1、我國高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探一一以人血白蛋白注射劑為例StudytheHigh一riskDrugQualityControlModeintheManufaetyofChina一ToHumanAlbumin，forExamPle院系(所):藥學(xué)院專業(yè):藥劑學(xué)(藥事管理方向)姓名:顧頌青指導(dǎo)小組成員:葉樺副教授貢慶講師洪蘭講師完成日期:2011年9月10日復(fù)旦大學(xué)碩士學(xué)位論文我國高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探中文摘要作為特殊商品的

2、藥品，如何切實(shí)保證藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量，是關(guān)系到人民的健康和生命安全的重要因素，而重中之重就是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，只有從根本上保證藥品的質(zhì)量，才能有效防止不良損害事件的發(fā)生。但是，目前我國少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)由于多種原因，并沒有在藥品生產(chǎn)過程中充分保證其質(zhì)量，近幾年來由此產(chǎn)生了一系列嚴(yán)重的不良反應(yīng)和藥害事件，對(duì)社會(huì)造成了很大的危害。如何使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立全面有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，也使政府能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)管，是

3、當(dāng)前我國藥品行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。本文嘗試借鑒目前國際通行的生物制品批簽發(fā)管理模式，以血.液制品人血白蛋白注射劑為例剖析該模式的特點(diǎn)和過程控制的有效性。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步結(jié)合GMp管理、危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制(HACCP)管理理論、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式等方式，初步提出一個(gè)在藥品監(jiān)管工作中對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行之有效的技術(shù)監(jiān)管模式，為我國的高風(fēng)險(xiǎn)類藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供支持。需說明的是，管理包括了企業(yè)自身對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，也包含了行政監(jiān)管部門的監(jiān)

4、管。本文在研究過程中采用了:①文獻(xiàn)研究:②法規(guī)研究③現(xiàn)狀調(diào)研④邏輯分析、比較分析⑤常規(guī)數(shù)理統(tǒng)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件等方法，對(duì)國內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查比較。結(jié)果表明我國目前實(shí)際的高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)管理在科學(xué)性、系統(tǒng)性方面仍面臨不少問題，和美國、歐盟等西方發(fā)達(dá)國家成熟完善的高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理系統(tǒng)相比仍然有一定的差距，特別是生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱，監(jiān)管部門缺乏專業(yè)人員，缺少對(duì)藥品生產(chǎn)過程檢查的統(tǒng)一技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)依據(jù)等，使藥品的生產(chǎn)過程質(zhì)量

5、控制流于形式。本文通過具體的案例分析，將不同類藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制狀況與典型的高風(fēng)險(xiǎn)藥品人血白蛋白批簽發(fā)過程控制模式相比較，運(yùn)用HACCP體系進(jìn)行剖析，發(fā)現(xiàn)目前我國高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)過程存在控制盲區(qū)，缺少技術(shù)手段對(duì)其進(jìn)行控制和監(jiān)管。本文最終嘗試初步建立一個(gè)以生產(chǎn)企業(yè)為責(zé)任主體，切實(shí)有效的對(duì)生產(chǎn)全過程控制的質(zhì)量管理模式使政府監(jiān)管部門在持續(xù)的日常監(jiān)督管理中做到有據(jù)(記錄)可查、有法(技術(shù))可依。關(guān)鍵詞:高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式人血白蛋白中