1、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法,（征求意見稿）2014-5-19,序言,《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》共十二章，九十五條。分為總則、基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。,序言,《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有以下特點(diǎn)：　　1、章節(jié)的設(shè)置以申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)展的先后順序?yàn)閷?shí)施管理的邏輯程序，便于申請(qǐng)者閱讀和把握?！　?、較好地體現(xiàn)了《行政許可法》中關(guān)于設(shè)

2、定行政許可的主要原則和精神：,序言,應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序；應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，符合法定條件的申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視； 應(yīng)當(dāng)遵循便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；申請(qǐng)人享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；加強(qiáng)對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的監(jiān)督檢查。,序言,《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與現(xiàn)行的16號(hào)令主要變化：一類醫(yī)療器械備案制。調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的順序。引入了產(chǎn)品技術(shù)要求，取消

3、了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。引入了延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，取消了重新注冊(cè)。將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由原來的4年延至5年。,第一章 總則,本章給出了制定本辦法的立法目的、依據(jù)、適用范圍、定義、基本原則以及其他一些重要問題作出規(guī)定。第一條 立法目的和依據(jù)第二條 適用范圍第三條 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的定義第四條 關(guān)于醫(yī)療器械備案的定義第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的原則第六條 醫(yī)療器械的分類管理第七條 信息公開第八條 鼓勵(lì)創(chuàng)新

4、,第一章 總則,第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。本條是關(guān)于本辦法立法目的和依據(jù)的規(guī)定。目的為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理保證醫(yī)療器械的安全、有效依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,第一章 總則,與條例相關(guān)的條款：第一章第一條：立法目的第五條：醫(yī)療器械研制原則，鼓勵(lì)創(chuàng)新。第六條：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。第二章第八條：管理原則，分類管理（即一類

5、醫(yī)療器械備案，二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)。）第九條：備案或注冊(cè)應(yīng)提交的資料。第十條：一類醫(yī)療器械備案的程序及相關(guān)要求。,第一章 總則,與條例相關(guān)的條款：第二章第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的程序及相關(guān)的要求。第十二條至第十三條：受理和行政審批的時(shí)限及體系核查的原則規(guī)定。第十四條：已注冊(cè)產(chǎn)品的變更。第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期及延續(xù)注冊(cè)。第十六條：尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類。第十七條：臨床試驗(yàn)的范圍及豁免。第十八條：

6、臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十九條：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。,第一章 總則,與條例相關(guān)的條款：其他章節(jié)第六十條：建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。,第一章 總則,第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 本條是關(guān)于本辦法適用范圍的規(guī)定。 僅是針對(duì)在中國境內(nèi)進(jìn)行銷售、使用的醫(yī)療器械。 該規(guī)定的內(nèi)涵是：不是上述醫(yī)療器械可以無須履行在我國的注冊(cè)。這樣的許可，有利于兩頭在外

7、的來料加工。對(duì)于在保稅區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，也可適度放開。,第一章 總則,第三條　醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。,第一章 總則,給出了“注冊(cè)”的定義緊扣第二條所指的注冊(cè)的目的，是對(duì)擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。首先，本條給出“注冊(cè)”的完整定義，是一種行政許可。定義的核心是對(duì)醫(yī)療器械

8、安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。這一定義中，給行政的權(quán)力是涉及產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果的有限責(zé)任，其他方面不在評(píng)價(jià)范圍內(nèi)。其次，評(píng)價(jià)是系統(tǒng) 的，不是單就某一方面的、片面的。包括對(duì)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。再者，評(píng)價(jià)的目的是能否準(zhǔn)許其上市銷售，其他內(nèi)容不屬評(píng)價(jià)的目的。,第一章 總則,第四條　醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。給出了醫(yī)療器械備案的定義。備

9、案不同于許可。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。明確了第一類醫(yī)療器械備案的備案制。備案并不意味著門檻降低。提交的資料是沒有任何差異的，第一類醫(yī)療器械的備案主要是通過備案存檔信息收集，并開展后續(xù)監(jiān)督檢查。 行政許可：是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。 （也是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的

