1、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)衛(wèi)生監(jiān)督要點,衛(wèi)生監(jiān)督所2015年3月29日,主要內(nèi)容,一、基本概念二、衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)依據(jù) 三、衛(wèi)生監(jiān)督主要內(nèi)容1、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督2、衛(wèi)生技術(shù)人員監(jiān)督3、技術(shù)服務(wù)管理監(jiān)督,一、基本概念,人類輔助生殖技術(shù)是指運用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。     人工授精是指用人工方式

2、將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。 體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。 ——《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第二十四條 人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用

3、超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機構(gòu)。人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)?！度祟惥訋旃芾磙k法》第二條,二、衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)依據(jù),是誰的職責(zé)？應(yīng)該做什么？不能做什么？承擔(dān)什么責(zé)任？（一）醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管1、《中華人民共和國母嬰保健法》（1995年6月1日）2、 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師》 （1999年5月1日）3、 《中華人民共和國傳染病防治法》（修訂）（2004年12月1日）4、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 （1994年9月1日

4、）5、 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》 （1994年9月1日）（二）專項技術(shù)監(jiān)管1、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年8月1日） 2、 《人類精子庫管理辦法》（2001年8月1日）3、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》 （2003年6月27日）4、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》（2003年6月27日）5、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（2003年6月27日）,（一）《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》,第三條 人類輔助生殖技

5、術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)。 　　第四條　衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。,,第六條　申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：    （一）

6、具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；    （二）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；    （三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；    （四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。,,第七條　申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 提出申請 

7、;第十條 批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。,,第十一條 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。   第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療

8、機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。,,第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：    （一）買賣配子、合子、胚胎的；&#

9、160;   （二）實施代孕技術(shù)的；    （三）使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機構(gòu)提供的精子的；    （四）擅自進(jìn)行性別選擇的；    （五）實施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；    （六）經(jīng)指定技術(shù)評估機構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；&#

10、160;   （七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。,,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。 第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元

11、以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》 第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款： 　（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下； ?。ǘ┙o患者造成傷害。 　　有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： ?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目

12、范圍的診療活動累計收入在三千元以上； ?。ǘ┙o患者造成傷害； ?。ㄈ┦?、、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,（二）人類精子庫管理辦法,第三條 精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會倫理原則。    任何單位和個人不得以營利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動。第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。,,

13、第七條 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會； （三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； （四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備； （五）具有對供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力； （六）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類精干庫基本標(biāo)準(zhǔn)》。,,第十一條 批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫

14、的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。 第十二條 人類精子庫批準(zhǔn)證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準(zhǔn)證書。,,第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過批準(zhǔn)的人類精子庫中進(jìn)行。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。  第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部制定的《

15、人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項技術(shù)操作規(guī)程。,,第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提供，并向醫(yī)療機構(gòu)提交檢驗結(jié)果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。    嚴(yán)禁精子庫向醫(yī)療機構(gòu)提供新鮮精子。    嚴(yán)禁精子庫向未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提

16、供精子。第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。,,第二十一條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)建立供精者檔案，對供精者的詳細(xì)資料和精子使用情況進(jìn)行計算機管理并永久保存。     人類精子庫應(yīng)當(dāng)為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。,,第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上

17、述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。 第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進(jìn)行健康檢查的；（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供未經(jīng)檢驗的精子的；（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機構(gòu)

18、提供精子的；（四）供精者檔案不健全的；（五）經(jīng)評估機構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。,三、衛(wèi)生監(jiān)督主要內(nèi)容（不作為和亂作為）,各級衛(wèi)生行政部門特別是級市級應(yīng)將人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的日常監(jiān)督管理納入衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的內(nèi)容，認(rèn)真受理投訴舉報，定期開展監(jiān)督檢查工作。在這次專項清理整頓中，對轄區(qū)內(nèi)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的情況進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為。可通過日常監(jiān)管、舉報投訴、醫(yī)療

19、廣告監(jiān)測等方式發(fā)現(xiàn)問題。 在檢查中，既然是醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)之一，首先要檢查是否符合醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管要求，其次檢查是否符合該專項技術(shù)的特殊要求。一是否按規(guī)定要求許可審批？二是獲證機構(gòu)是否按許可審批的范圍開展診療活動？三是是否按技術(shù)規(guī)范的要求開展技術(shù)服務(wù)？醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該積極配合監(jiān)督檢查，還要積極反映無資質(zhì)機構(gòu)非法開展情況和有資質(zhì)機構(gòu)違法違規(guī)開展行為。,,（一）對于已經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫技術(shù)的機構(gòu)，要重

