1、目的：為了保證血沉檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，各臨床實(shí)驗(yàn)室必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。這些質(zhì)量保證措施的開(kāi)展均需要合格的血沉質(zhì)控物，但是目前無(wú)國(guó)產(chǎn)的血沉質(zhì)控物，質(zhì)控物的提供主要依賴(lài)于國(guó)外生產(chǎn)商(如R&D Systems公司)，進(jìn)口血沉質(zhì)控物價(jià)格昂貴，購(gòu)買(mǎi)周期長(zhǎng)，給各臨床實(shí)驗(yàn)室和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)的應(yīng)用帶來(lái)較大困難。為此，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心參考大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)以人血及豬血為原料研制血沉質(zhì)控物，并對(duì)質(zhì)控物的均勻性、穩(wěn)定性以及

2、在不同型號(hào)血沉檢測(cè)儀的適用性進(jìn)行了評(píng)價(jià)；同時(shí)試用于室內(nèi)質(zhì)量控制以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 方法：首先考察了制備血沉質(zhì)控物的多種影響因素，選擇最佳方案，制備了人血和豬血血沉質(zhì)控物，依據(jù)ISO Guide 35標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取足夠的樣本，用單因素方差分析評(píng)價(jià)質(zhì)控物的均勻性，用一元線性回歸分析來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)控物的穩(wěn)定性，同時(shí)評(píng)價(jià)了均勻性、穩(wěn)定性的不確定度。使用MONITOR-J、SRS20/Ⅱ和Test1等型號(hào)的血沉儀檢測(cè)自制血沉質(zhì)控物以觀察適用性：與

3、進(jìn)口質(zhì)控物同步連續(xù)檢測(cè)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，與進(jìn)口質(zhì)控物同步發(fā)放進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)調(diào)查。 結(jié)果：①篩選方案，制備了人血和豬血為原料的血沉質(zhì)控物。②質(zhì)控物均勻性結(jié)果顯示，樣品內(nèi)和樣品間統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；人血來(lái)源的質(zhì)控物均勻性檢測(cè)結(jié)果的不確定度為2.025mm，豬血來(lái)源質(zhì)控物的為0.997mm；均勻性檢驗(yàn)中，人血來(lái)源的質(zhì)控物CV為10.4％，豬血來(lái)源的質(zhì)控物CV為2.5％，進(jìn)口質(zhì)控物CV為13.0％。③對(duì)穩(wěn)定性數(shù)

4、據(jù)作回歸分析顯示不能認(rèn)為質(zhì)控物血沉值隨著貯存時(shí)間存在線性趨勢(shì)變化(p>0.05)。當(dāng)效期為6個(gè)月時(shí)，人血質(zhì)控物長(zhǎng)期穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果的不確定度分別為3.010mm；豬血質(zhì)控物檢測(cè)至20周時(shí)長(zhǎng)期穩(wěn)定性的不確定度為1.204mm。④同一批號(hào)的質(zhì)控物，在血沉檢測(cè)儀MONITOR-J上的檢測(cè)均值為27mm，SRS20/Ⅱ的檢測(cè)均值為30.1mm，XCY-ⅢA型號(hào)上的均值為22.7mm，Test1型號(hào)的值為0～1mm。⑤三個(gè)批號(hào)的自制質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)量控

5、制檢測(cè)結(jié)果的CV分布在7.3％～14.0％范圍內(nèi)，三個(gè)批號(hào)進(jìn)口質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的CV分布在8.9％～13.3％范圍內(nèi)。進(jìn)口質(zhì)評(píng)物在40～53mm水平的檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)分布于18.8％～30.7％。自制的血沉質(zhì)控物結(jié)果分布在22～86mm，CV在21.3％～29.5％范圍，與進(jìn)口質(zhì)評(píng)物的接近。 結(jié)論：研制的血沉質(zhì)控物均勻性良好，至少可以穩(wěn)定半年，可用于MONITOR-J、SRS20/Ⅱ、XCY-ⅢA型號(hào)血沉儀的檢測(cè)，不