1、落實合肥會議精神 做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作,中檢院質(zhì)量管理處 張河戰(zhàn) 2013年7月25日 鄂爾多斯,全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會議介紹做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會議介紹,2013.5.22-24在合肥全國藥檢系統(tǒng)第二次質(zhì)量管理 工作會議(首屆2009年貴陽）首次吸納部分醫(yī)療器械代表參會李云龍院長出席會議并講話,會議概況,OOS處理: Dr. Jeffrey Santiago(Novartis)

2、方法轉(zhuǎn)移: Dr. Ingle(Lilly)數(shù)據(jù)完整性: 馮勁松(北京諾華)GPCL常見問題: Dr. Andy Charvill(MHRA,張河戰(zhàn)代)新版CNAS-CL10解讀: 程靜(安徽省質(zhì)監(jiān)局),以訓(xùn)代會,質(zhì)量管理學(xué)組匯報工作進展,文件管理方法轉(zhuǎn)移與確認設(shè)備管理能力驗證與內(nèi)部質(zhì)量控制測量不確定度物料管理,加強“基于風險管理，以質(zhì)量保證為中心，以信息化手段來實現(xiàn)的”實驗室全面管理，力爭用5-8年的時間，把省

3、級以上檢驗機構(gòu)基本建成符合國際規(guī)范的檢驗機構(gòu)。,全國系統(tǒng)實驗室管理戰(zhàn)略目標,如何實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略目標,,培訓(xùn)提高意識,網(wǎng)絡(luò)抓好 落實,學(xué)科強化 能力,借船走向 國際,,,,,李云龍院長強調(diào)實驗室管理應(yīng)突出解決的問題,1.確定應(yīng)有地位，突出解決對管理工作的認識問題2.更新思想觀念，突出解決保障檢驗質(zhì)量安全的問題3.增強系統(tǒng)觀念，全面解決質(zhì)量管理國際化的問題,4.完善技術(shù)規(guī)則，突出解決質(zhì)量管理的標準化問題5.抓好強制管理

4、，突出解決文件實際不一致的問題6.緊跟時代發(fā)展，突出解決質(zhì)量管理的信息化建設(shè)7.強化自身建設(shè)，突出解決質(zhì)量管理乏力的問題,李云龍院長強調(diào)實驗室管理應(yīng)突出解決的問題,做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,強化質(zhì)量意識，認識質(zhì)管工作意義加強學(xué)科建設(shè)，提高質(zhì)管理論水平重視隊伍建設(shè)，提升質(zhì)量管理能力做好全員培訓(xùn)，理解體系文件要求 發(fā)揮監(jiān)督作用，解決文件落地問題趕超先進水平，加快國際化的步伐,做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,1.強化質(zhì)量意識

5、認識質(zhì)管工作意義,國家對實驗室管理的變化,計量認證,質(zhì)量管理,管理體系,,,實驗室管理體系,技術(shù)管理,質(zhì)量管理,行政后勤,始終堅持質(zhì)量第一,實驗室管理體系,技術(shù)水平有高低，質(zhì)量管理不應(yīng)該有差異,總局科技標準司檢驗機構(gòu)指導(dǎo)處職能,1.統(tǒng)籌食品藥品檢驗檢測資源布局，推動食品藥品檢驗檢 測體系建設(shè)2.組織擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī) 范并監(jiān)督實施3.組織擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準4.統(tǒng)籌食品藥品監(jiān)督管理

6、相關(guān)國家重點實驗室的布局規(guī)劃 和動態(tài)管理5.指導(dǎo)地方食品藥品檢驗檢測體系建設(shè),2.加強學(xué)科建設(shè) 提高質(zhì)管理論水平,建立質(zhì)量管理學(xué)科，研究解決系統(tǒng)質(zhì)量管理中存在 的問題，希望制訂一些規(guī)范文件指導(dǎo)系統(tǒng)質(zhì)管工作2013.2成立六個質(zhì)量管理研究學(xué)組，已初見成效：起草了藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）啟動實驗室認可準則在藥品檢驗領(lǐng)域應(yīng)用說明的起草和在醫(yī) 療器械領(lǐng)域應(yīng)用說明的修改翻譯EDQM藥品檢驗常用儀器性能確認指標技

7、術(shù)規(guī)范,質(zhì)量管理納入中檢院青年基金,2013.6.9中檢院院長辦公會已經(jīng)將質(zhì)量管理列入青 年基金，面向全國副省級以上檢驗機構(gòu)招標將課題實施與質(zhì)量管理學(xué)組密切結(jié)合，加強質(zhì)量管 理學(xué)科建設(shè)7月底截止，請感興趣的單位抓緊申報,搭建質(zhì)量管理交流平臺,完善CNAS藥品專業(yè)委員會工作機制，充分發(fā)揮委員作用擬籌建“中國藥學(xué)會質(zhì)量管理專業(yè)委員會”計劃在《中國藥事》雜志開辟質(zhì)量管理專欄,3.重視隊伍建設(shè) 提高質(zhì)量管理能力,重視質(zhì)管科室建設(shè)：配

8、備足夠人員，加強培訓(xùn)支持質(zhì)管人員工作，尊重質(zhì)量管理的勞動實施量化管理，質(zhì)管要像檢驗工作一樣計入績效逐步建立一支網(wǎng)絡(luò)化的質(zhì)量管理隊伍,中檢院質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè),部門質(zhì)量負責人（部門副職）,,,,4.做好全員培訓(xùn) 理解體系文件要求,分級培訓(xùn)：中檢院組織省所，省所組織地市所形式多樣：模塊化，現(xiàn)場培訓(xùn)(到企業(yè))，網(wǎng)絡(luò)(QQ)， 刊物等內(nèi)容多樣：不僅有技術(shù)，更要有管理注重效果：真正理解，遵照執(zhí)行,

9、5.發(fā)揮監(jiān)督作用 做好文件落地工作,認可進入第2-3周期，文件基本到位，關(guān)鍵在落實監(jiān)管人員認真負責，敢于指出問題打造一批高素質(zhì)的檢查員隊伍探索內(nèi)審引入外部專家機制實現(xiàn)質(zhì)量意識由被動到主動過程轉(zhuǎn)變,6.趕超先進水平 加快國際化的步伐,中檢院進一步完善質(zhì)量管理體系,認真準備WHO- NRA,WHO-PQ監(jiān)督評審工作 做好全球基金項目下半年工作，在前期六個所中選擇 兩個所進一步接受WHO專家指導(dǎo),院內(nèi)國際預(yù)認證工作,認證標準：國

10、際標準認證專家：國際專家實施方式：院內(nèi)各部門以“所”或“科室”為單位 提出實現(xiàn)實驗室管理國際化的發(fā)展目標 和工作計劃，誰具備條件誰做認證院內(nèi)預(yù)認證對地方所開放,做好能力驗證 檢驗各所技術(shù)水平,同CNAS反復(fù)溝通，將系統(tǒng)實驗室 比對上升為CNAS認可的能力驗證， 確定了九個項目。強調(diào)能力驗證紀律，嚴謹串通數(shù)據(jù)等違規(guī)行為， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。,小結(jié),