1、尿感寧膠囊是由尿感寧沖劑改變劑型而得到的一個(gè)新藥，由海金沙藤、連錢草、風(fēng)尾草、葎草和紫花地丁等五味藥材制成。為了控制尿感寧膠囊的質(zhì)量，本文對(duì)尿感寧膠囊試制樣品進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究，從鑒別試驗(yàn)、制劑檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面對(duì)尿感寧膠囊進(jìn)行試驗(yàn)，為控制尿感寧膠囊的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。 首先，對(duì)五味藥材的薄層色譜鑒別方法進(jìn)行了系統(tǒng)的試驗(yàn)，最終建立了尿感寧膠囊中紫花地丁的鑒別方法。采用聚酰胺薄膜，展開(kāi)劑為：甲苯-乙乙酯-甲酸(75：25：10

2、)，樣品用甲醇超聲提取后，蒸干，用熱水溶解后過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)眉状既芙庾鳛楣┰嚻啡芤骸Ｕ归_(kāi)后，用熱風(fēng)吹干，置紫外光燈下(365nm)觀察熒光。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯三個(gè)相同的熒光斑點(diǎn)，制劑中的其他藥味和輔料對(duì)檢查無(wú)干擾。 其次，進(jìn)行了三批尿感寧膠囊試制樣品的制劑檢查，分別測(cè)定了水分、裝量差異、崩解時(shí)限和微生物限度四個(gè)項(xiàng)目，結(jié)果都符合規(guī)定。 建立了測(cè)定尿感寧膠囊中咖啡酸含量的HPLC方法。采用Kr

3、omasil 100-5C<,18>色譜柱(150mm×4.6mm)，檢測(cè)波長(zhǎng)為320nm，以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(11：89：1.5：0.3)為流動(dòng)相，試驗(yàn)結(jié)果表明，在此條件下，咖啡酸與其它成分峰達(dá)到基線分離，進(jìn)樣量在0.005～0.05μg之間，峰面積和進(jìn)樣量線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)r達(dá)到了0.9999，平均回收率為96.7％，RSD為1.1％，方法準(zhǔn)確度高，耐用性好。 使用同樣的色譜條件測(cè)定了君藥海金沙藤中咖啡酸的含量。

4、將海金沙藤藥材粉碎后用流動(dòng)相作為提取溶劑，放置過(guò)夜后再超聲15min，可以完全提出咖啡酸。結(jié)果表明，選用的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確，也適用于海金沙藤藥材中咖啡酸的含量測(cè)定。 最后，建立了尿感寧膠囊中總黃酮的含量測(cè)定方法。參照中國(guó)藥典中部分中藥制劑的總黃酮含量測(cè)定方法，采用紫外．可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，檢測(cè)波長(zhǎng)為500rim。以蘆丁為指標(biāo)，使用標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定樣品中總黃酮的含量。結(jié)果表明，蘆丁的量在0.2～1.2mg范圍內(nèi)，吸收度與蘆丁的量成良好線性關(guān)