1、全血細胞分析的質(zhì)量管理,,,分析前質(zhì)量管理,人員患者準備標本采集儲存運送接收等影響因素,人員,在整個質(zhì)量保證系統(tǒng)中，最為關鍵的因素是人，包括醫(yī)生、護士、檢驗人員和標本運送人員具相應專業(yè)學歷和相應專業(yè)資格數(shù)量（明確崗位分工和工作量）培訓和考核:內(nèi)容：專業(yè)理論、操作技能、信息系統(tǒng)和生物安全等形式：內(nèi)部培訓、定期學術交流、病案分析等考核：上崗前考核，現(xiàn)場考核，檢驗結果的分析和解釋，形態(tài)學工作人員的能力評估等。,患者

2、準備,患者身份的確認；住院患者非緊急狀態(tài)下，最好每天同一時間段采血；輸完脂肪乳要8小時后采血；門診患者匆忙趕到醫(yī)院后，最好休息15～30min進行采血；掙扎哭鬧的小孩最好在安靜下來后，休息15min再進行采血。,,責任和理念：將每一份標本都看作是無法重新獲得、唯一的標本，必須小心地采集、保存、轉運、檢測、報告。臨床反饋檢驗報告結果不滿意、不準確、 不符合病情的，有70 %以上可溯源到分析前質(zhì)量問題。,標本基本要求,用 EDTA

3、·K2抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者可用末梢血外，盡可能靜脈穿刺采血。標本的采集可參考 NCCLS H3-A5 文件 —— 診斷血標本靜脈穿刺采集程序。取血后最好在 4小時內(nèi)完成檢測。一般不超過8h(涂片后鏡檢除外)；如果要求檢查瘧原蟲，靜脈血標本應在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片。,美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)推薦的采血順序： a)血培養(yǎng)管 b)凝血試驗管 c

4、)血清管 d)肝素管 e)EDTA管 f)葡萄糖酵解抑制劑管。,采血順序,我國衛(wèi)生行業(yè)標準(WS/T 225-2002)推薦的采血順序：a)血培養(yǎng)管b)無添加劑管c)凝血試驗管d)有添加劑管(不同添加劑管按以下順序采血： 1) 枸櫞酸鹽管 2)肝素管 3)EDTA管 4)草酸鹽/氟化物管),

5、標本運輸,溫度：在運輸?shù)綑z驗科前，標本必須置于室溫（18～25℃）下，低溫破壞血小板。平穩(wěn)：泡沫可使血小板激活 ，強烈震蕩可使細胞破壞。,標本接收,標識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、檢查項目、采集時間等。拒絕不合格標本：量多或量少，高脂肪、溶血、凝固、污染標本，選擇錯誤試管等。,影響白細胞結果的因素,血小板聚集冷凝球蛋白血癥有核紅細胞難溶解紅細胞(如肝硬化病人)瘧原蟲,影響紅細胞結果的因素,冷凝集綜合征大

6、量白細胞高脂血癥高膽紅素血癥巨大血小板Heinz小體、瘧原蟲、H-J小體、熒光藥物等影響熒光染色法網(wǎng)織紅計數(shù)結果,影響血小板結果的因素,小紅細胞和破碎紅細胞血小板聚集：抗凝劑EDTA等引起的血小板假性減低；采血不順引起的血小板聚集儲存溫度：低溫可激活血小板而聚集 稀釋液：是否新鮮、潔凈，污染可激活血小板而聚集,EDTA依賴性血小板假性減少,原因：不明，可能與血小板表面某種隱蔽性抗原有關。血小板

7、被EDTA活化后，隱蔽抗原暴露，與血漿中存在的自身抗體結合，激活細胞膜中的某些能活化血小板纖維蛋白原受體的活性物質(zhì)，促使血小板與纖維蛋白原聚集成團。腫瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血癥等發(fā)生率高，健康人也可發(fā)生。,處理方法,換用枸椽酸鈉作抗凝劑10倍量抗凝劑（10mg/ml EDTA*K2)EDTA與枸椽酸鈉按10：1比例混合偶爾有患者對所有常用的血液抗凝劑均出現(xiàn)凝集，可用5mg/ml丁胺卡那霉素抑制或解離血小板的聚集。,其它因

