1、2013屆畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）題目我國醫(yī)藥出口面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘及應(yīng)對措施系部經(jīng)營管理系專業(yè)國際貿(mào)易實(shí)務(wù)（醫(yī)藥方向）班級D10國貿(mào)1班學(xué)號D1004080117姓名宓璐璐指導(dǎo)教師卓涵完成日期2013年4月20日2013屆浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）2如“繃帶、紗布、藥棉”、“血壓測量儀器”等。但由于這些產(chǎn)品的技術(shù)含量不高，競爭力不夠，再者市場競爭激烈，往往導(dǎo)致出口增長緩慢[2]。

2、分析各個(gè)因素，得出我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口增長不快的因素是由于貿(mào)易壁壘導(dǎo)致出口量萎縮，出口價(jià)格下降，其最主要的原因是歐美市場對于藥品生產(chǎn)及藥品質(zhì)量有著極為嚴(yán)格、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)品無法突破這些發(fā)達(dá)國家設(shè)置的各種壁壘。而且我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口大多以仿制藥為主，缺乏自己的創(chuàng)新藥，以至于在全國的4000多家藥企中，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)僅有35家，中國制劑出口企業(yè)還不超過十家，制劑出口總量還沒有達(dá)到我國原料藥出口總量的10%[3]。因此，

3、我國制劑企業(yè)如果想要進(jìn)入國際市場，就必須提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且要加強(qiáng)創(chuàng)新能力，加快新藥的研發(fā)以及要建立良好的生產(chǎn)體制。2我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口常見技術(shù)性貿(mào)易壁壘及影響我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口常見技術(shù)性貿(mào)易壁壘及影響2.1藥品注冊壁壘藥品注冊壁壘藥品注冊，是指各國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊是藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場必須面臨

4、的第一道關(guān)口。原料藥品合法進(jìn)入歐盟國家必須通過EDMF（EuropeanDrugMasterFile）注冊或COS（CertificateofSuitability）認(rèn)證。而美國的注冊程序則與歐盟有所不同，所有進(jìn)入到美國市場的藥品都需要接受FDA有關(guān)法規(guī)的管制。只有獲得了FDA的批準(zhǔn)，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均符合FDA要求，藥品才準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。歐盟對藥品的準(zhǔn)入門檻也非常高，在2011年6月28日，歐洲議會和理事會通過指令2011

5、62EU，修正了200183EC，歐洲不斷地提高標(biāo)準(zhǔn)，要求所有出口到歐洲的藥品均需要出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。2011年4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》到期，沒有一家中國中成藥企業(yè)完成注冊，宣告中國的中藥在歐盟市場完敗。[4]這就表明我國在藥品注冊上存在著諸多問題，只有在此基礎(chǔ)上克服這些問題，才能在國際市場上占有一席之地。2.2綠色壁壘綠色壁壘綠色壁壘是指在國際貿(mào)易領(lǐng)域，一些發(fā)達(dá)國家憑借其科技優(yōu)勢