1、目的：水溶性膠凍劑燒傷0號(hào)是以燙傷靈為基礎(chǔ)方加減化裁而來(lái)的新劑型(燙傷靈方是由河北省中西醫(yī)結(jié)合燒傷治療中心提供，原劑型為酊劑)。燒傷0號(hào)具有活血化瘀、清熱解毒、抑菌、保濕、促進(jìn)創(chuàng)面愈合等作用。它能保證創(chuàng)面的肉芽組織在無(wú)菌、濕性的環(huán)境下迅速生長(zhǎng)，從而達(dá)到快速低瘢痕愈合的作用。為了進(jìn)一步明確燒傷0號(hào)的療效、安全性、及其可能的作用機(jī)理，(鑒于水溶性膠凍劑燒傷0號(hào)是一種新劑型)我們先進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)確定其療效和安全性，然后進(jìn)行臨床研究。本課題通過(guò)觀(guān)

2、察小鼠深Ⅱ度燒傷模型的愈合速度、止痛效果、抑菌、用藥不同時(shí)間段及急慢性毒理實(shí)驗(yàn)中小鼠的血常規(guī)、肝腎功能等生化指標(biāo)的變化，以期對(duì)該藥治療深Ⅱ度燒傷的療效及安全性做出正確評(píng)價(jià)。在臨床研究中我們應(yīng)用燒傷0號(hào)對(duì)38例燒傷患者進(jìn)行療效觀(guān)察，重點(diǎn)觀(guān)察愈合速度、止痛效果、瘢痕情況以及有無(wú)皮疹和其它過(guò)敏反應(yīng)，旨在驗(yàn)證燒傷0號(hào)治療深Ⅱ度燒傷的療效及安全性，并對(duì)其部分作用機(jī)制進(jìn)行探討。 方法：本課題分實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究?jī)刹糠?1實(shí)驗(yàn)研究：本

3、課題選用昆明種清潔級(jí)KM小鼠228只，體重18g-20g，雌雄不拘(均由河北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供)。制成深Ⅱ度燒傷模型(經(jīng)病檢證實(shí))。隨機(jī)分為A組(90只)、B組(138只)。A組再隨機(jī)分為3組(每組30只)，即實(shí)驗(yàn)組、藥物對(duì)照組、和空白對(duì)照組，均采用常規(guī)喂養(yǎng)；B組同樣再隨機(jī)分為3組(每組46只)，即實(shí)驗(yàn)組、藥物對(duì)照組、和空白對(duì)照組，亦采用常規(guī)喂養(yǎng)，(B組小鼠只作為測(cè)定WBC、RBC、ALT、AST、BUN、CR值，不作其它觀(guān)察)。A組、

4、B組小鼠給藥方法相同，即所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物創(chuàng)面均先用1％雙氧水清洗，無(wú)菌技術(shù)操作，暴露療法。實(shí)驗(yàn)組：采用燒傷0號(hào)外敷；藥物對(duì)照組：采用京萬(wàn)紅軟膏外敷；空白對(duì)照組用生理鹽水。自燒傷后的第二天開(kāi)始，觀(guān)察記錄A組存活鼠的感染情況、創(chuàng)面愈合時(shí)間并測(cè)取不同給藥時(shí)間創(chuàng)面面積，將所測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。觀(guān)察小鼠深Ⅱ度燒傷模型的愈合速度、抑菌、止痛效果、藥物不良反應(yīng)以及創(chuàng)面瘢痕生長(zhǎng)情況。 2臨床研究：按《外科學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)(第二版.黃家駟.北京人民衛(wèi)生出版

5、社，1972：69)三度四分法評(píng)定傷級(jí)。選擇符合深Ⅱ度燒傷診斷標(biāo)準(zhǔn)，1％≤燒傷總面積≤10％，病程在48小時(shí)之內(nèi)的門(mén)診燒傷患者38例。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中治療組19例，男性12例，女性7例，其中成人15例，小兒4例；對(duì)照組19例，男16例，女3例，其中成人17例，小兒2例。兩組患者性別、年齡、病情、病因、燒傷面積、燒傷部位經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，均無(wú)顯著性差異(p＞0.05)，具有可比性。治療前先將皮膚燒傷創(chuàng)面用1％雙氧水清洗。治療組清創(chuàng)