8、素對結果的影響,生理狀態(tài)：妊娠婦女、新生兒炎癥寒冷吸煙一天內(nèi)不同時間,試劑因素,過期試劑污染試劑:新舊試劑混合不配套的試劑：錯用其他儀器試劑,,,分析中質(zhì)量管理標準操作規(guī)程(SOP)溯源和校準室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評在線質(zhì)控結果比對性能評價,標準操作規(guī)程(SOP),全血細胞分析SOP分析儀操作SOP血細胞分析的顯微鏡復檢標準血涂片制備和檢查程序對標本進行重復檢驗的標準及程序：超出儀器線性范圍時解決方法，樣本中存

9、在一些影響因素（如有核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細胞、紅細胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結果可靠性的判定和糾正措施。,溯 源,根據(jù)國際血液學標準化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細胞分析的檢測結果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結果的準確性和不同實驗室檢測結果的可比性 衛(wèi)生部臨檢中心檢從2002年起陸續(xù)建立血細胞分析不同項目的參考方法，使血細胞分析的檢測結果可直接溯源至國際標準。,校 準,19

10、99 年NCCLS 出臺的H38-P（建議草案）——自動血液分析儀的校準和質(zhì)量控制,血細胞分析儀校準存在的問題,客觀原因：配套校準物的效期短成本高；一些檢測系統(tǒng)無配套校準物。主觀原因：對校準的重要性認識不夠；校準方法未掌握。,血細胞分析儀校準的要求,要求對每一臺儀器進行校準建立校準程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準物的來源、名稱，校準方法和步驟，校準頻次等分別對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血）和檢測模式（開管與閉管）進行校準使用制造商提

11、供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準,血細胞分析儀校準要求,投入使用前更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質(zhì)評成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）半年進行一次校準,血細胞分析儀的校準方法,儀器準備（清洗管道，光路調(diào)整，更新老化配件，試劑空白，不精密度）校準物的準備（有效期，外觀，室溫平衡）對校準物進行檢測：連續(xù)檢

12、測11次,棄去第1次的結果，計算均值比較校準物定值與測定均值的偏差 計算公式:偏差=(測定均值-定值)/定值?100%,方案1（參考方法）,新鮮血（分為三管）,第1管參考方法定值,其余二管用于待校準血細胞分析儀校準和校準驗證,RBC/WBC:單通道阻抗分析儀,PLT,CD41/CD61測PLT/RBC,RBC,Hb(HiCN法),Hct(微量離心法),定值后,,,,,,,,,,,,,,,,,—多臺血細胞分析儀,第1瓶測十一

13、次,血細胞校準物（廠商提供的校準物）,比較結果（百分率差異）,當結果≤標準百分率差當結果≥標準百分率差異,儀器調(diào)整，求校準系數(shù),第2瓶校準物測定（校準驗證）,,,,,,,血細胞分析儀的三種校準方案方案2(廠商提供的校準物)—單臺血細胞分析儀,方案3（健康人新鮮血）—多臺血細胞分析儀,新鮮全血10ml（EDTA.K2）,混勻分裝三瓶（管）,第1管以已校準檢測系統(tǒng)定值（測11次，棄去第1次結果）,第2/3管用于對待校準血細胞

14、分析儀校準和校準驗證,,,,,,校準的判別標準,結果判斷,偏差?第一列數(shù)值，可不調(diào)整因子偏差在第一/二列數(shù)值之間自動校準求新校準系數(shù)=[原校準系數(shù)?(定值/測定均值)]偏差?第二列數(shù)值，請廠商檢查原因并排除后,再校準,參考方法,血紅蛋白測定ICSH（1995）：人類血紅蛋白測量參考方法和國際氰化血紅蛋白標準； NCCLS H15-A3（2000），血液血紅蛋白定量測定參考方法和程序選擇血細胞比容測定ICSH（2001）

15、：血細胞比容測定參考方法ICSH（2003）：血細胞比容測定替代參考方法NCCLS H7-A3（2000）：微量法血細胞比容測定參考方法,紅細胞、白細胞計數(shù) ICSH （1994）： 紅細胞和白細胞計數(shù)參考方法白細胞分類計數(shù) NCCLS H20-A2（2007）：白細胞分類計數(shù)（比例）參考方法和儀器計數(shù)方法評價血小板計數(shù) ICSH/ISLH（2001）：血小板計數(shù)參考方法—紅細胞/血小板比率測定法（CD41/61）網(wǎng)織紅細

