1、一、研究背景和目的 2003年以前，我國(guó)的保健食品監(jiān)管由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，2003年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品監(jiān)管由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，但由于關(guān)系未曾理順，衛(wèi)生部只把審批權(quán)轉(zhuǎn)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)管權(quán)仍在衛(wèi)生部。2003年5月廣東省食品藥品監(jiān)督管理局成立以后，在省委省政府的決策下，廣東省作為全國(guó)的試點(diǎn)對(duì)保健食品實(shí)行全過(guò)程的審批和監(jiān)管，并在2005年單獨(dú)設(shè)立保健食品安全監(jiān)管處。由于是新設(shè)立部門，對(duì)我省保健食品的現(xiàn)

2、狀還沒(méi)有充分的掌握。 國(guó)家衛(wèi)生部每年都對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)2005年健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2005)159號(hào))的精神，廣東省對(duì)保健食品的抽檢工作第一次由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。按照計(jì)劃，我們對(duì)我省銷售的保健食品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)進(jìn)行了全面清理整頓，本課題通過(guò)對(duì)這次對(duì)保健食品標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容抽樣調(diào)查的結(jié)果分析，揭示目前保健食品標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容存在的問(wèn)題以及監(jiān)督管理的漏洞所在，分析

3、對(duì)保健食品標(biāo)簽監(jiān)管的重點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)督管理新模式探討，并結(jié)合文獻(xiàn)評(píng)閱，提出相應(yīng)的管理對(duì)策和建議，為今后進(jìn)一步提高和完善我國(guó)保健食品市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作，提供科學(xué)依據(jù)，以利于保健食品的良性發(fā)展，最終達(dá)到增進(jìn)人群健康的目的。 二、研究對(duì)象和方法調(diào)查對(duì)象為廣東省21個(gè)地級(jí)市的56350家零售藥店、67560家大型商場(chǎng)或超市銷售的已獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品，每個(gè)市隨機(jī)抽查商場(chǎng)、藥店各2家。 調(diào)查方法：用計(jì)算機(jī)在數(shù)

4、據(jù)庫(kù)中隨機(jī)選定商場(chǎng)、藥店各2家，每家商場(chǎng)或藥店從電腦購(gòu)銷數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽查2—3個(gè)品種，每個(gè)品種采一件。抽查樣品均為定型包裝保健食品，包裝應(yīng)完好。保健食品代理經(jīng)銷商須提供產(chǎn)品的《保健食品批準(zhǔn)證書》以確保產(chǎn)品的真實(shí)可靠性，對(duì)照檢查內(nèi)容填寫《2005年保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書抽檢結(jié)果匯總表》，按照衛(wèi)生部門頒布的《保健食品批準(zhǔn)證書》的內(nèi)容對(duì)該保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)

5、定》、《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB7718—1994)、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》的有關(guān)要求和規(guī)定，作為本次調(diào)查對(duì)象及各項(xiàng)指標(biāo)是否合格的依據(jù)。按照《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》規(guī)定的保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須標(biāo)示的內(nèi)容作為調(diào)查項(xiàng)目，只要有一項(xiàng)缺失或不符合規(guī)定標(biāo)示的，即視為不合格。 統(tǒng)計(jì)方法：所有調(diào)查表用EXCEL軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，用SPSSll.0 for windows分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理。分析內(nèi)容包括：保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書內(nèi)容符合規(guī)定

6、情況、經(jīng)銷單位情況及不合格項(xiàng)目情況等。 三、結(jié)果 1、基本情況：本次調(diào)查的保健食品產(chǎn)品共計(jì)194個(gè)，參照《保健食品管理辦法》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》、《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB7718—1994)，對(duì)這些品種的標(biāo)簽和說(shuō)明書進(jìn)行了檢查，其中有150個(gè)品種合格，合格率為77.3％，44個(gè)品種不合格，不合格率為22.7％。在194個(gè)抽查品種中，保健食品名稱、保健食品標(biāo)識(shí)與批準(zhǔn)文號(hào)、衛(wèi)生許可證的標(biāo)識(shí)全部符合規(guī)定；凈含量及固形物含量

7、標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有190個(gè)，合格率為97.9％；配料標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有25個(gè)，合格率為87.1％；功效成分標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有163個(gè)，合格率為84.0％；保健作用標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有161個(gè)，合格率為83.0％；適宜人群標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有23個(gè)，合格率為88.1％；食用方法標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有189個(gè)，合格率為97.4％；保質(zhì)期與生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有192個(gè)，合格率為99.0％；貯藏方法標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有190個(gè)，合格率為97.9％；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)符合

