區(qū)與NS5區(qū)分別檢出23例和19例。
　　 結(jié)論：
　　 1.不同廠家生產(chǎn)的抗-HCV試劑盒在靈敏度、特異性上存在差