1、當(dāng)今社會，不道德的藥品臨床試驗屢見不鮮。在國外公開發(fā)表的臨床研究報告中約有12％不符合倫理要求，許多人還未能在倫理認識上把符合倫理的藥品臨床試驗和“拿人做試驗”區(qū)別開來。 在藥品臨床試驗階段，試驗基地雖然也會針對受試者的利益作一些保護性規(guī)定，但對于廣大的非醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)的受試者(包括病人和健康者)來說，藥品臨床試驗是一個比較陌生的領(lǐng)域，因其沒有專業(yè)知識，所以在參與進行試驗時，往往處于弱勢地位，許多方面不能做到真正意義上的自主抉擇，

2、只能被動地服從，致使受試者的很多合法利益得不到保障。 加強對藥品臨床試驗受試者合法權(quán)益的保障成為了當(dāng)今社會的一個熱點問題。對此，本研究將從以下四個方面進行闡述： 第一部分：從藥品臨床試驗的歷史與現(xiàn)狀、受試者的合法權(quán)益以及保障受試者權(quán)益的目的和意義等方面對藥品臨床試驗相關(guān)概念進行闡述。 第二部分：通過對美國藥品臨床試驗相關(guān)重要文件產(chǎn)生的歷史回顧及美國對受試者權(quán)益保障措施的現(xiàn)狀等方面勾勒出美國依法保障藥品臨床試驗受試