1、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查要點,******2014.8.27,一、藥品電子監(jiān)管,工作要求： 　　1、制度文件：藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；　　2、設施設備：企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 　　3、采購驗收：對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 　　 4、銷售管理：對實施電子監(jiān)管的

2、藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。,檢查要點,制度文件：建立執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。設施設備：1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。2、藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設備、數(shù)字證書符合要求。 3、計算機系統(tǒng)條件應能滿足藥品電子監(jiān)管、甘肅省藥品遠程監(jiān)管的實施要求，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能。4、相關人員熟悉藥品電子監(jiān)管相關操作。

3、,采購驗收：1、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。2、驗收員應熟悉中國藥品電子監(jiān)管碼的內(nèi)容和形式。3、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4、驗收員應了解向供貨單位查詢的程序和確認信息發(fā)布的部門，清楚向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告的必要條件。,銷售管理：　　1、實施電子監(jiān)管的藥品應在銷售時執(zhí)行“有碼必掃

4、，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳?！　?、企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。,二、處方藥的銷售,工作要求：　　　1、銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）審核后方可調(diào)配。　　　2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重

5、新簽字確認的，可以調(diào)配?！　　?、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。　　　4、處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。,檢查要點：　　　　　　1、執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。 　　　2、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用?！　　?、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。 　　　4、處方審核、調(diào)配、核對人員均應當在

6、處方上簽字或簽章。 　　　5、按規(guī)定保存處方或其復印件。 　　　6、對于處方不能夠留存或無法復印時應做好處方留存登記，處方留存登記應有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來源、醫(yī)生姓名、處方開具時間、購藥時間、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對人等。,常用方法：1、“查藥法”，如，現(xiàn)場抽取處方藥阿莫西林膠囊，調(diào)取采購票據(jù)，共購進10盒，庫存6盒，找到4

7、盒的處方或處方藥銷售記錄；2、“查票法”，如，現(xiàn)場抽取６月份的藥品購進票據(jù)，共購進阿莫西林膠囊10盒，無庫存，則找到10盒的處方或處方藥銷售記錄。,三、非藥品類產(chǎn)品的銷售,工作要求：　　1、醫(yī)保定點零售藥店：按市局和市人社局聯(lián)合發(fā)文精神執(zhí)行；　　2、非醫(yī)保定點零售藥店：允許經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、保健食品、嬰幼兒奶粉等，但醫(yī)療器械、保健食品、嬰幼兒乳粉必須依許可經(jīng)營，專區(qū)擺放，標示顯明，按相關要求進行經(jīng)營。,檢查方法：　　1、醫(yī)療

8、器械按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 進行處理；　　2、保健食品：查看現(xiàn)場專區(qū)存放，與藥品明顯分離，并有醒目標示“保健食品，本品不能替代藥品”等?！　?、嬰幼兒乳粉：《食品流通許可證》中有“含嬰幼兒乳粉”范圍，并設立嬰幼兒乳粉區(qū)，有 “嬰幼兒乳粉”標示。,四、計算機管理系統(tǒng),工作要求：　　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求

9、的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。,檢查方法：　　1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要?！　?、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：?。?）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)；?。?）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；?。?）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；企業(yè)應當配

10、有藥品銷售票據(jù)打印機。,（4）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。,五、溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控,工作要求： 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存

11、。,檢查要點：1、有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、導出數(shù)據(jù)不能修改。2、營業(yè)場所應有符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的空調(diào)、藥品冷藏柜等設施設備。3、營業(yè)場所及藥品冷藏柜應有監(jiān)測溫濕度的設備。 4、冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。 5、冷藏柜不得存放藥品以外的物品。,六、藥品抽驗,工作要求：　　　1、抽取樣品前，應核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、包件式樣等，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物