20、點檢查其制度建設(shè)和管理情況，是否按照相關(guān)文件要求和審批范圍開展技術(shù)服務(wù)。對有超審批范圍開展人類輔助生殖技術(shù)、實施任何形式的代孕技術(shù)，買賣配子、合子、胚胎，擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，使用未經(jīng)審批的人類精子庫提供的精子，違規(guī)開展精液檢測、采集、提供精液標(biāo)本等情況的機構(gòu)，應(yīng)按照兩個辦法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷其人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫批準(zhǔn)證書。,,（二）對于未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自開展各類人類輔助生殖技術(shù)和進(jìn)行采集、提供精子的機構(gòu)，依

21、據(jù)兩個辦法的規(guī)定給予處罰，責(zé)令其立即停止相關(guān)技術(shù)活動，追究相關(guān)責(zé)任并給予處罰，不得將其納入轄區(qū)設(shè)置規(guī)劃，不受理其申報申請。對既往實施此項技術(shù)的情況進(jìn)行總結(jié)，妥善保管保存技術(shù)資料，并將相關(guān)情況如實上報省級衛(wèi)生行政主管部門備案。（三）對于未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展人類輔助生殖技術(shù)（包括代孕技術(shù)）及采集、提供精液標(biāo)本的，要結(jié)合打擊非法行醫(yī)專項行動予以嚴(yán)厲打擊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,衛(wèi)生監(jiān)督檢查重點,1、

22、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督2、衛(wèi)生技術(shù)人員監(jiān)督3、技術(shù)服務(wù)管理監(jiān)督 （1）人類輔助生殖技術(shù)（2）傳染病防治監(jiān)督（醫(yī)院感染控制、消毒效果監(jiān)測）（3）醫(yī)療廢物監(jiān)督（4）醫(yī)療安全監(jiān)督（5）醫(yī)療廣告監(jiān)督（6）其他（藥品、臨床技術(shù)操作和臨床診療活動等）,醫(yī)療機構(gòu)存在的主要違法違規(guī)行為,1．醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展輔助生殖技術(shù)和運行人類精子庫的行為；2．醫(yī)療機構(gòu)超出批準(zhǔn)范圍開展輔助生殖技術(shù)的行為；3．非法買賣配子、合子、胚胎的行為；4．實施

23、代孕技術(shù)的行為；5．違規(guī)采供精、使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機構(gòu)提供的精子的行為；6．在開展人類輔助生殖技術(shù)過程中擅自進(jìn)行性別選擇的行為；7．醫(yī)療機構(gòu)工作人員參與非法輔助生殖技術(shù)的行為；8．非法銷售、濫用促排卵藥物的行為；9．其他違反《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《軍隊醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定的行為。,（一）醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督要點,《醫(yī)院管理評價指南（2008版）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008

24、〕27號1．嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范。2．嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門核定的診療科目執(zhí)業(yè)，醫(yī)院及科室命名規(guī)范。3．不使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。4．專業(yè)技術(shù)人員具備相應(yīng)崗位的任職資格，不超范圍執(zhí)業(yè)。5．按照規(guī)定申請醫(yī)療機構(gòu)校驗。6．按照規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告。,,（一）許可：是否依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 ？是否將《許可證》、診療科目、診療時間、收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處？（二）期限：是否在有效期內(nèi)？（三）

25、校驗：是否及時校驗？查看副本校驗記錄，100張床位以上3年一校驗，其他1年要校驗。是否拒不校驗或在限期內(nèi)仍不辦理校驗的？是否于期滿前三個月申請校驗？（四）變更：是否辦理變更登記（包括名稱、地址、法人代表或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金、診療科目、床位牙椅等）,,（五）真?zhèn)危菏欠駛卧?、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借？檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及有關(guān)科室情況，包括負(fù)責(zé)人是否為本單位職工、收費以及取藥是否獨立、藥品及藥械是

26、否獨立采購、職工工資是否獨立發(fā)放、經(jīng)濟(jì)是否獨立核算、是否有合作或承包協(xié)議等。（六）范圍：是否超出登記的診療科目？將檢查到的實際開展的診療科目與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或副本上核準(zhǔn)的診療科目核對。（七）名稱：是否符合相關(guān)規(guī)定？,（二）衛(wèi)生技術(shù)人員監(jiān)督要點,1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理思考：醫(yī)師資格與執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地點 實習(xí)、試用期、進(jìn)修人員的管理、非衛(wèi)生技術(shù)人員 是否存在無《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《鄉(xiāng)村醫(yī)生

27、執(zhí)業(yè)證書》、《外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》（有效期1年，港澳臺有效期3年）的人員獨立執(zhí)業(yè)、是否按照注冊的內(nèi)容執(zhí)業(yè)。抽查相關(guān)工作人員證件、真實性及有效性、核對執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等。醫(yī)師從事執(zhí)業(yè)活動必須具備三個條件：一是經(jīng)過醫(yī)師資格考試，依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格；二是經(jīng)所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門注冊，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；三是在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)。,,2、執(zhí)業(yè)護(hù)士管理：是否存在無《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》的人員獨立進(jìn)行

