1、目的：中醫(yī)軟指標(biāo)主要是指通過醫(yī)生的觀察采集或患者的自我報告而獲得的，無法用儀器或其他手段直接進(jìn)行精確測量的指標(biāo)?；谌梭w和現(xiàn)代疾病的復(fù)雜性，以及中醫(yī)思維的特點，中醫(yī)軟指標(biāo)具有主觀性、非線性、多維性、動態(tài)性、模糊性的基本特點，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究的需要采用適宜的評價方法。中醫(yī)軟指標(biāo)的療效評價研究可以通過定量研究，定性研究，或定量定性研究相結(jié)合進(jìn)行。中醫(yī)臨床四診信息所包含的大量中醫(yī)軟指標(biāo)是中醫(yī)辨證論治的重要依據(jù)，因此以中醫(yī)癥狀為主的中醫(yī)軟指標(biāo)的

2、評價，在中醫(yī)藥的臨床療效評價中具有重要的作用。而中醫(yī)臨床實踐內(nèi)容和診療思維的復(fù)雜性、非線性以及作為實踐和研究主體和客體的人所特有的主觀性和復(fù)雜性，令中醫(yī)軟指標(biāo)具有主觀性、非線性、多維性、動態(tài)性、模糊性的特點，增加了中醫(yī)軟指標(biāo)的科學(xué)測量和客觀評價的難度。而且目前在中醫(yī)臨床療效評價研究中，尚缺乏較為系統(tǒng)的中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價模式和相應(yīng)的方法。因此，本研究旨在通過對中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價方法的系統(tǒng)性研究中，進(jìn)一步探索中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價的基本步驟，嘗

3、試初步構(gòu)建中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價的模式。 方法：本研究嘗試從了解中醫(yī)軟指標(biāo)的特性入手，借鑒社會學(xué)、心理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科、領(lǐng)域的知識和技術(shù)，探索適宜的中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價方法，并通過相對客觀的中醫(yī)軟指標(biāo)篩選、重構(gòu)和測量，將具有主觀性、復(fù)雜性特點的中醫(yī)臨床信息進(jìn)行相對客觀的賦權(quán)和量化，并進(jìn)一步采用較為適宜的方法對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，從而構(gòu)建中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價的模式，并對模式中的每一環(huán)節(jié)都通過原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥腎陽虛證的示范研究，對中醫(yī)軟

4、指標(biāo)療效評價模式進(jìn)行初步驗證。 結(jié)果：中醫(yī)軟指標(biāo)的規(guī)范是中醫(yī)臨床療效評價的重要基礎(chǔ)。中醫(yī)軟指標(biāo)的規(guī)范可以包括中醫(yī)軟指標(biāo)名稱的規(guī)范，語義的規(guī)范，醫(yī)理的規(guī)范和習(xí)慣用法的規(guī)范等內(nèi)容。但中醫(yī)軟指標(biāo)的規(guī)范要求很高的權(quán)威性，而且其難度和工作量都很大，目前有其他大型課題正在進(jìn)行以其為主的系統(tǒng)性研究，因此本課題不將其列為研究重點。但在本示范研究中所采用的名詞術(shù)語盡量以文獻(xiàn)當(dāng)中所廣泛使用的術(shù)語為準(zhǔn)，以期盡量貼近中醫(yī)軟指標(biāo)的規(guī)范化要求。 中

5、醫(yī)軟指標(biāo)的篩選是根據(jù)臨床研究的目的和干預(yù)措施等因素對中醫(yī)軟指標(biāo)進(jìn)行初篩和優(yōu)化的過程。初篩可以通過文獻(xiàn)研究，頭腦風(fēng)暴法，德爾菲法，哥頓法，或參照前期臨床研究成果進(jìn)行；軟指標(biāo)的優(yōu)化除可應(yīng)用上述指標(biāo)初篩方法外還可以通過系統(tǒng)評價，臨床流行病學(xué)調(diào)查，條目分析和數(shù)理統(tǒng)計等方法來實現(xiàn)。具體使用何種方法進(jìn)行指標(biāo)的篩選宜結(jié)合研究的實際情況來決定。本示范研究中，以文獻(xiàn)調(diào)研和臨床調(diào)查為主，結(jié)合專家經(jīng)驗和條目分析方法進(jìn)行中醫(yī)軟指標(biāo)的篩選，初步確定原發(fā)性骨質(zhì)疏松

