1、目的：本研究通過觀察固地開天法針刺治療輕中度血管性癡呆(VD)的臨床療效、安全性以及規(guī)范性。以西藥喜得鎮(zhèn)片作對照，為其在臨床上進(jìn)一步推廣應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
　　方法：入選患者均來源于2012年9月至2014年9月在武漢市中醫(yī)醫(yī)院、武漢市優(yōu)撫醫(yī)院、江夏區(qū)中醫(yī)醫(yī)院就診的血管性癡呆患者。參照中華醫(yī)學(xué)會推薦的2002年修訂的《血管性癡呆診斷、辨證及療效評定標(biāo)準(zhǔn)》制定出VD的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候分類診斷也以此為藍(lán)本，共篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)病例1

2、35例，隨機(jī)分為治療組90例、對照組45例。治療組采用固地開天法治療，每周5次（周末休息2天），對照組口服西藥喜得鎮(zhèn)片，每次2片，每日3次。兩組均連續(xù)治療12周，觀察治療前、療后第30天、第60天、第90天患者認(rèn)知能力、日常生活能力、中醫(yī)證候變化情況以及不良反應(yīng)。采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件對MMSE量表評分、ADL量表積分以及中醫(yī)證候評分情況進(jìn)行療效判定。
　　結(jié)果：①療效性評價：組間MMSE認(rèn)知功能療效對比，治療組和對照組經(jīng)1

3、2周治療后總有效率分別為71.59％、42.86%；組間ADL療效對比，治療組和對照組經(jīng)12周治療后的總有效率分別為75.61%、45.24%；組間中醫(yī)證候療效對比，治療組與對照組經(jīng)12周治療后總有效率分別58.54%、26.19%。治療組療效明顯高于對照組，分別經(jīng)秩和檢驗，P<0.01，可見治療組與對照組間存在非常顯著性差異，提示經(jīng)12周治療后治療組MMSE認(rèn)知、日常生活能力以及中醫(yī)證候改善明顯優(yōu)于對照組。②安全性評價：臨床試驗中兩組

4、病例療前、療后12周的生命體征、三大常規(guī)、生化等均無明顯變化，心電圖未見異常，無過敏反應(yīng)及不良事件發(fā)生；對照組在試驗中發(fā)生輕微惡心、胃脘部不適5例，短暫性頭昏心慌胸悶4例，兩組在安全性指標(biāo)上進(jìn)行比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，提示兩組間的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，說明針刺治療組在治療血管性癡呆臨床試驗過程中安全可靠無毒副作用，較對照組更安全。③規(guī)范性評價：固地開天法制定了專門的操作規(guī)范文本，對研究人員進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化培訓(xùn)并熟練掌握診療方案，保證臨床試驗結(jié)

5、論的可靠性；該技術(shù)成熟、穩(wěn)定、易于操作，醫(yī)療費(fèi)用低廉、療效顯著、綠色環(huán)保無毒副作用，適宜全面推廣運(yùn)用。
　　結(jié)論：本項臨床試驗結(jié)果表明，固地開天法針刺治療輕中度血管性癡呆療效確切，能有效提升認(rèn)知能力，改善中醫(yī)證候，從而提高日常生活能力。本療法在短期療效和中長期療效方面，與喜得鎮(zhèn)片相比，在短期療效上看兩者差別不明顯，但在中長期療效上看明顯優(yōu)于喜得鎮(zhèn)片；安全性方面提示該療法在整個治療過程中無不良反應(yīng)及毒副作用，安全可靠；該技術(shù)制定了專