28、操作、《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》是否按時注冊。查證，真實性及有效性，并注意注冊記錄。未獲得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》的人員、未按規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護(hù)士、有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護(hù)士，不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動。護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年、有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點的應(yīng)辦理變更手續(xù)、有效期屆滿前30日申請延續(xù)注冊。,,3、醫(yī)技人員：是否有無相關(guān)資格的人員出具輔助檢查或檢驗報告。抽查醫(yī)學(xué)影像（心電圖、B超、放射）檢查報告以及臨床檢驗報告，核查相關(guān)報告

29、人的資格。無相關(guān)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的人員不得出具診斷性報告，無相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)資格或者職稱的人員不得出具客觀描述性的報告。,,衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。非衛(wèi)生技術(shù)人員包括：1、無資格人員；2、取得資格但未經(jīng)注冊登記的人員；3、醫(yī)務(wù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動。,（三）醫(yī)療服務(wù)管理監(jiān)督,1、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理2、傳染病防治監(jiān)督（是否執(zhí)行消毒隔離制度、消毒效果監(jiān)測、醫(yī)療

30、廢物處置情況）3、醫(yī)療安全監(jiān)督4、醫(yī)療廣告監(jiān)督5、其他（藥品、臨床技術(shù)操作和臨床診療活動）,,1、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理：對持有相關(guān)批準(zhǔn)證書、校驗等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。嚴(yán)格按照《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》等要求逐項進(jìn)行現(xiàn)場審查核實。如：機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件 ；機構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實

31、驗室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任；護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級技術(shù)職稱等。供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書的人類精子庫獲得精源 。精子暫存室的管理情況（雙人雙鎖、溫度控制、相關(guān)信息、出入庫記錄等）。,,《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》人類輔助生殖技術(shù)(ART)包括體外受精—胚胎移植(IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(AI)兩大類。 《體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范》、《人工授精技術(shù)規(guī)范

32、 》重點檢查內(nèi)容：1、基本要求（1）機構(gòu)設(shè)置條件 （2）在編人員要求：機構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實驗室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。 （3）場所要求 （4）設(shè)備條件 （5）其它要求 2、管理 3、適應(yīng)癥與禁忌癥 4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （技術(shù)程序與質(zhì)量控制 ）,,《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》 人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精

33、子。 其基本標(biāo)準(zhǔn)： 1、機構(gòu)設(shè)置條件 ； 2、人類精子庫基本任務(wù) ； 3、工作部門設(shè)置及人員要求 ； 4、場所和設(shè)備要求 ； 5、管理 。,,《人類精子庫技術(shù)規(guī)范 》 1、供精者基本條件 2、自精保存者基本條件 3、人類精子庫不得開展的工作 4、供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn),,《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》人

34、類輔助生殖技術(shù)倫理原則 ：1、有利于患者的原則 ；2、知情同意的原則 ；3、保護(hù)后代的原則 ；4、社會公益原則 ；5、保密原則 ；6、嚴(yán)防商業(yè)化的原則 ；7、倫理監(jiān)督的原則 。,,人類精子庫的倫理原則 ：1、有利于供受者的原則 ；2、知情同意的原則 ；3、保護(hù)后代的原則； 4、社會公益原則 ；5、保密原則 ；6、嚴(yán)防商業(yè)化的原則 ；7、倫理監(jiān)督的原則 。,醫(yī)療安全監(jiān)督醫(yī)療安全監(jiān)督是指衛(wèi)生監(jiān)督主體依法對醫(yī)療機

35、構(gòu)安全控制、醫(yī)療事故的防范和處理，以及對醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的指導(dǎo)和監(jiān)督，并對醫(yī)療事故責(zé)任者實施處罰的衛(wèi)生行政執(zhí)法行為。醫(yī)療安全：患者在醫(yī)療機構(gòu)接受診療的過程中，不發(fā)生允許或者合理范圍外的機體結(jié)構(gòu)、生理功能上的障礙、損害或者死亡。,醫(yī)療廣告監(jiān)管,1、醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告。2、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。,,醫(yī)療廣告內(nèi)

36、容僅限于以下項目：　　1、醫(yī)療機構(gòu)第一名稱；　　2、醫(yī)療機構(gòu)地址；　　3、所有制形式；　　4、醫(yī)療機構(gòu)類別； 　5、診療科目；　　6、床位數(shù)；　　7、接診時間；　　8、聯(lián)系電話?！　?至6項發(fā)布的內(nèi)容必須與衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或其副本載明的內(nèi)容一致。,其他醫(yī)療活動監(jiān)管,1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：藥品不良反應(yīng)報告處置、合理用藥、抗菌藥物管理、濫用促排卵藥 2.病歷管理