8、規(guī)定的有161個(gè)，合格率為83.0％；保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有178個(gè)，合格率為91.7％；注意事項(xiàng)標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的有28個(gè)，合格率為85.64％。標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定較為突出的項(xiàng)目有：保健作用33個(gè)，占17.0％(33/194)；功效成分31個(gè)，占16.0％(31/194)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)33個(gè)，占17.0％(33/194)；注意事項(xiàng)28個(gè)，占14.4％(28/194)；配料25個(gè)，占12.9％(25/194)；適宜人群23個(gè)，占

9、11.9％(23/194)。 2、不同經(jīng)銷單位保健食品抽查情況：本次調(diào)查不同保健食品經(jīng)銷單位84家，其中商場(chǎng)共42家，合格率72.9％(70/96)：藥店42家，合格率81.6％(80/98)。不同類型經(jīng)銷單位保健食品標(biāo)識(shí)合格率存在的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x<'2>=12.298，P＜0.05)。 3、不同地區(qū)生產(chǎn)的保健食品抽查情況：本次調(diào)查廣東省內(nèi)生產(chǎn)的保健食品有133個(gè)品種，合格率為85.7％(114/133)，廣東省外

10、生產(chǎn)的保健食品有61個(gè)品種，合格率為59.0％(36/61)。廣東省內(nèi)和廣東省外生產(chǎn)的保健食品標(biāo)識(shí)合格率存在的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X<’2>=16．998，P＜O．05)。 4、不同種類保健食品抽查情況：本次調(diào)查主要抽查了增強(qiáng)免疫力(免疫調(diào)節(jié))類100個(gè)品種，合格率為78.0％(78/100)；輔助調(diào)節(jié)血糖類48個(gè)品種，合格率為75.0％(36/48)；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑46個(gè)品種，合格率為78.3％(36/46)。不同種類保健食品合格

11、率存在的差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x<'2>=O.197，P＞O.05)。 5、不合格項(xiàng)目情況：44個(gè)不合格品種中，保健作用標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有33個(gè)，占75.0％(33/44)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有33個(gè)，占75.0％(33/44)；功效成分標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有31個(gè)，占70.4％(31/44)；注意事項(xiàng)標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有28個(gè)，占63.6％(28/44)配料標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有25個(gè)，占56.8％(25/44)；適宜人群標(biāo)識(shí)不符合

12、規(guī)定的有23個(gè)，占52.3％(23/44)；保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有16個(gè)，占36.4％(16/44)；食用方法標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有5個(gè)，占11.4％(5/44)；凈含量及固形物含量標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有4個(gè)，占9.1％(4/44)；貯藏方法標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有4個(gè)，占9.1％(4/44)；保質(zhì)期與生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的有2個(gè)，占4.5％(2/44)。在不合格項(xiàng)數(shù)方面，抽查的44個(gè)不合格品種中只有一項(xiàng)不合格的有14個(gè)品種，

13、占31.8％(14/44)；有二項(xiàng)不合格的有21個(gè)品種，占47.7％(21/44)；有三項(xiàng)不合格的有12個(gè)品種，占27.3％(12/44)；有四項(xiàng)不合格的有10個(gè)品種，占22.7％(10/44)；有五項(xiàng)不合格的有8個(gè)品種，占18.2％(8/44)；有六項(xiàng)不合格的有7個(gè)品種，占15.9％(7/44)。 四、結(jié)論 1、保健食品監(jiān)督管理已收到明顯效果，本次調(diào)查的保健食品標(biāo)簽不符合項(xiàng)目均未超過(guò)20％，比十年前的40％-50％減少

14、了很多。保健食品正朝著健康發(fā)展的方向邁進(jìn)。 2、雖然我國(guó)保健食品市場(chǎng)逐步走向法制化、規(guī)范化，但是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境下，保健食品生產(chǎn)廠家為經(jīng)濟(jì)利益所驅(qū)動(dòng)，迎合消費(fèi)心理，致使標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范的保健食品仍有一定的市場(chǎng)。主要存在的問(wèn)題是夸大保健功能和宣傳療效、改變適宜人群和不適宜人群、缺失注意事項(xiàng)、不同經(jīng)銷商存在差異等。 3、與即將施行的GB 7718-2004《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB 13432-2004《預(yù)包裝特殊膳食用食

15、品標(biāo)簽通則》兩項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求有一定的差距。 4、針對(duì)存在的問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管部門必須： (1)加強(qiáng)對(duì)保健食品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。 (2)加強(qiáng)宣傳教育工作，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)。 (3)嚴(yán)格保健食品的GMP管理。 (4)強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)部門的自身管理。 (5)加強(qiáng)各部門間的合作，對(duì)食品標(biāo)簽進(jìn)行綜合管理。 (6)督促與指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 5