10、申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。）,第一章 總則,行政許可有以下三個(gè)特征： 第一，行政許可是依申請(qǐng)的行政行為。行政機(jī)關(guān)針對(duì)行政相對(duì)人的申請(qǐng)，依法采取相應(yīng)的行政行為。行政機(jī)關(guān)不因行政相對(duì)人準(zhǔn)備從事某項(xiàng)活動(dòng)而主動(dòng)頒發(fā)許可證或者執(zhí)照。行政相對(duì)人提出申請(qǐng)，是頒發(fā)行政許可的前提條件。但這并不是說申請(qǐng)使行政許可具有雙方行為的性質(zhì)，行政許可是行政機(jī)關(guān)基于行政權(quán)而為的單方行為，申請(qǐng)并不意味著必定得到行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可。行政相對(duì)人提出申請(qǐng)，是其

11、從事某種法律行為之前必須履行的法定義務(wù)。,第一章 總則,行政許可有以下三個(gè)特征： 第二，行政許可是一種經(jīng)依法審查的行為。行政許可并不是一經(jīng)申請(qǐng)即可取得，而要經(jīng)過行政機(jī)關(guān)的依法審查。這種審查的結(jié)果，可能是給予或者不給予行政許可。行政機(jī)關(guān)接到行政許可申請(qǐng)之后，首先審查決定是否受理。屬于本機(jī)關(guān)職責(zé)范圍，材料齊全，符合法定形式的，予以受理。受理之后，根據(jù)法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照法定程序，進(jìn)行審查，決定是否準(zhǔn)予當(dāng)事人的申請(qǐng)。審查應(yīng)當(dāng)公開、公平和公正

12、，依照法定的權(quán)限、條件和程序，以保證行政許可決定的準(zhǔn)確性。,第一章 總則,行政許可有以下三個(gè)特征： 第三，行政許可是一種授益性行政行為。行政行為按對(duì)相對(duì)人權(quán)益的影響為標(biāo)準(zhǔn)，可分為授益性行政行為和非利益性行政行為。授予行政相對(duì)人權(quán)利或使相對(duì)人取得利益的行政行為是授益性行政行為。剝奪與限制行政相對(duì)人權(quán)益或要求行政相對(duì)人履行義務(wù)的行為是非利益行政行為。行政許可與行政處罰和行政征收等行政行為不同，后者是基于法律對(duì)行政相對(duì)人權(quán)益的一種剝奪和限制

13、，而前者是賦予行政相對(duì)人某種權(quán)利和資格，是一種準(zhǔn)予當(dāng)事人從事某種活動(dòng)的行為，因此是授益性行政行為。,第一章 總則,第五條　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。20體現(xiàn)了《行政許可法》中關(guān)于設(shè)定和實(shí)施行政許可的主要原則和精神，《行政許可法》“第五條　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則”。公開、公平和公正是現(xiàn)代行政程序中的三項(xiàng)重要原則。符合法定條件的申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。

14、公開、公平和公正是相互聯(lián)系的。公開是一種手段，公平、公正是目的，公開促進(jìn)公平、公正的實(shí)現(xiàn)；公平、公正必然要求行政行為公開。,第一章 總則,第六條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)

15、療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。,第一章 總則,明確了實(shí)行分類管理：第一類醫(yī)療器械備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。明確了備案機(jī)關(guān)和注冊(cè)機(jī)關(guān)。備案機(jī)關(guān)境內(nèi)第一類→所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門境外 第一類→國

16、家局。注冊(cè)機(jī)關(guān)境內(nèi)第二類→所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門境內(nèi)第三類、境外第二、三類→國家局,第一章 總則,第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢?！稐l例》第六十條要求，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息 。,第一章 總則,第八條　國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

17、。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！稐l例》第五條要求，國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將結(jié)合新條例對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理審批要求，也正在積極研究和推進(jìn)相關(guān)審批制度改革，在2月份，國家局為鼓勵(lì)開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，已經(jīng)出臺(tái)并且在3月1號(hào)已經(jīng)實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的程序。,第二章 基本要求,本章就醫(yī)療器械

