1、該課題在對(duì)區(qū)間檢驗(yàn)的定義以及其與傳統(tǒng)顯著性檢驗(yàn)的區(qū)別與聯(lián)系進(jìn)行歸納總結(jié)的基礎(chǔ)上,通過Monte Carlo抽樣模擬試驗(yàn)對(duì)多中心臨床試驗(yàn)中區(qū)間檢驗(yàn)的樣本量與檢驗(yàn)效能進(jìn)行了初步研究;模擬驗(yàn)證區(qū)間檢驗(yàn)中β的單、雙側(cè)取值;不同方法估計(jì)不同參數(shù)組合下等效性檢驗(yàn)的樣本量與檢驗(yàn)效能以及同一種設(shè)計(jì)類型、不同參數(shù)組合下三種區(qū)間檢驗(yàn)(非劣效/等效/優(yōu)效)的樣本量與檢驗(yàn)效能之間的大小關(guān)系;建立線性模型,初步估計(jì)多中心臨床試驗(yàn)中中心效應(yīng)與基線值效應(yīng)對(duì)于樣本量與

2、檢驗(yàn)效能的影響;初步估計(jì)中心數(shù)目的多少與樣本量與檢驗(yàn)效能的關(guān)系.所有的模擬程序均在SAS里編寫.該課題的創(chuàng)新點(diǎn)在于;一是對(duì)于區(qū)間檢驗(yàn)與傳統(tǒng)顯著性檢驗(yàn)中α與β的確定與含義做了具體闡述,并利用Monte Carlo模擬試驗(yàn)初步對(duì)區(qū)間檢驗(yàn)中β的單、雙側(cè)取值作了驗(yàn)證并給出了較為合理的解釋;二是通過建立線性模型,對(duì)多中心臨床試驗(yàn)中的中心效應(yīng)、中心數(shù)目以及基線效應(yīng)對(duì)于樣本量與檢驗(yàn)效能的影響作了初步估計(jì).臨床試驗(yàn)中樣本量的估計(jì)是一個(gè)重要而又不能回避的