16、胞計數(shù) ICSH/NCCLS H44-A2（2004）： 網(wǎng)織紅細胞計數(shù)法（血細胞計數(shù)儀、流式細胞術和活體染色法）,白細胞分類計數(shù)校準,白細胞分類參照標準和儀器方法評價：批準標準 (CLSI H20-A2：2007)主要內(nèi)容：描述自動血液分析儀，依據(jù)目視白細胞分類，建立參考方法，用于自動血細胞分析儀或手工白細胞分類的比較。,WBC分類新的參考方法（流式細胞法）,網(wǎng)織紅細胞校準,網(wǎng)織紅細胞計數(shù)方法(自動血細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，活體

17、染色) H44-A2，2004,網(wǎng)織紅細胞流式細胞法,使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶橙、塞唑橙等）：與網(wǎng)織紅細胞內(nèi)的RNA結合后，通過流式細胞技術測定網(wǎng)織紅細胞的熒光強度，熒光強度的多少反映了網(wǎng)織紅細胞內(nèi)RNA含量的多少，熒光強度越強，說明RNA含量越多，網(wǎng)織紅細胞也就越不成熟，反之亦然。,校準驗證,校準完成后應進行校準驗證校準驗證最好應采用不同批號校準品，或同批采集的已定值的另一管新鮮血標本。與性能已驗證的儀器進行比對試

18、驗（不同濃度5個標本）如果沒有不同批號校準品，只好用同批號未用的第二瓶校準品不能用質(zhì)控品來進行校準驗證,血細胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控,商品質(zhì)控物檢測患者結果差值控制(Delta Check) 保留患者標本的質(zhì)控法(Brittin法)浮動均值法(Moving average, Xb)即刻質(zhì)控法,1.商品質(zhì)控物檢測,質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的濃度水平質(zhì)控頻度靶值和標準差的確定失控規(guī)則的確定Levey-Jennings 質(zhì)控圖Z值圖

19、(Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法)室內(nèi)質(zhì)控的管理,質(zhì)控品的選擇,推薦使用配套質(zhì)控品，若用非配套質(zhì)控品，要求與配套質(zhì)控品進行1個月的平行檢測，以評價非配套質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。,質(zhì)控品的濃度水平,要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。通常有高中低三個不同濃度水平的質(zhì)控物。CAP提出：在全血分析質(zhì)控中，10%的偏差在中高值質(zhì)控結果的數(shù)值上表現(xiàn)較為明顯，而低值不明顯。當?shù)椭蒂|(zhì)控結果提示需進行儀器校準，而中高值質(zhì)控結果未顯

20、示同樣的要求時，無法處理，因此不要求做低值水平質(zhì)控。,質(zhì)控頻率,根據(jù)其不精密度、標本的數(shù)量定期實施，要求檢測當天至少1次。美國CLIA要求不長于8小時做一次。,靶值和標準差的確定,方法1：新批號的質(zhì)控品，應在舊批號質(zhì)控品使用結束前新舊批號一起測定，在至少3至4天內(nèi)的不同時段，分析每水平控制品3至4批，每批重復2至3次，至少20個檢測結果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過3S的數(shù)據(jù)，計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此均數(shù)作為質(zhì)控圖的均值，采用以前接

21、近該均值質(zhì)控物的變異系數(shù)（CV%）來估計新的標準差。20個工作日后采用累積均值和標準差。,靶值和標準差的確定,方法2：每次買同一批號兩套質(zhì)控物，1套質(zhì)控物與上一批質(zhì)控物同時檢測至少20個工作日，計算累積均值和標準差，另一套質(zhì)控物使用該累積均值和標準差作實時質(zhì)控。 制造商規(guī)定的“標準值”只能作為參考，通常實驗室確定的靶值應在配套定值質(zhì)控物的允許范圍內(nèi)。,失控規(guī)則的確定,實驗室應有程序規(guī)定使用的規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的

