1、醫(yī)用回旋加速器室的組建,中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科耿建華2010年6月18日,醫(yī)用回旋加速器室的組建,配置許可招標采購選址設計環(huán)境評估及職業(yè)病危害評價場地施工加速器、熱室及輔助設備安裝,一、配置許可,,配置許可,PET、PET/CT的配套設備《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號，衛(wèi)生部    國家發(fā)展和改革委員會   

2、60; 財政部  二00四年十二月三十一日）PET、PET/CT為甲類大型醫(yī)用設備由國務院衛(wèi)生行政部門管理 實行配置規(guī)劃和配置證制度 《大型醫(yī)用設備配置許可證》大型醫(yī)用設備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì) 《大型醫(yī)用設備上崗合格證》NMI物理師、NMI化學師、NMI技師、NMI醫(yī)師,配置許可——衛(wèi)生部規(guī)劃,《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度》 （衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)[2008]8號，衛(wèi)生部二〇〇

3、八年一月四日 ）衛(wèi)生部、發(fā)改委規(guī)劃各省配置數(shù)量醫(yī)療機構(gòu)申請、省級衛(wèi)生行政部門審核同意報衛(wèi)生部衛(wèi)生部配置批復，有效期為2年配置許可證印發(fā)安裝、調(diào)試、驗收合格省級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部衛(wèi)生部制發(fā)甲類《大型醫(yī)用設備配置許可證》《2008-2010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃》 （衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕89號，衛(wèi)生部辦公廳 國家發(fā)展改革委辦公廳 二〇〇八年五月十三日）,配置許可——衛(wèi)生部規(guī)劃,《2008

4、-2010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃》PET-CT 38臺 按照1臺回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足2-3臺PET-CT的工作需要，確定回旋加速器配置數(shù)量,配置許可——配置要求,配置PET-CT應符合以下要求（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕89號）:三級甲等醫(yī)院或相當于三級甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實力較強、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像

5、科。腫瘤、心血管等?？漆t(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術量不少于5000臺。設置獨立的核醫(yī)學科，成立時間5年以上，具備較高的核醫(yī)學診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。具有較高水平的核醫(yī)學專業(yè)、醫(yī)學工程和影像專業(yè)技術人員。學科負責人具有高級臨床專業(yè)技術職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學專業(yè)工作經(jīng)驗非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購置。,二、招標采購,,招標

6、采購,關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2007]208號）甲類大型醫(yī)用設備集中采購：由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織,三、選址,,選 址,選址與PET/CT場地相鄰地下或一層單獨建筑物或集中在一端封閉單元足夠的空間不同的機型要求不同GMP空間,四、設計,,設計——功能區(qū)域,功能區(qū)域設計加速器室操作室輔助設備間氣瓶間熱室質(zhì)控室實驗室空調(diào)機房弱電機房……專用凈化設計防護設計,設計——凈化要求

7、,《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》—房屋與設施 放射性操作區(qū)應保持負壓，與非放射性工作區(qū)應隔開。制備區(qū)出入口應設置去污、更衣設備，出口處應設置放射性沾污檢測儀。制備區(qū)域應有防止昆蟲和其他動物進入的設施?？紤]制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))的窗

8、戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。在設計和安裝上述設施時，應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應有應急照明設施。進入潔凈室(區(qū))的空氣應當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒

9、數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品制備工藝要求相適應。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應有防止交叉污染的措施。 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理。

10、 放置自動化合成模塊的防護箱其技術指標應符合國家有關規(guī)定。防護箱應有獨立的通風系統(tǒng)，廢氣排放前應有相應的凈化措施，排放標準應符合國家有關規(guī)定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性藥品應在不同的防護箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進行。,設計——GMP要求,GMP（Good Manufacturing Practices）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理

11、局第9號局長令，1998年）人流、物流設施房間凈化……,設計——防護要求,加速器室有自屏蔽無自屏蔽迷路熱室合成箱分裝箱劑量監(jiān)測設施劑量監(jiān)測探頭出口處手足劑量檢測設備藥物傳送,五、環(huán)境評價及職業(yè)病危害評價,,環(huán)境影響評價,施工前：有環(huán)境影響評價資質(zhì)的單位：環(huán)境影響報告表上交省級環(huán)保局環(huán)保局：審批決定30日內(nèi)下審批決定超過5年未施工，重新申報竣工后：使用3個月內(nèi)向省級環(huán)保局申請竣工驗收30日現(xiàn)