1、本課題在中醫(yī)整體觀念、辨證施治理論指導(dǎo)下，借鑒現(xiàn)代藥物制劑新技術(shù)、新方法，并結(jié)合藥物和輔料的性質(zhì)與特點(diǎn)，開發(fā)現(xiàn)代緩釋制劑。本文對(duì)采用提取、分離、純化新技術(shù)得到的三個(gè)有效部位：CCQ總香豆素、FFJ總生物堿、KZQ總皂苷質(zhì)量評(píng)價(jià)、制劑處方配比、成型工藝、體外組織黏附力及質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制出安全、有效，具有良好緩釋作用，質(zhì)量穩(wěn)定的生物黏附片。 在秦七生物黏附緩釋片有效部位標(biāo)準(zhǔn)研究中，從性狀、鑒別、檢查及含量測(cè)定等方面建

2、立標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果FFJ總生物堿含量占51％左右，KZQ總皂苷含量在73％以上，CCQ總香豆素含量為79％左右，各有效部位含量均在50％以上，符合有效部位制劑要求。 在秦七生物黏附緩釋片成型工藝研究中，采用單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)方法，以總香豆素體外釋放度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，篩選輔料用量及配比，確定最佳制劑處方：FFJ總生物堿、CCQ總香豆素、KZQ總皂苷提取物共約94.5g，輔料CP為24g，輔料CMC-Na為45g，乳糖為140g，共制成10

3、00片。通過測(cè)定離體家兔胃腸黏膜對(duì)緩釋制劑黏附力大小，反映制劑與組織黏膜的體內(nèi)黏附情況。結(jié)果表明，秦七生物黏附緩釋片在胃腸黏膜有較大的黏附力，能夠滿足生物黏附制劑的要求。 在秦七生物黏附緩釋片質(zhì)量評(píng)價(jià)研究中，采用TLC法對(duì)蛇床子素、FFJ堿、人參皂苷Re進(jìn)行了鑒別，以轉(zhuǎn)籃法測(cè)定了總香豆素的釋放度，采用HPLC法測(cè)定了蛇床子素、FFJ堿的含量，采用分光光度法測(cè)定了總香豆素和總皂苷的含量，從而制定了相應(yīng)的限度，同時(shí)對(duì)秦七生物黏附緩釋