6、癥腎陽虛證的基本中醫(yī)軟指標(biāo)為骨骼疼痛、腰膝酸軟、畏寒肢冷、下肢無力、疲倦乏力、動則氣促、發(fā)槁齒搖、小便清長、夜尿頻多等。經(jīng)條目分析中相關(guān)性分析和因子分析結(jié)果顯示各指標(biāo)均具有較好的區(qū)分度。 中醫(yī)軟指標(biāo)的重構(gòu)，是對中醫(yī)軟指標(biāo)結(jié)構(gòu)的重新建構(gòu)，即軟指標(biāo)子系統(tǒng)的劃分，可以包括軀體、心理、社會等不同領(lǐng)域軟指標(biāo)的構(gòu)建，還包括對主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的定義，以及對軟指標(biāo)具體維度的劃分。中醫(yī)軟指標(biāo)的維度一般包括軟指標(biāo)的性質(zhì)程度，持續(xù)時間，發(fā)作頻率，相

7、關(guān)因素等。有些癥狀、體征所包含的維度較多，有些則較單一，臨床宜針對不同研究目的和側(cè)重點而制定具體的指標(biāo)維度。目前絕大多數(shù)中醫(yī)臨床CRF的設(shè)計中，采用單維的軟指標(biāo)設(shè)計。但在某些疾病或證候當(dāng)中，軟指標(biāo)在不同維度上的動態(tài)變化有時并非呈現(xiàn)平行的關(guān)系，或者軟指標(biāo)在不同維度上的變化對于疾病或證候的發(fā)展轉(zhuǎn)化的影響不同，因而其重要程度亦不同。因此針對不同病證的具體特點，某些中醫(yī)軟指標(biāo)在某些維度的細(xì)化研究是具有一定實際意義的。本示范研究中，對腰膝酸軟、畏

8、寒肢冷等部分中醫(yī)軟指標(biāo)進(jìn)行了頻繁程度和嚴(yán)重程度兩個維度的劃分；還對骨骼疼痛進(jìn)行了具體部位的劃分。 中醫(yī)軟指標(biāo)的測量是中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價模式的關(guān)鍵。在測量過程中影響因素的有效控制十分重要。測量方法包括觀察法，訪談法，測驗法，問卷法等基本方法。臨床病例報告表(CRF)作為問卷法的一種形式是目前中醫(yī)臨床研究中普遍采用的一種測量方法。CRF中通常對中醫(yī)軟指標(biāo)采用等級的劃分方式，在目前大多數(shù)中醫(yī)臨床研究設(shè)計當(dāng)中，多以無和有二分類方式，和無

9、、輕、中、重4級分類為主，也有少數(shù)采用無、輕、中、較重、極重5級分類方式，還有VAS法線性設(shè)計。本示范研究中，嘗試采用傳統(tǒng)的無、輕、中、重4級分類法，5級分類法和VAS法對他評和自評得分分別進(jìn)行測量。 中醫(yī)軟指標(biāo)的賦權(quán)是通過權(quán)重系數(shù)的賦予來劃分主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的過程。賦權(quán)方法包括主觀賦權(quán)法、客觀賦權(quán)法和主客觀綜合賦權(quán)方法。目前的中醫(yī)臨床療效評價中多數(shù)采用的是主觀經(jīng)驗賦權(quán)的方法，而主觀、客觀賦權(quán)法皆有其各自優(yōu)缺點，主客觀綜合賦權(quán)