6、后直接噴涂燒傷0號(hào)，每隔4小時(shí)噴藥一次，每次噴涂量隨創(chuàng)面面積而定，一般覆蓋創(chuàng)面厚度為0.05cm，在創(chuàng)面形成一層粉紅色膠凍薄膜，并采用暴露治療，直至創(chuàng)面愈合。對(duì)照組在清創(chuàng)后外用磺胺嘧啶銀膏，然后按創(chuàng)面面積的形狀周長(zhǎng)，放一層吸水干紗布，再用厚約2-3cm的吸水棉或制式敷料覆蓋，范圍超過(guò)創(chuàng)面周長(zhǎng)3cm，然后加壓包扎，隔日換藥一次，直至燒傷創(chuàng)面愈合為止。觀(guān)察創(chuàng)面愈合情況、止痛效果、藥物不良反應(yīng)以及創(chuàng)面瘢痕生長(zhǎng)情況。 結(jié)果：1實(shí)驗(yàn)研究：

7、①小鼠深Ⅱ度燒傷模型的愈合時(shí)間(d)：實(shí)驗(yàn)組、藥物對(duì)照組與空白對(duì)照組比較P＜0.05，實(shí)驗(yàn)組與藥物對(duì)照組比較P＜0.05。②實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果：不同時(shí)間段小鼠WBC、RBC：實(shí)驗(yàn)組與藥物對(duì)照組12h、24h比較P＞0.05；實(shí)驗(yàn)組與藥物對(duì)照組48h、72h比較P＜0.05。不同時(shí)間段小鼠ALT、AST、BUN、CR：實(shí)驗(yàn)組與藥物對(duì)照組比較P值均＞0.05，實(shí)驗(yàn)組、藥物對(duì)照組、空白對(duì)照組4時(shí)間段的值與正常值比較P＜0.05。③瘢痕生長(zhǎng)情況：實(shí)

8、驗(yàn)組、藥物對(duì)照組小鼠深Ⅱ度燒傷模型的愈合創(chuàng)面的瘢痕生長(zhǎng)均不明顯；空白對(duì)照組小鼠深Ⅱ度燒傷模型的愈合創(chuàng)面有輕度的瘢痕生長(zhǎng)。④疼痛實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果顯示：各給藥組在用藥后30min、60min實(shí)驗(yàn)組與藥物對(duì)照組比較有顯著性差異(P＜0.05)。⑤抑菌實(shí)驗(yàn)表明：濃度為40％的水溶性膠凍劑燒傷0號(hào)為最佳抑菌濃度，它對(duì)臨床常見(jiàn)的三種菌株的抑菌效果優(yōu)于京萬(wàn)紅，對(duì)其它菌株的抑菌效果還需進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。 2臨床研究：①創(chuàng)面愈合情況：治療組與對(duì)照組愈合時(shí)間

9、有顯著性差異(P＜0.05)，14天愈合率無(wú)顯著性差異(P＜0.05)。②止痛效果觀(guān)察：治療組與對(duì)照組用藥后止痛效果優(yōu)良率比較有顯著性差異(P＜0.01)，用藥后止痛效果比較無(wú)顯著性差異(p＞0.05)；③瘢痕情況：接受燒傷0號(hào)治療者瘢痕生長(zhǎng)均不明顯，亦無(wú)色素沉著，對(duì)照組均有不同程度的瘢痕生長(zhǎng)，其瘢痕面積幾乎與深Ⅱ度創(chuàng)面范圍相等，無(wú)色素沉著。④不良反應(yīng)：未發(fā)現(xiàn)皮疹及其它過(guò)敏反應(yīng)。 結(jié)論：1實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果證實(shí)：(1)燒傷0號(hào)能明顯加

10、快小鼠深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的愈合速度。(2)具有抗炎、抑菌等作用，為創(chuàng)面提供一個(gè)無(wú)菌的濕性環(huán)境。(3)對(duì)皮膚無(wú)任何不良反應(yīng)，對(duì)各臟器未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，本品是一種優(yōu)良的創(chuàng)面外用藥。 2臨床研究表明：(1)燒傷0號(hào)有良好的生物相容性、阻止或抑制細(xì)菌侵入、并且適合氣體或水蒸氣透過(guò)、保護(hù)新生組織等作用。(2)采用暴露療法，換藥時(shí)不使用敷料等物品，明顯降低換藥成本。(3)作用溫和使用方便。 3實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果均證實(shí)：(1)燒傷0號(hào)能