1、本研究對復(fù)方益母草注射液進(jìn)行了藥物動力學(xué)和安全性研究，旨在為進(jìn)一步進(jìn)行臨床研究提供科學(xué)的理論參考，并為申報(bào)獸藥新制劑提供依據(jù)。 根據(jù)新藥臨床前的有關(guān)規(guī)定，本實(shí)驗(yàn)采用高效液相色譜法研究了復(fù)方益母草注射液中的三種主要成分鹽酸水蘇堿、連翹苷和鹽酸川芎嗪在大鼠體內(nèi)的血漿藥物代謝動力學(xué)，并通過急性毒性實(shí)驗(yàn)、安全限量實(shí)驗(yàn)、亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)、熱原檢查、過敏實(shí)驗(yàn)、刺激性實(shí)驗(yàn)，評價(jià)了該制劑的安全性，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明： 1.大鼠肌肉注射復(fù)方益母草

2、注射液后，鹽酸水蘇堿在血漿中的藥一時(shí)數(shù)據(jù)符合一級吸收二室開放式模型，其主要藥物動力學(xué)參數(shù)為：t1/2ka=0.15017h，t1/2α=0.20701h，t1/2β=3.14613h，k12=1.24602h-1，k21=0.37966h-1，ke1=1.94218h-1。連翹苷和鹽酸川芎嗪的血漿藥一時(shí)數(shù)據(jù)也符合一級吸收二室開放式模型，其主要藥物動力學(xué)參數(shù)分別為：t1/2ka=0.15179h，t1/2α=0.20171h，t1/2β=

3、3.11458h，k12=1.22349h-1，k21=0.37030h-1，Ke1=2.06435h-1；t1/2ka=0.14896h，t1/2α=0.20659h，t1/2β=7.33190h，k12=1.64715h-1，k21=0.19764h-1，Ke1=1.60427h-1，表明復(fù)方益母草注射液經(jīng)肌肉注射后在大鼠體內(nèi)吸收迅速，并快速分布到各個組織，在血漿中存在和發(fā)揮藥效的時(shí)間較長。 2.大鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)中口服復(fù)方益