1、<p>　　2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用</p><p>　　醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案</p><p>　　為嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，自2018年5月至11月在全區(qū)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下工作方案。</p>

2、<p><b>　　一、工作目標(biāo)</b></p><p>　　堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過(guò)開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使

3、用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識(shí)顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。</p><p><b>　　二、工作任務(wù)</b></p><p>　　（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。</p><p>　　（二）嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得

4、注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。</p><p>　?。ㄈ﹪?yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。</p><p>　　（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）情況。</p><p>　?。ㄎ澹z查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）情況。</p>

5、<p><b>　　三、工作部署</b></p><p>　?。ㄒ唬┳圆檎坞A段（5—8月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。</p><p>　　（二）重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對(duì)本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)

6、整治的督查工作。</p><p>　?。ㄈ┛偨Y(jié)督導(dǎo)階段（10月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，自治區(qū)局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評(píng)估專項(xiàng)整治工作情況，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。</p><p><b>　　四、工作要求</b></p><p>　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。自治區(qū)局成立2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專

7、項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由局黨組成員、副局長(zhǎng)王忠民擔(dān)任，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管處。專項(xiàng)整治工作由醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)組織實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊(cè)管理處、稽查局、新聞宣傳處、投訴舉報(bào)中心等單位依職責(zé)分工合作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實(shí)際，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體工作計(jì)劃，部署開展專項(xiàng)整治工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。</p><p>　?。ǘ﹪?yán)懲違法行為。要“線下”整

8、治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。</p>

9、<p>　?。ㄈ┘皶r(shí)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)限要求，50天內(nèi)報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，由自治區(qū)局通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果報(bào)自治區(qū)局并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公開。自治區(qū)局

10、將定期通報(bào)監(jiān)測(cè)信息的處置情況。</p><p>　?。ㄋ模┓€(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。各地州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問(wèn)題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過(guò)飛行檢查和交叉檢查等方式加大對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估等五

11、個(gè)階段分步驟實(shí)施。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。要通過(guò)公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》，落實(shí)主體責(zé)任。</p><p>　?。ㄎ澹┤嫣嵘t(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過(guò)監(jiān)督檢查確保各項(xiàng)工作落

12、到實(shí)處，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)力度，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。對(duì)存在問(wèn)題的使用單位要督促其整改到位，對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)厲查處。</p><p>　?。?qiáng)

13、化新聞宣傳。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營(yíng)造良好氛圍，同時(shí)警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能造成的危害和后果，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。</p><p>　?。ㄆ撸┨剿鹘㈤L(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢(shì)，結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問(wèn)題，并建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬。要在總結(jié)

14、整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。</p><p>　?。ò耍┳龊每偨Y(jié)報(bào)送。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月20日前將專項(xiàng)整治總結(jié)紙質(zhì)版及電子版（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題等）和嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表、醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、

15、4）報(bào)送至自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 </p><p>　　聯(lián)系人：王雨、巴玉蘭 </p><p>　　聯(lián)系電話（傳真）：0991—2629425 2617845</p><p>　　郵 箱：xjylqxjgc@163.com</p><p>　　附件：1．醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表</p><p>　　2．嚴(yán)厲打

16、擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工</p><p><b>　　作匯總表</b></p><p>　　3．推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)</p><p>　　質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表</p><p>　　4．醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表</p><p><b>　　附件1&

17、lt;/b></p><p>　　醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表</p><p><b>　　附件2</b></p><p>　　嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表</p><p><b>　　報(bào)送單位（蓋章）：</b></p><p>　　填表人：

18、 填表時(shí)間：</p><p><b>　　附件3</b></p><p>　　推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施</p><p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表</p><p><b>　　報(bào)送單位（蓋章）：</b&

19、gt;</p><p>　　填表人： 填表時(shí)間：</p><p><b>　　附件4</b></p><p>　　醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表</p><p><b>　　報(bào)送單位（蓋章）：</b></p><p>