18、的注冊(cè)備案提出了基本要求第九條 注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人定義第十條 對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的基本要求第十一條 擬進(jìn)口的醫(yī)療器械在所在地是合法上市第十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案的需指定代理人第十三條 代理人的責(zé)任 第十四條 提供售后服務(wù),第二章 基本要求,第九條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。 醫(yī)療器械備案人（以下簡稱

19、備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。,第二章 基本要求,給出了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人定義。申請(qǐng)人、備案人的權(quán)利（持證、推向市場）與法律責(zé)任（對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任）。申請(qǐng)人、備案人的條件企業(yè)（個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格））是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人

20、或非法人單位。 申請(qǐng)、備案的事務(wù)人員的條件相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)熟悉醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)要求事業(yè)單位是相對(duì)于企業(yè)單位而言的，不以盈利為直接目的，包括一些有公務(wù)員工作的單位，是國家機(jī)構(gòu)的分支。,第二章 基本要求,第十條　申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。醫(yī)療器械的安全有效

21、是立法目的，因此，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制。保證研制的真實(shí)性，是申請(qǐng)人、備案人研制的。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械是可以上市銷售的產(chǎn)品，而不是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品。,第二章 基本要求,第十一條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。 申請(qǐng)人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者

22、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。 對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的要求 所在國家或者地區(qū)合法上市銷售的（獲得醫(yī)療器械上市許可、合法上市銷售的證明文件）。,第二章 基本要求,第十二條　境外申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。 申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他

23、各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。,第二章 基本要求,境外企業(yè)不能直接提出注冊(cè)申請(qǐng)和備案，需指定代理人。此代理人的職責(zé)不同于申請(qǐng)者和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，該代理人可以是申請(qǐng)人或者備案人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)，可以是指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人，需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。代表機(jī)構(gòu)是指外國企業(yè)依照本條例規(guī)定，在中國境內(nèi)設(shè)立的從事與該外國企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的非營利性活動(dòng)的辦事機(jī)構(gòu)。代表機(jī)構(gòu)不具有法人資格。（引自《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記管理?xiàng)l例 》 ）企業(yè)

24、法人具有以下特征：(一)具備企業(yè)法人的法定條件，經(jīng)核準(zhǔn)登記成立(二)是從事營利性生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)組織(三)獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。代理人的變更可由新的代理人辦理。,第二章 基本要求,第十三條　境外申請(qǐng)人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人或者備案

25、人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。本條規(guī)定了代理人的所承擔(dān)的責(zé)任,第二章 基本要求,第十四條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)由在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)可以是申請(qǐng)人或備案人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)，或者是委托中國境內(nèi)具有相適應(yīng)的售后

26、服務(wù)能力的企業(yè)。,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),本章提出了產(chǎn)品技術(shù)要求概念和注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)要求。不再設(shè)置進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)后補(bǔ)充檢測。第十五章 引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念（編號(hào)為注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）第十六章 給出了注冊(cè)檢驗(yàn)的定義第十七章 注冊(cè)檢驗(yàn)的適用對(duì)象第十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)的實(shí)施機(jī)構(gòu)的資質(zhì)第十九條 未列入承檢范圍的檢驗(yàn)第二十條 典型產(chǎn)品的覆蓋檢測第二十一條 注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng),第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第十五條　申請(qǐng)人或者備

27、案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、修訂、驗(yàn)證，由申請(qǐng)人或者備案人自主決定。在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求不同于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求僅對(duì)產(chǎn)品的

28、性能指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法做出規(guī)定，不再體現(xiàn)本應(yīng)是企業(yè)根據(jù)其加工、過程檢驗(yàn)等實(shí)際情況確定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。出廠檢驗(yàn)是指對(duì)生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的每一批產(chǎn)品逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，從而判斷每批產(chǎn)品的合格與否，出廠檢驗(yàn)又稱逐批檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目是判斷由于加工或過程檢驗(yàn)中一些偶然性失誤所造成的差錯(cuò)是否在允許的范圍或工藝不能保證指標(biāo)的穩(wěn)定性的項(xiàng)目。,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求

