1、冠心病是當(dāng)今世界范圍內(nèi)嚴(yán)重危害公眾健康和生命、尤其是中老年人的一種常見(jiàn)病、多發(fā)病,其防治研究是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)防治領(lǐng)域備受關(guān)注的焦點(diǎn).隨著冠心病介入治療和危險(xiǎn)因素控制等傳統(tǒng)觀念的改變,近年來(lái)在冠心病的預(yù)防和改善長(zhǎng)期預(yù)后方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展.活血化瘀是傳統(tǒng)中醫(yī)治療冠心病的重要方法,現(xiàn)代研究證明活血化瘀方藥治療冠心病的機(jī)理涉及調(diào)整血液流變學(xué)、血小板功能、血凝狀態(tài)、血栓形成、血流動(dòng)力學(xué)、微循環(huán)功能和脂質(zhì)代謝等方面.紅花是目前中醫(yī)臨床主要用于治療冠心病

2、的常用藥物,紅花水溶性組分中紅花黃色素為中藥紅花的主要成分,現(xiàn)代藥理研究表明紅花黃色素具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、抗氧化、保護(hù)心肌、降血壓、免疫抑制和腦保護(hù)等藥理功效.該課題旨在觀察紅花黃色素注射液治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛且中醫(yī)證屬心血瘀阻型患者的臨床療效,為其臨床推廣應(yīng)用提供一定的藥效學(xué)依據(jù).目的:從臨床癥狀、心電圖、運(yùn)動(dòng)平板心電圖試驗(yàn)、血脂、血液流變學(xué)及凝血功能等方面客觀評(píng)價(jià)紅花黃色素注射液對(duì)心血瘀阻型穩(wěn)定型勞累性心絞痛的療效.資料和方法

3、:診斷標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照世界衛(wèi)生組織和國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》中的"穩(wěn)定型勞累性心絞痛"制定;中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)中的"心血瘀阻證"制定.病例選擇:選擇2003年3月至2004年1月中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院心內(nèi)科穩(wěn)定型勞累性心絞痛住院及門(mén)診患者,共96例.采用分段隨機(jī)化方法,在計(jì)算機(jī)上使用SAS6.12統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表,將96例病例隨機(jī)分為

4、治療組(72例)和對(duì)照組(24例).雖然由于紅花黃色素注射液的仿制困難未能進(jìn)行隨機(jī)雙盲試驗(yàn),但在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,盡量按照盲法要求進(jìn)行.治療方法:治療組及對(duì)照組均用藥2周,并隨訪1個(gè)月.治療組將100mg(2支,6g生藥/支)注射用紅花黃色素加入0.9％氯化鈉注射液250ml中緩慢靜滴,1天1次,連續(xù)14天;對(duì)照組:將10ml(1支,20g生藥/支)香丹注射液加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉氯化鈉注射液250ml中緩慢靜脈滴入,1天1

5、次,連續(xù)14天.試驗(yàn)期間禁止使用除硝酸甘油外其他治療冠心病心絞痛的中西藥.觀察指標(biāo)分為常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)和療效性觀測(cè)指標(biāo),療效觀察指標(biāo)包括心絞痛發(fā)作的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油制劑服用量,中醫(yī)癥狀、舌象及脈象的變化,心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)及常規(guī)心電圖,血脂、血液流變學(xué)檢查、凝血四項(xiàng)等.療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》及1 979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行.

6、在綜合療效判定時(shí),若心絞痛等主要癥狀療效與心電圖療效兩者不一致時(shí),以療效低的結(jié)果為綜合療效;中醫(yī)癥狀療效根據(jù)積分法判定中醫(yī)癥狀療效.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理臨床資料的統(tǒng)計(jì)處理采用SPSS 12.0軟件,計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn);計(jì)量資料用t檢驗(yàn).結(jié)果:治療期間共有5例患者未完成療程而退出試驗(yàn),其中治療組4例,對(duì)照組1例;二者未有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);余91例患者完成試驗(yàn).兩組患者治療后心絞痛分級(jí)、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、疼痛程度皆較治療前明顯降低(P<0

7、.01),治療組在改善心絞痛程度方面較對(duì)照組效果為優(yōu)(P<0.05).中醫(yī)癥狀積分比較,治療組與對(duì)照組治療前癥狀積分無(wú)顯著性差異(P>0.05),治療2周后兩組患者總積分和治療前相比,皆有明顯改善(P<0.05,P<0.01),但治療組較對(duì)照組改善更為明顯(P<0.01);兩組患者在改善胸痛、胸悶、心悸等方面和治療前相比,皆有明顯改善(P<0.05,P<0.01);治療組在改善胸悶、心悸、心絞痛程度方面較對(duì)照組效果更為明顯(P<0.05

8、,P<0.01);治療組中醫(yī)療效顯效率、總有效率較對(duì)照組差異顯著(P<0.05).治療組硝酸甘油用量較治療前減少(P<0.05),速效擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈藥物停減率較對(duì)照組明顯提高,差異顯著(P<0.05).兩組患者治療前和治療后血脂、凝血功能均無(wú)顯著差異(P>0.05),治療后兩組血液流變學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)較治療前均無(wú)顯著差異(P>0.05),但治療組治療后血漿粘度較對(duì)照組明顯降低(P<0.05),余指標(biāo)兩組間無(wú)顯著差異(P>0.05).普通心電圖結(jié)

9、果顯示,治療后兩組患者總ST段下降值(∑ST)均有不同程度的改善,治療組較治療前改善明顯(P<0.05),且治療2周后∑ST值和對(duì)照組相比亦有明顯改善(P<0.05),提示紅花黃色素改善心肌缺血作用較香丹注射液更為顯著;運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)結(jié)果顯示,兩組患者治療前后試驗(yàn)級(jí)別、ST段下降幅度、血壓、心率均無(wú)顯著差別(P>0.05);與治療前比較,兩組患者治療后運(yùn)動(dòng)當(dāng)量均有提高,其中治療組差異顯著(P<0.05),但治療組與對(duì)照組比較無(wú)顯著差異(P

10、>0.05).兩組治療前后三大常規(guī)、肝、腎功能無(wú)明顯變化,兩組服藥后均無(wú)明顯不良反應(yīng)發(fā)生.結(jié)論:紅花黃色素對(duì)冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者癥狀改善明顯,和對(duì)照組香丹注射液相比,有一定的療效優(yōu)勢(shì).在改善胸悶、心悸、心絞痛程度方面較對(duì)照組作用顯著.治療組中醫(yī)療效的顯效率、總有效率較對(duì)照組差異顯著.紅花黃色素治療后可減少患者硝酸甘油用量,明顯改善患者普通心電圖心肌缺血改變,且較對(duì)照組差異顯著.應(yīng)用紅花黃色素治療后,患者運(yùn)動(dòng)平板心電圖試驗(yàn)運(yùn)動(dòng)當(dāng)量也有明