1、1,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,史新立國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,2,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,申請表證明性文件醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生產(chǎn)制造信息,,臨床評價資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗報告說明書和標(biāo)簽樣稿符合性聲明,根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 （2014年43號）:,3,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,申報證

2、明性文件國產(chǎn):企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋產(chǎn)品類別,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,申報證明性文件進口:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件境外

3、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件,5,無源植入性醫(yī)療器械審評要求,新法規(guī)申報資料要求 VS 無源植入指導(dǎo)原則 綜述資料----- 技術(shù)報告研究資料-----技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造信息------技術(shù)

4、報告臨床評價資料------臨床試驗資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料-----風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求------注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊檢驗報告說明書和標(biāo)簽樣稿------產(chǎn)品說明書符合性聲明,,注：——代表“無”或“未提及”,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,第三十五條（4號令） 　技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補

5、充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi),16,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求（2014年43號）臨床前研究資料:國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息 臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告其他要求提交的研究資料,

6、無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求: （2014年43號）產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見說明書及標(biāo)簽樣稿臨床試驗方案倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見 應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見符合性聲明 申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求申請人聲明所提交資料的真實性,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于

7、審評時限:(4號令)第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十八條　技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)

8、容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi),19,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于審評時限:(4號令)申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定　　　　第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自

9、行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請,20,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于簡化重新注冊延續(xù)：取消提供產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告和產(chǎn)品說明書要求變更：僅針對產(chǎn)品變化部分提供注冊資料登記事項變更許可事項變更《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 （2014年43號）,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于許可事項變更申請表證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)

10、療器械注冊變更文件復(fù)印件變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：型號、規(guī)格變化的對比表及說明結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明其他變化的說明,變更申請項目申報資料要求:,無源植入

11、性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于許可事項變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告符合性聲明,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于延續(xù)注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件注冊證

12、有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明,無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求,關(guān)于延續(xù)注冊:產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果