1、醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈室(區(qū)) 潔凈度檢驗(yàn)規(guī)程,江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所醫(yī)療器具室,專(zhuān)業(yè)名詞及定義,潔凈室(區(qū)) clear room(area),局部空氣凈化 localized air purification,潔凈度 cleanliness,粒子 particle,粒徑 particle size,單向流 unidirectional air flow (層流 laminar flow),非單向流 nonunidire

2、ctional air flow (亂流 turbulent flow),t分布 t distribution,置信上限(UCL) upper confidence limit,靜態(tài)測(cè)試 at-rest test,動(dòng)態(tài)測(cè)試 operational test,潔凈工作臺(tái) cleaning work station,菌落 colony forming units,浮游菌 airborne microbe,浮游菌

3、濃度 airborne microbe concentration,懸浮粒子 airborne particles,沉降菌 settling microbe,潔凈工作區(qū) clean working area,潔凈工作服 clean working garment,空態(tài) as-bulit,靜態(tài) as-rest,動(dòng)態(tài) operational,檢漏試驗(yàn) leakage test,高效空氣過(guò)濾器 HEPA(high effi

4、ciency particulate air filter),自?xún)魰r(shí)間 cleanliness vecoverly characteristic,驗(yàn)證 Validation,再驗(yàn)證 Revalidation,啟動(dòng)線(xiàn) Action Levels,報(bào)警線(xiàn) Alert Levels,適用范圍,本測(cè)試方法適用于無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈室(區(qū))的檢測(cè)。,檢測(cè)依據(jù),1、GB/T 16292

5、-1996　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法　2、GB/T 16293-1996 　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法　3、GB/T 16294-1996　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法　4、YY 0033-2000　 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范　5、YBB00412004 藥品包裝材料生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈-室(區(qū))的測(cè)試方法　6、JGJ 71-90　潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范00,人員的職責(zé)及培訓(xùn),所有的工作人員，包括與

6、測(cè)試、維護(hù)有關(guān)的人員，應(yīng)該定期接受與潔凈室(區(qū))生產(chǎn)有關(guān)的培訓(xùn)，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。如果沒(méi)有接受過(guò)這種訓(xùn)練的外來(lái)人員(包括建筑或維護(hù)的人員)必須進(jìn)入潔凈室(區(qū))，那么必須對(duì)他們進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。,參與動(dòng)物組織或微生物試驗(yàn)的人員一般情況下不宜進(jìn)入潔凈室(區(qū))，除非有相應(yīng)的嚴(yán)密措施和明確的規(guī)程指導(dǎo)。對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，所有工作人員應(yīng)隨時(shí)報(bào)告非正常的污染(身體灰塵或疾病)，并進(jìn)行每年一次的體檢。,潔

7、凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的職責(zé)。,儀器設(shè)備,(1)在適當(dāng)?shù)那闆r下，對(duì)潔凈室(區(qū))的測(cè)試儀器的需求和功能進(jìn)行評(píng)估，減少潛在的測(cè)試隱患；在測(cè)試儀器的采購(gòu)過(guò)程中宜增加技術(shù)人員的參與度；并對(duì)所有采購(gòu)、運(yùn)輸、安裝、使用和維護(hù)等人員進(jìn)行全員的培訓(xùn)，其中對(duì)測(cè)試人員的培訓(xùn)應(yīng)增加有針對(duì)性的項(xiàng)目； (2)測(cè)試儀器必須滿(mǎn)足有效操作及使用精度要求、滿(mǎn)足測(cè)試的重現(xiàn)性、滿(mǎn)足性能與環(huán)境條件的關(guān)系，滿(mǎn)足校

8、驗(yàn)的要求和便于維護(hù)保養(yǎng)； (3)若必需，則對(duì)測(cè)試儀器安裝預(yù)警系統(tǒng)，有安全防護(hù)措施和明確的標(biāo)識(shí)。 (4)在用的測(cè)試儀器必須校驗(yàn)合格，且在使用有效期內(nèi)。,總體要求：,主要儀器設(shè)備：,人員和物品的出入限制,在潔凈室(區(qū))內(nèi)，所需工作人員在不影響生產(chǎn)的條件下應(yīng)考慮最小數(shù)量，以避免人員的活動(dòng)對(duì)環(huán)境的影響；,不得在潔凈室(區(qū))內(nèi)佩戴腕表和飾物、不得化妝；,潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，為了保