29、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)的定義：誰提出：申請(qǐng)人提出申請(qǐng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)依據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)要求,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第十七條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。注冊(cè)檢驗(yàn)的適用對(duì)象：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)第一類醫(yī)療器械備案不適用注冊(cè)檢驗(yàn)的作用產(chǎn)品合格后 → 方可用于臨床試驗(yàn) → 方可申請(qǐng)注冊(cè),第三章

30、 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第十八條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具申請(qǐng)人。資質(zhì)：經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)在選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要知道它的資質(zhì)、授檢范圍,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第十九條　尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，

31、由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。相應(yīng)的注冊(cè)審批部門 - 誰審批誰指定,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn),第二十條　同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。能夠代表本單元的典型產(chǎn)品可由檢測機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定，也可以企業(yè)自己確定，最終要保證能獲得審評(píng)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。一般情況下，用一個(gè)產(chǎn)品去覆蓋單元中的所有產(chǎn)品是不現(xiàn)實(shí)的，這時(shí)可以采用差異性檢驗(yàn)來覆蓋。,第三章 產(chǎn)品技術(shù)要

32、求和注冊(cè)檢驗(yàn),第二十一條　進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 檢驗(yàn)所需的技術(shù)資料及樣品可與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商確定,第四章 臨床評(píng)價(jià),本章給出了臨床試驗(yàn)相關(guān)的一些定義，免予臨床試驗(yàn)條件，以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。第二十二章 臨床評(píng)價(jià)定義第二十三章 臨床評(píng)價(jià)資料定義第二十四章 免臨床試驗(yàn)條件第二十五章 引入醫(yī)療器械GCP第二十六章~第三十四章

33、 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十二條　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床評(píng)價(jià)的目標(biāo)是驗(yàn)證按生產(chǎn)廠商要求使用時(shí)的臨床安全性及性能。臨床文獻(xiàn)資料應(yīng)該能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) ：例如不良事件報(bào)告、任何進(jìn)一步的臨床研究結(jié)果，上市后監(jiān)督研究、相同或類似器

34、械的臨床使用生成數(shù)據(jù)對(duì)很少臨床經(jīng)驗(yàn)或無臨床經(jīng)驗(yàn)的器械來說，也可能最需要臨床試驗(yàn)。,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十三條　臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)資料的定義,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十四條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一

35、）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,第四章 臨床評(píng)價(jià),免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器

36、械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。,第四章 臨床評(píng)價(jià),第一類醫(yī)療器械不需要做臨床試驗(yàn)，但仍需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。第二、三類滿足免臨床情形，且列入目錄的，不需要做臨床試驗(yàn)，但仍需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。第二、三類滿足免臨床情形，但未列入目錄的，不需要做臨床試驗(yàn)，但仍需要提交臨床評(píng)價(jià)資料（通過對(duì)同品種的臨床驗(yàn)報(bào)告或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，證明

37、安全有效）。工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，是指與已上市的同品種醫(yī)療器械比較（有相同的機(jī)理、設(shè)計(jì)、工藝）。非臨床評(píng)價(jià)，如通過對(duì)樣品的性能參數(shù)的檢測，已經(jīng)能證明產(chǎn)品的安全有效性。同品種醫(yī)療器械，具有相同的工作原理和作用機(jī)理，相同的結(jié)構(gòu)組成和性能指標(biāo)、相同的預(yù)期用途。,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十五條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。目前是《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》醫(yī)療

38、器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（制定） 上半年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（制定） 下半年出臺(tái)以后是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十六條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三類中臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這樣一個(gè)制度設(shè)計(jì)的改變，應(yīng)

39、該說對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。在臨床試驗(yàn)審批目錄中的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人應(yīng)向國家局報(bào)送申請(qǐng)資料,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作