22、使用可以提高誤差檢出概率。,Levey-Jennings 質(zhì)控圖,與濃度水平對應的靶值和標準差（用±2s和± 3s畫出控制限的范圍）儀器質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期試劑名稱和批號每個數(shù)據(jù)點的日期操作人員的記錄,Westgard判斷規(guī)則,12S規(guī)則：1個質(zhì)控點超出±2SD，提示警告；13S規(guī)則：1個質(zhì)控點超出±3SD，提示存在隨機誤差；22S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點超出+2SD或

23、-2SD，提示存在系統(tǒng)誤差R4S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點，1個超過+2SD，另一個超過-2SD，提示存在隨機誤差；10X規(guī)則：10個連續(xù)質(zhì)控點在均值同一側，提示存在系統(tǒng)誤差。 41S規(guī)則：4個連續(xù)質(zhì)控點超出+SD或-SD，提示存在系統(tǒng)誤差；,質(zhì)控項目：所有檢測項目均應開展室內(nèi)質(zhì)量控制。質(zhì)控方法：至少使用L-J質(zhì)控圖方法。利用均值和標準差作Levey-Jennings曲線。計算Z值，作Z值質(zhì)控圖，根據(jù)Westgard多規(guī)則判斷是否存

24、在誤差及可能的誤差類型。失控報告：要求描述失控情況、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果等內(nèi)容。質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少保存二年。記錄的檢查：相關負責人至少每月應對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行檢查并簽字。,室內(nèi)質(zhì)控的管理,2. 即刻性質(zhì)控方法,對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只連續(xù)測定3次，即對第三次以后的檢驗結果進行控制。,即刻性質(zhì)控方法,計算出至少3次測定結果的平均值和標準差

25、；計算出SI上限值和SI下限值： SI上限=（x最大值-x ）/ s SI下限=（x-x最小值）/ s 查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進行比較。當檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進行質(zhì)控。,即刻性質(zhì)控法SI值表,即刻性質(zhì)控法評價,適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的定量檢驗項目或定性試驗缺陷：結果易受前3個質(zhì)控數(shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計學中

26、樣本量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，Grubbs檢驗法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于6個。,3. 患者結果差值控制,方法計算同一患者前一次與本次結果的比較的差異標本間差異(δ值)=（本次結果-前次結果）/前次結果規(guī)定時間范圍，質(zhì)控限,臨床應用,當出現(xiàn)失控時，可提示三種情況：患者標本張冠李戴；患者在輸液中抽血；患者病情發(fā)生變化。,4. 保留患者標本的質(zhì)控法,方法：選5個患者標本 WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC 7項指標

27、均在正常范圍內(nèi)，置冰箱過夜，次日晨進行檢測。理論基礎：新鮮血的上述參數(shù)在冰箱冷藏24小時內(nèi)基本保持穩(wěn)定,計算,δ平均差的變化率： δ2=∑(Y2i-Y1i)2/n(其中Y1i：第一天的單個質(zhì)控標本值；Y2i：第二天的單個質(zhì)控標本值； 　：某項參數(shù)第一天的均值； 　 ：該參數(shù)第二天的均值；n：標本個數(shù)),,判斷,采用配對t檢驗進行統(tǒng)計當n=5，tn>2.57，p<0.05，表示前后兩組結果的差別具有統(tǒng)計

28、學意義。意義：當檢測結果有傾向性變化時，出現(xiàn)失控，提示有系統(tǒng)誤差出現(xiàn)。,5. 浮動均值法,方法：根據(jù)MCV，MCH和MCHC三項參數(shù)處于相對穩(wěn)定，以病人標本平均結果為判斷指標。每批20個標本，計算MCV，MCH和MCHC的浮動均值(Xb,i)，建立質(zhì)控范圍(X?2s)或(X?3%)。要求：腫瘤、貧血、腎病患者不超過三分之一，每天的標本數(shù)大于60。,,浮動均值的計算方法,,其中XBi：第i批的浮動均值，XBi-1：上一批的浮動均值，

29、n：該批的標本數(shù)，d：本批樣本結果同前一批浮動均值的差值，sign：括號里面d的原來的算術符號。,浮動均值法的判斷方法,推薦靶值 MCV 89.5±1.5fl MCH 30.5±0.5pg MCHC 340±5g/L判斷標準 1 3%：一批XB值超出均值± 3%為失控 3 2%：三批連續(xù) XB超過均值± 2%為失控,五種室內(nèi)質(zhì)量控制