9、護(hù)產(chǎn)品不受污染，不得混用。推薦以下穿著方式： 100級(jí)～10000級(jí)：頭套應(yīng)該把頭發(fā)、鬢角完全遮蓋，而且塞進(jìn)衣服內(nèi)；應(yīng)戴口罩來(lái)防止脫發(fā)或落塵，手套和鞋套必須是不發(fā)塵并經(jīng)過(guò)消毒的；褲腳管要塞進(jìn)鞋套內(nèi)，外衣的袖子要塞進(jìn)手套里；潔凈服必須是不脫落纖維和碎屑而且可以吸附從人身上掉落的碎屑； 100000級(jí)：頭發(fā)、胡須應(yīng)該遮蓋(相關(guān)部位)，應(yīng)該穿一套或兩套不脫落纖維和碎屑的潔凈工作服，覆蓋到手腕和頸部，必須有合適的鞋子或鞋套，它們

10、也必須是不脫落纖維和顆粒物；必須有恰當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)避免從潔凈室(區(qū))以外的區(qū)域帶來(lái)的污染； 300000級(jí)：頭發(fā)、胡須應(yīng)該遮蓋(相關(guān)部位)，應(yīng)該穿一般的不脫落纖維和碎屑的潔凈工作服，有合適的鞋子或鞋套，必須有恰當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)避免從潔凈室(區(qū))以外的區(qū)域帶來(lái)的污染；,更衣應(yīng)遵守規(guī)定，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域；,洗衣應(yīng)根據(jù)衣服材質(zhì)選擇合適的洗滌干燥程序，不正確的洗滌會(huì)損害衣服纖維，可能增加落塵的危險(xiǎn)；洗衣設(shè)施的隔離也是必要

11、的，以防止集聚和傳播污染；,物品進(jìn)出潔凈區(qū)域應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，宜采用氣閘或連鎖裝置。,測(cè)試指導(dǎo)原則,在進(jìn)行測(cè)試之前，應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域、測(cè)試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測(cè)試規(guī)程、采樣點(diǎn)位置、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng)； 建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，這樣才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平，確保消毒劑保持對(duì)正常微生物群的效力；書(shū)面的監(jiān)測(cè)程序應(yīng)有科學(xué)的取樣時(shí)間表，包括采樣點(diǎn)位置及頻次，此外，最高微生

12、物限度和發(fā)現(xiàn)樣品超過(guò)這一限度時(shí)采取行動(dòng)的明確過(guò)程均應(yīng)確定； 所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)耐庹直Ｗo(hù)儀器)；測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別的潔凈工作服； 在操作或搬運(yùn)靈敏度高的儀器或零件時(shí)，應(yīng)帶手套、使用鑷子或其他機(jī)械隔離設(shè)備防止皮膚接觸金屬零件，以避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油污染這些零件，避免用手接觸能溶

13、解的物質(zhì)，因很多能溶解的物質(zhì)會(huì)除掉人體皮膚上的油脂而引起脫皮或掉膚屑過(guò)多； 在100級(jí)潔凈室內(nèi)用紙時(shí)，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級(jí)潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。,請(qǐng)被檢方提供潔凈區(qū)域平面圖，或者檢驗(yàn)人員自己繪制潔凈區(qū)域平面圖并請(qǐng)被檢方注明每個(gè)潔凈室的準(zhǔn)確名稱(chēng)和潔凈等級(jí)。,檢測(cè)項(xiàng)目及要求,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的潔凈度檢測(cè)分為：,器械潔凈度檢測(cè),包裝潔凈度檢測(cè),器械潔凈度要求,無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下

14、檢測(cè)的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)(100級(jí)層流測(cè)風(fēng)速)、靜壓差必須符合規(guī)定。,,表 2,表2 無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測(cè),,檢驗(yàn)人員在進(jìn)入潔凈室時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)入潔凈室。,進(jìn),出,無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南：,(1)、無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)彩使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生

15、產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。(2)、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。(3)、對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠(chǎng)的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于

16、100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(4)、(3)規(guī)定以外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠(chǎng)的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。(5)、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈芳級(jí)

17、別相同(盡可能在同一區(qū)域)，如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(6)、對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具(包括材料)，應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。(7)、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。,包裝潔凈度要求,包裝

18、潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目包括溫度、濕度、換氣次數(shù)(百級(jí)測(cè)風(fēng)速)、照度、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌或沉降菌，換氣次數(shù)(百級(jí)測(cè)風(fēng)速)、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌或沉降菌必須符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求，主要生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度、照度也必須符合相應(yīng)要求。,,表 3,表3 包裝潔凈度檢測(cè)要求及監(jiān)測(cè),,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)令（第十三號(hào)）,潔凈度檢測(cè)方法,潔凈室尺寸的測(cè)量,溫濕度的測(cè)試,風(fēng)速、風(fēng)量（換氣次數(shù)）的測(cè)試,靜壓差的測(cè)試,照度的測(cè)定,懸浮粒子(塵埃粒