1、中藥藥劑學(xué),第二十一章 中藥制劑的配伍變化,第四節(jié) 預(yù)測(cè)配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法,第四節(jié) 預(yù)測(cè)配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法,※ 藥物制劑產(chǎn)生配伍變化的情況往往較為復(fù)雜，通常需考慮以下問(wèn)題： 有無(wú)外觀上的變化及其變化產(chǎn)物； 有無(wú)觀察不到的變化；有無(wú)新物質(zhì)生成； 藥物的效價(jià)、毒性、藥理學(xué)作用和動(dòng)力學(xué)參數(shù)有無(wú)變化等 產(chǎn)生變化的原因及影響變化的因素 ※判斷是否

2、發(fā)生配伍變化，可從兩方面進(jìn)行：,,根據(jù)藥物理化性質(zhì)、藥理性質(zhì)及其配方、臨床用藥的對(duì)象、劑量、用藥意圖等,試驗(yàn)判斷,藥劑學(xué)配伍變化常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)方法： 1.可見(jiàn)的配伍變化實(shí)驗(yàn)方法 方法：將兩藥液按比例（通常為1:1),觀察有無(wú)渾濁、沉淀、結(jié)晶 、 變色、產(chǎn)氣等現(xiàn)象 若有細(xì)微結(jié)晶析出，濾過(guò)用電子顯微鏡觀察

3、 注：混合比1:1，也可1:2,1:3 觀測(cè)時(shí)間2,4,6,24h,2.測(cè)定變化點(diǎn)的pH值 方法：計(jì)算pH值移動(dòng)范圍（ △pH） 取10ml注射液，測(cè)其pH值，滴加0.1mol/ml的酸/堿，當(dāng)其發(fā)生顯著變化時(shí)，記錄此時(shí)的pH值，前后pH值差即為pH值移動(dòng)范圍。 △

4、pH值大，說(shuō)明注射液不易發(fā)生配伍變化； △pH值小，說(shuō)明注射液容易發(fā)生配伍變化。 若配伍后藥液的pH值變化落入變化區(qū)，則可能出現(xiàn)配伍變化。,3.穩(wěn)定性試驗(yàn) 一般認(rèn)為若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如6小時(shí)、24小時(shí)等)藥物含量或效價(jià)降低超過(guò)10％者，屬于不穩(wěn)定藥物，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。 方法：藥液配伍后，維持在一定條件下（溫度、光照等），測(cè)定其中不 穩(wěn)定不穩(wěn)定藥物的效價(jià)或含量，并記錄該混合