30、方法的評價,使用儀器配套商品質(zhì)控品的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是基本方法，一般要求首選；其他四種方法可以作為商品質(zhì)控物質(zhì)控方法的補充；條件許可時，最好有兩種或兩種以上的質(zhì)控方法；各種質(zhì)控方法需要LIS的支持。,室內(nèi)質(zhì)量控制存在的問題,CBC進口質(zhì)控物的成本高、效期短。國產(chǎn)質(zhì)控物的技術問題未得到完全解決質(zhì)控物的穩(wěn)定性與敏感度室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇要根據(jù)實際情況,室間質(zhì)量評價的要求,EQA樣本的檢驗：應與患者樣本相同的處理方法

31、和檢測方法當沒有正式的實驗室間比對計劃時，實驗室管理層應制定對該項目的檢測結果進行比對和確認的方法，例如與其他實驗室交換樣本和/或用已知結果樣本的盲樣檢驗EQA評價報告由實驗室負責人審核并簽字,新鮮血用于 CBC 室間質(zhì)評,優(yōu)點：可用于不同類型儀器的測定，不用分組。適合局部地區(qū)開展室間質(zhì)評。缺點：需冷藏保存，快速運輸，8小時內(nèi)完成檢測。成本高（賦值成本+物流成本）。,在線質(zhì)控,定義：利用因特網(wǎng)和儀器廠家提供的網(wǎng)絡平臺，將局部地區(qū)，

32、甚至全球同型號、同批號全血質(zhì)控品的檢測結果進行匯總和統(tǒng)計分析，反饋給用戶后，對儀器的不精密度和系統(tǒng)偏差進行監(jiān)控。Beckman COULTER、SYSMEX、CELL-DYN、 Siemens四大品牌均有在線質(zhì)控。 Beckman COULTER、SYSMEX的在線質(zhì)控可做到實時（10分鐘左右可完成上傳、統(tǒng)計分析、反饋）。第三方室內(nèi)質(zhì)控室間比對平臺：伯樂質(zhì)控平臺在線質(zhì)控的最大特點是利用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，就可完成室間比對，不需增加成本

33、。,SDI和PI,正確性：計算每個參數(shù)的組均值和組SD值，然后判斷每個儀器每個參數(shù)偏離組均值多少個組SD，即SDI，以SDI來評價儀器的準確性。精密性：計算組內(nèi)所有儀器SD的平均SD值，然后判斷每個儀器的SD與平均SD的比值，即PI，以PI來反映各儀器的精密度。,SDI和PI,Get out Average,,,,,,,,,,,Hosp.A,Total,Hosp.B,Hosp.C,Hosp.D,Get out Variation,,,

34、,,,,,,,,,,,,,,,,,,Average in Total,SD of Average =「 Inter SD 」「Index of Accuracy」ＳＤI ＝（ result at own device）－（Average at same peer group ）Inter SD,Average of SD = 「 Intra SD 」「Index of Precision」PI ＝SD at own de

35、viceIntra SD,SNCS優(yōu)缺點,參數(shù)多：CBC+DIFF相關的36個參數(shù)和RET有關的9個參數(shù)。數(shù)據(jù)自動傳輸，10分鐘左右即可瀏覽最新結果。作室內(nèi)質(zhì)控同時正確度進行評價在用戶允許的情況下，工程師可對儀器進行遠程測試和修改某些設置，提高服務效率。每天儀器日志發(fā)送到SNCS系統(tǒng)，通過對日志分析，監(jiān)測儀器潛在異常情況，減少儀器故障的發(fā)生。不足之處：上傳數(shù)據(jù)較少時，會出現(xiàn)假失控現(xiàn)象；,結果比對,實驗室內(nèi)部不同系統(tǒng)間的比對

36、實驗室之間的比對：EQA/與其他實驗室的比對。在線質(zhì)控(室內(nèi)質(zhì)控室間比對),實驗室內(nèi)部結果比對,使用臨床標本，濃度涵蓋線性范圍且均勻分布標本的數(shù)量： EP9-A2(n>40)； EP15-A3(n>20)； 小樣本的比對試驗（n=5,n=3, n=2）比對頻率:至少6個月進行1次比對試驗，每月進行1次比對更好。,血細胞分析儀性能評估,安裝和培訓（輻射、磁場、電信干擾