10、法則可以在一定程度上將二者的特點有機結(jié)合，最大限度地使賦權(quán)的結(jié)果接近真實。本示范研究中，嘗試采用基于RSR(秩和比)法的主客觀綜合賦權(quán)法，以分比(SR)和經(jīng)驗權(quán)重系數(shù)結(jié)合確定最終權(quán)重系數(shù)，與單純依據(jù)經(jīng)驗所得的權(quán)重相比較，各指標(biāo)排序有所不同，單純運用主觀賦權(quán)法容易使評價結(jié)果具有較大的主觀隨意性。而將SR引入權(quán)重的計算當(dāng)中，對權(quán)重系數(shù)有校正的作用，能夠在重視專家經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，使權(quán)重的結(jié)果更為符合臨床實際。 中醫(yī)軟指標(biāo)的量化目前一般采

11、用線性量化方法，亦可以采用M指數(shù)、冪函數(shù)等方法進(jìn)行軟指標(biāo)的非線性賦值，以適應(yīng)中醫(yī)軟指標(biāo)的非線性特點。本示范研究中，嘗試對比4級分類法、5級分類法和VAS法的量化差異，以及傳統(tǒng)線性量化和M指數(shù)、冪函數(shù)非線性量化方法的差異。結(jié)果顯示，傳統(tǒng)的4級癥狀分類方法雖記分簡便但對癥狀不同等級劃分較粗，不易反映細(xì)微的變化，而在多數(shù)重要指標(biāo)上組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義；5級癥狀分類方法亦不復(fù)雜，且經(jīng)生存質(zhì)量量表的廣泛應(yīng)用證實其等級劃分較為科學(xué)，對部分指標(biāo)組

12、間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義；VAS法則以其對癥狀的相對“精確”度量對多數(shù)指標(biāo)組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，但其缺點是部分患者因理解能力差異而需要在測量時進(jìn)行適當(dāng)講解。臨床宜根據(jù)不同軟指標(biāo)的測量需求和指標(biāo)特點，選擇不同方式進(jìn)行測量。經(jīng)M指數(shù)非線性法量化后在組間和時點上顯示差異有統(tǒng)計學(xué)意義的指標(biāo)較線性法明顯為多。而冪函數(shù)法非線性量化則與線性法差異不甚明顯。但對組間差異檢驗的效果能否恰當(dāng)?shù)胤从沉炕椒ǖ目茖W(xué)性還有待大量試驗研究的進(jìn)一步證實。

13、 中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價中宜建立適宜的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)行客觀的干預(yù)效果評價。中醫(yī)軟指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析可以根據(jù)不同的研究目的和實際情況采用橫向資料分析方法，縱向資料分析方法，和綜合評價方法。臨床研究中具體采用何種方法宜根據(jù)研究的目的和需要進(jìn)行預(yù)先設(shè)計。本示范研究中，嘗試應(yīng)用衍生變量法、偽多變量方差分析法和輪廓分析法幾種多變量縱向數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法。結(jié)果顯示，回歸系數(shù)衍生變量能夠通過計算各組的回歸系數(shù)比較組間趨勢的大致差異，差值衍生變量和校正均值衍生變

14、量可以通過計算差值和校正后的各組均值檢驗各指標(biāo)的組間差異，其中由于校正均值屬于相對值，可以進(jìn)行各指標(biāo)間的橫向比較，對多變量分析較為適宜。偽多變量方差分析法通過將不同時點的數(shù)據(jù)視為多個變量而借用多變量方差分析來進(jìn)行統(tǒng)計，從而可以縱向考察不同時點的組間差異。這兩種方法具有原理較易理解且操作較為簡便的優(yōu)點。輪廓分析法可以通過平行檢驗和重合檢驗考察數(shù)據(jù)整體變化趨勢的組間差異。 結(jié)論：中醫(yī)軟指標(biāo)療效評價，可以通過中醫(yī)軟指標(biāo)的規(guī)范－篩選－重