40、日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。規(guī)定了受理、審評(píng)、決定時(shí)限：3+90+20=110天,第四章 臨床評(píng)價(jià),第二十九條　在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請(qǐng)：（一）臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)方法、有效性評(píng)價(jià)方法、統(tǒng)計(jì)考慮、對(duì)不良事件和醫(yī)療器械

41、缺陷報(bào)告的規(guī)定等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；（二）需要對(duì)臨床試驗(yàn)的收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的。需補(bǔ)充申請(qǐng)的情形,第四章 臨床評(píng)價(jià),第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；不予批準(zhǔn)的

42、，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。補(bǔ)充資料受理審評(píng)決定時(shí)限：3+60+20=83天,第四章 臨床評(píng)價(jià),第三十一條　技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性提交補(bǔ)正資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。1年內(nèi)完成資料補(bǔ)充，60個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充資料評(píng)審,第四章 臨床評(píng)價(jià),第三十二條　申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資

43、料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。逾期不補(bǔ)→終止審評(píng),第四章 臨床評(píng)價(jià),第三十三條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的;（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的;（三）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;（四）應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第三

44、十四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。,第五章 現(xiàn)場檢查,本章描述了對(duì)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查要求，注冊(cè)證不同于新藥證書，關(guān)注的是產(chǎn)品在研制過程、以及所確定的關(guān)鍵工藝能否保證產(chǎn)品安全有效。第三十五條 申請(qǐng)人備案人建立GMP的規(guī)定第三十六條 樣品的制作應(yīng)符合GMP的規(guī)定第三十七條 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)無須先取得生產(chǎn)許可證。這樣一種制度的設(shè)計(jì)和改變，可以說給注冊(cè)申請(qǐng)人避免了

45、先生產(chǎn)許可，再申請(qǐng)注冊(cè)而導(dǎo)致的，需要花大量的錢去投資，導(dǎo)致生產(chǎn)車間、設(shè)備限制浪費(fèi)。隨著新《條例》頒布實(shí)施以后會(huì)凸顯出來一個(gè)很大的變化，實(shí)際上起到了鼓勵(lì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新工作。,第五章 現(xiàn)場檢查,第三十五條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。與研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合GMP的要求；能夠保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，在保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研究過程當(dāng)中能夠符合

46、質(zhì)量管理體系要求的，可以直接申請(qǐng)注冊(cè)，無須先取得生產(chǎn)許可證。這樣一種制度的設(shè)計(jì)和改變，可以說給注冊(cè)申請(qǐng)人避免了先生產(chǎn)許可，再申請(qǐng)注冊(cè)而導(dǎo)致的，需要花大量的錢去投資，導(dǎo)致生產(chǎn)車間、設(shè)備限制浪費(fèi)。隨著新《條例》頒布實(shí)施以后會(huì)凸顯出來一個(gè)很大的變化，實(shí)際上起到了鼓勵(lì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新工作。,第五章 現(xiàn)場檢查,第三十六條　用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的樣品應(yīng)

47、該是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)出來的，而不是實(shí)驗(yàn)室里的一個(gè)初樣。,第五章 現(xiàn)場檢查,第三十七條　境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢

48、查報(bào)告。,第五章 現(xiàn)場檢查,申請(qǐng)人在注冊(cè)前申請(qǐng)現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查的目的：是確保獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械不是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室樣品。而是可以上市的產(chǎn)品。通過檢查來證明：能夠在確認(rèn)的研發(fā)過程、確認(rèn)的生產(chǎn)工藝、確認(rèn)的生產(chǎn)設(shè)備等條件下，的產(chǎn)品，其不同于新藥能生產(chǎn)出安全有效的醫(yī)療器械。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),本章規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)的程序及相關(guān)要求第三十八條 申報(bào)資料第三十九條 受理形式檢查及處理第四十條 受理審評(píng)時(shí)限

