1、 目的：評價兩種格列齊特緩釋片的藥動學(xué)及生物等效性，并考察其體外釋放度和體內(nèi)吸收度的相關(guān)性。 方法：采用高效液相色譜紫外檢測法測定18位健康男性受試者按交叉試驗單劑量和多劑量口服兩種格列齊特緩釋片后血漿中格列齊特的濃度，采用方差分析和雙向單側(cè)T檢驗進行等效性檢驗。對格列齊特緩釋片的血藥濃度-時間數(shù)據(jù)用3P97藥物動力學(xué)程序進行模擬，選擇合適的房室模型和自動計算相關(guān)參數(shù)。用釋放度測定法研究格列齊特緩釋片的體外釋放行為，采用相

2、似因子法評價兩種制劑釋放度的相似程度，并按照Wagner-Nelson方程計算各個時間點的藥物體內(nèi)累積吸收率，以體外釋放百分率對體內(nèi)吸收百分率在相應(yīng)的時間點進行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。 結(jié)論：單次給藥試驗所獲得的試驗品與參比品中格列齊特的AUC(0-48h)、Cmax和MRT經(jīng)雙向單側(cè)t檢驗，Tpeak用非參數(shù)法(Wilcoxon)分析，生物等效性檢驗合格。多次給藥試驗表明，試驗品的穩(wěn)態(tài)谷濃度、穩(wěn)態(tài)藥時曲線下面積及波動度與參比品的相