37、）性能驗證：精密度、準確性、線性范圍、攜帶污染率、可比性、抗干擾能力、參考區(qū)間等,評估準備,與廠商安排，保證必須、足量的單一批號和多批號（用于批間評估不精密度）的試劑、校準品、質(zhì)控品，接受過培訓的工程師?？剖覂?nèi)部：具備完成驗證工作的工作人員，包括涉及儀器操作、特殊標本收集、額外標本處理、細節(jié)記錄、統(tǒng)計分析、評估報告撰寫等,精密度,ICSH：批內(nèi)、批間和總精密度（新鮮血標本）：隨機選取 10 例臨床新鮮抗凝靜脈血樣本，每份樣本在儀器上

38、連續(xù)測定3次。該批樣本室溫放置2小時后再重復以上操作，計算批內(nèi)和批間不精密度。隨機選取新鮮抗凝血 20份，在儀器上0，2，4小時各測定1次，計算總不精密度。NCCL/CLSI：EP-15評價批內(nèi)和批間不精密度，采用高中低三個不同濃度水平的質(zhì)控品,線性驗證,高值標本以等滲鹽水稀釋為 100％、90％、80％、 70％、 60％、 50％、 40％、 30％、 20％ 和10％，分別測定各稀釋標本2次，取其均值作為測定值，并與計算所得各稀

39、釋度相應的預期值進行比較。,攜帶污染率,先取一份高值樣本連續(xù)測定3 次(H1、H2、H3)，隨后立即取一份低值樣本連續(xù)測定3次（L1、L2、L3）。用下列公式進行計算： 要求：WBC、RBC、Hb、Hct、PLT均<1%,,準確性,定義：一種測值與真值之間一致性的量。真值必須用肯定/參考方法才能獲得 （1991年ICSH定義） 新鮮全血標本用ICSH/CLSI推薦的參考方法進行定值，來驗證儀器檢測的準確性。單通道阻抗計數(shù)

40、儀Coulter Z2（WBC/RBC）、[HiCN法(Hb測定) 、微量離心法(Hct測定)、FCM法 (PLT計數(shù))以及NCCLS推薦的手工法（相差顯微鏡法）。,抗干擾能力,評價嚴重脂血、黃疸對WBC、RBC、PLT、Hb檢測的干擾?？赏ㄟ^添加干擾物的方法，評價添加與未添加TG和BIL標本結果的差異；或根據(jù)CLSI EP-7文件進行設計。,參考區(qū)間的驗證,檢測20份健康人標本進行驗證CLSI C28-A3《臨床實驗室如何規(guī)定和確定

41、參考區(qū)間》的建議。衛(wèi)生部首次實施中華醫(yī)學會檢驗分會承擔 的《中國人群重要常規(guī)臨床檢驗項目參考區(qū)間的建立》 計劃，包括血液分析。,分析后質(zhì)量管理,各項結果的分析各種圖形的分析異常警告提示的分析顯微鏡復檢結果報告不同類型樣本保存的要求廢棄物處置方法的最低要求,存在的問題,血細胞自動分析的精密度高，檢測速度快，儀器的篩檢功能更加完善血細胞形態(tài)的多樣性和復雜性決定了使用顯微鏡對血細胞進行復檢是必不可少的手段復檢可直觀地評估和驗

42、證自動化分析結果的可靠性，彌補儀器形態(tài)學鑒別能力的不足，為臨床提供一份全面的血液分析報告,存在的問題,復檢比率偏低甚至不鏡檢據(jù)報道國外鏡檢率5% ～ 95%,國內(nèi)鏡檢率為0～15%，大部分<5%或不鏡檢。未正確發(fā)揮自動化分析的篩檢功能 一些臨床醫(yī)生對自動化結果不信任，過多地申請白細胞手工分類和血細胞顯微鏡形態(tài)檢查，加大了檢驗工作負擔各實驗室制定的復檢規(guī)則差異較大，實施過程中存在一些具體問題,原因分析,各級人員對復檢的重要性

