丹參有效部位的制備工藝與穩(wěn)定性研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文進(jìn)行了丹參有效部位的研究。通過正交試驗(yàn)優(yōu)選出了丹參脂溶性有效部位(總丹參酮)及水溶性有效部位(丹參總酚酸)的提取工藝,確定了相應(yīng)的純化工藝,得到了不同有效部位,含量均達(dá)到50%以上,符合國家新藥申報(bào)規(guī)定的要求。并對總丹參酮的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。 以丹參酮IIA和總丹參酮提取率為考察指標(biāo),通過正交試驗(yàn)考察了4種因素(乙醇用量、提取時間、提取次數(shù)及乙醇濃度)對丹參脂溶性有效部位提取的影響,并通過方差分析確定了其提取工藝為:7倍量9

2、0%乙醇回流提取3次,每次提取1.5h。其精制方法為:醇提取液減壓濃縮至相對密度0.8(60℃減壓濃縮)時加2倍量水沉,沉淀物60℃減壓干燥,沉淀物以總丹參酮的含量為考察指標(biāo),通過正交試驗(yàn)考優(yōu)選純化總丹參酮粗提物的工藝條件,并通過直觀分析及方差分析確定工藝條件加15倍量的8%的碳酸鈉溶液,洗滌5次,每次攪拌5min。 以丹參總酚酸提取率為考察指標(biāo),通過正交試驗(yàn)考察了3種因素(加水量、提取時間及提取次數(shù))對丹參水溶性有效部位提取的

3、影響,并通過方差分析確定了其提取工藝為:8倍量水提取3次,每次1.5h。其精制方法為:提取液上D101型樹脂柱,藥材樹脂比為1:4,用2倍樹脂床體積的水洗脫(除糖和雜質(zhì)),然后用2倍樹脂床體積60%的乙醇進(jìn)行洗脫,洗脫液60℃減壓回收乙醇至無醇味,并在60℃減壓干燥。該提取、純化總丹參酮和丹參總酚酸的最佳工藝條件簡便易行、經(jīng)濟(jì),適用于工業(yè)化生產(chǎn)。 通過恒溫加速試驗(yàn)方法,對總丹參酮的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。用高效液相色譜法測定總丹參酮中

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