49、第四十一條 技術(shù)審評(píng)第四十二條 補(bǔ)正時(shí)限第四十三條 逾期未補(bǔ)的處理第四十四條 審批、打證時(shí)限第四十五條 用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件 急需的醫(yī)療器械審批,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十六條 不予注冊(cè)的情形第四十七條 申請(qǐng)撤回注冊(cè)第四十八條 對(duì)可能偽造虛假資料的處理第四十九條 復(fù)議申請(qǐng)第五十條 復(fù)議時(shí)限第五十一條 不受理復(fù)議申請(qǐng)的情形第五十二條 注冊(cè)證遺失的處理第五十三條 涉及他人利益的聽證第五十四條

50、未列入分類目錄的申請(qǐng)第五十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的體系核查,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第三十八條　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),申報(bào)資料（一

51、）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析所形成的資料）（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（性能指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法）（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（I類自測報(bào)告、II、III類注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告)（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（I類與II、III類不同，I不需要臨床試驗(yàn)，但要根據(jù)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，提交對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床文獻(xiàn)資料等信息進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。II、III類，未列入目錄的提交臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告；列入目錄的根據(jù)使用的免臨床情形，提交相應(yīng)的

52、臨床評(píng)價(jià)資料）,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),申報(bào)資料（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（主要涉及涉及開展設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及更改等活動(dòng)，以確定原材料的采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。 ）七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別

53、作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍

54、的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),行政可法規(guī)定的：本部門職權(quán)范圍——擬上市銷售的醫(yī)療器械 形式審查允許當(dāng)場更正不符合的5個(gè)工作日內(nèi)一次告知不在職權(quán)范圍內(nèi)的即時(shí)告知出具受理或不受理通知書,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)

55、資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。規(guī)定了受理、審評(píng)時(shí)限：3+60=60天（二類） 3+90=93天（三類）,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者藥

56、械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。藥械組合產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。結(jié)合藥品審評(píng)的時(shí)間,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十二條　技術(shù)審評(píng)過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起１年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人

57、補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。補(bǔ)正資料時(shí)限：1年內(nèi)補(bǔ)正資料審評(píng)：60日,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十三條　申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。一年內(nèi)不能完成補(bǔ)正的，終止審查。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十四條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的

58、，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。審批時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證（打?。?0個(gè)工作日內(nèi),第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十五條　對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求

59、載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。比如罕見病，注冊(cè)前需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，比較困難，需證后補(bǔ)正。突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需，時(shí)間上來不及完成注冊(cè)前需要的一些資料，需證后補(bǔ)正。 這二種情況，都是需要條件審批的。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十六條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊(cè)申報(bào)

60、資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十七條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。企業(yè)因內(nèi)部原因：如產(chǎn)品調(diào)整、資金問題、資料補(bǔ)充困難問題或類別調(diào)整等等，說明理由可以提出撤回注冊(cè)申請(qǐng),第六

61、章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十八條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第四十九條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。 復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第

62、五十條　食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第五十一條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第五十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載

63、遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第五十三條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。,第六章

64、產(chǎn)品注冊(cè),第五十四條　尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)，也可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥

65、品監(jiān)督管理部門。,第六章 產(chǎn)品注冊(cè),第五十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。,第七章 注冊(cè)變更,第五十六條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變

66、）以及代理人名稱、注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)變更登記事項(xiàng)變更——備案性質(zhì) 不進(jìn)行技術(shù)審評(píng)許可事項(xiàng)變更——實(shí)質(zhì)性的變更，需進(jìn)行技術(shù)審評(píng),第七章 注冊(cè)變更,第五十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不

67、齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說明理由。相當(dāng)于16號(hào)令的注冊(cè)證變更,第七章 注冊(cè)變更,第五十八條　對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。相當(dāng)于16號(hào)令的變更重新注冊(cè),第七章 注冊(cè)變更,第五十九

68、條　醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。第六十條　許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。,第八章 延續(xù)注冊(cè),本章規(guī)定了延續(xù)注冊(cè)的程序、時(shí)限及不予延續(xù)的情形。第六十一條 延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，強(qiáng)調(diào)：逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第六十二條 延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限第六十三條 類別調(diào)整的延續(xù)注冊(cè)規(guī)定第六十四條 明確了三種不予延續(xù)注冊(cè)的情形。第六十五條 延續(xù)注冊(cè)的受理與