43、認識不足復雜程度高，對人員的要求高樣本量大，工作煩瑣費時，人員數(shù)量與工作量不匹配缺乏復檢的標準、內(nèi)容、方法和程序經(jīng)濟效益差培訓工作有待加強,血細胞形態(tài)學檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例1 患者女，40歲，因干咳而住某院，血常規(guī)檢查WBC 11×109/L，“三分群”血液分析儀MCR 0.19，異常提示F2，未查血片。后患者轉北京住院，多次查血常規(guī)，嗜酸粒細胞高，確診為支氣管哮喘。先后支付醫(yī)療費用較多，認為甲院延誤了診

44、斷，要求賠償。,血細胞形態(tài)學檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例2 患者男,36歲,腎結石手術前查血常規(guī)，連續(xù)兩天PLT分別為24和33×109/L，未鏡檢。泌外科醫(yī)生不給做手術，轉血液內(nèi)科進一步檢查。骨髓像正常，外周血片上PLT不少，多成堆分布，再將EDTA·K2抗凝血涂片鏡檢，也發(fā)現(xiàn)PLT存在明顯聚集，手工計數(shù) PLT214×109/L，又轉去手術，術中無異常?；颊呒覍僬J為延誤了治療過程，應處理當事人。,血

45、細胞形態(tài)學檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例3 患者女，4歲，因貧血、脾大住院治療，全血分析RBC 3.1×1012/L、Hb 72g/L、WBC 8.5×109/L、PLT 214×109/L、RDW13.6%，未查血象。后患者黃染逐漸明顯，查血片：球形紅細胞 35%。診為遺傳性球形細胞貧血。,41條規(guī)則的出臺,2002年由Houwen博士邀請了20位專家組成了國際血液學復檢專家組制定了自動化全血細胞計數(shù)（C

46、BC）和白細胞分類計數(shù)（DC）復檢標準，提出了83條規(guī)則。提出的規(guī)則經(jīng)15個實驗室試用后，通過所得數(shù)據(jù)的分析，將其整理合并為41條規(guī)則,參與的實驗室,6個國家的15個實驗室，包括了腫瘤醫(yī)院，兒童醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院以及其他類型醫(yī)院的實驗室儀器類型 Abbott CellDyn 4000 Bayer ADVLA 120 Beckman Coulter GenS and LH750 Sysmex SE-9000 and

47、 XE-2100,41條復檢規(guī)則（CBC）,41條復檢規(guī)則（CBC）,41條復檢規(guī)則（CBC）,41條復檢規(guī)則（CBC）,41條復檢規(guī)則（DC）,41條復檢規(guī)則（DC）,41條復檢規(guī)則（RET）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,41條復檢規(guī)則（可疑提示 ）,規(guī)則的類型,15條規(guī)則——關于血細胞計數(shù) 7條規(guī)則——關于白細

48、胞分類計數(shù) 1條規(guī)則——關于網(wǎng)織紅細胞18條規(guī)則——可疑報警,41條試用結果的評價,復檢規(guī)則的制訂,每個實驗室應根據(jù)儀器特點制訂適合自己實驗室的復檢規(guī)則配備的人員數(shù)量可滿足復檢的要求應用軟件/信息系統(tǒng)的支持控制假陰性率（文獻：2.9% ～3.8%）假陽性率不能太高，否則影響工作效率（文獻：18.6%）,結果的報告,報告內(nèi)容要求：完整可識別報告格式規(guī)范：相對統(tǒng)一檢驗周期：滿足臨床需要，保證檢測質(zhì)量危急值的報告：程序記錄

49、對報告結果測量單位的要求報告審核的要求,溶血標本重新采集，否則報告中應注明標本溶血 當由于某些原因造成檢驗延期或檢驗報告的發(fā)放時間延遲時，實驗室應制定相關程序，及時通知申請者并做好記錄實驗室應對檢驗結果的發(fā)放制定相關程序，包括結果發(fā)放人員和結果接收人員（例如，只給申請者）保護隱私,結果的報告,危急值的報告,危急值通常用于血液患者的首次檢驗結果患者檢驗結果的危急值應立即通知臨床主管醫(yī)生并請其復述報告結果實驗室應做好相應記錄，內(nèi)