1、GMP符合性審計(jì),QA部門(mén)的審計(jì),2005年01月,QA部門(mén)的審計(jì),1． S0PS2．人員3．批記錄審核4．偏離報(bào)告5．改變控制記錄6．年度審核一一產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7．自查記錄8．投訴9．產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄l0．特別簽發(fā)批l1．拒絕批l2．退回產(chǎn)品l3．收回,QA部門(mén)的審計(jì),1. SOPS是否有部門(mén)SOP索引和全套SOPS?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?,QA部門(mén)的審計(jì),2. 人員

2、選3名該部門(mén)的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過(guò)下列培訓(xùn)：GMPsSOPSQA技術(shù),QA部門(mén)的審計(jì),2. 人員提問(wèn)幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；所有人員是否都有詳細(xì)的工作描述?所有人員是否按SOP要求著裝?是否有QA部門(mén)最新的組織機(jī)構(gòu)圖?,QA部門(mén)的審計(jì),3.批記錄的審核是否有簽發(fā)前批記錄審核SOP?是否有簽發(fā)前批記錄審核詳細(xì)清單是否有對(duì)附有偏離報(bào)告

3、的批記錄在進(jìn)行調(diào)查完成之前不得簽發(fā)的程序?,QA部門(mén)的審計(jì),3.批記錄的審核檢查最近簽發(fā)的3批產(chǎn)品：批記錄是否包括：主配方是否有負(fù)責(zé)人簽名?主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA認(rèn)可?有關(guān)簽名是否完全?有關(guān)數(shù)據(jù)是否完全?數(shù)據(jù)是否正確?產(chǎn)量計(jì)算是否與SOP相符?所有計(jì)算是否經(jīng)他人核實(shí)?所有的偏離是否經(jīng)證實(shí)、詳細(xì)說(shuō)明并經(jīng)認(rèn)可?,QA部門(mén)的審計(jì),4.偏離報(bào)告選3份在過(guò)去6個(gè)月內(nèi)的生產(chǎn)偏離報(bào)告(MDR：)MDR是否在批簽發(fā)之前

4、完成?相關(guān)SOP是否要求書(shū)面調(diào)查并采取糾正措施?MDR的填寫(xiě)是否按S0P進(jìn)行?如有必要的話，是否有完整的文件化的調(diào)查?是否提出避免再次發(fā)生的建議? 對(duì)采取糾正措施的建議是否付諸行動(dòng)?SOP是否要求定期對(duì)MOR進(jìn)行審核?,QA部門(mén)的審計(jì),5.改變控制報(bào)告所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變?cè)趯?shí)施前是否經(jīng)QA認(rèn)可？檢查3份最近的改變控制表：表格是否填寫(xiě)完成？所有要求的測(cè)試是否進(jìn)行，是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估？所有有關(guān)文件是否補(bǔ)充更新

5、？核實(shí)驗(yàn)證方案是否作了修訂。,QA部門(mén)的審計(jì),6.年度審核—產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查3種審計(jì)前至少3個(gè)月完成的產(chǎn)品年度審核記錄：產(chǎn)品： 審核日期： 產(chǎn)品： 審核日期： 產(chǎn)品： 審核日期： 審核是否對(duì)超出限度或異常結(jié)果進(jìn)行評(píng)論？審核是否包括特別簽發(fā)批？相關(guān)SO

6、P是否要求向管理層報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？是否有對(duì)審核的產(chǎn)品留樣的試驗(yàn)記錄？是否滿意？,QA部門(mén)的審計(jì),7.自查是否有自查SOP?自查是否按SOP所述的頻率進(jìn)行?是否有過(guò)去一年的所有自查報(bào)告?是否有自查后采取糾正措施的書(shū)面證據(jù)?,QA部門(mén)的審計(jì),是否有如何處理投訴的SOP?檢查3份最近的投訴文件：產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)：

7、 產(chǎn)品： 批號(hào)： 文件包括所有相關(guān)的數(shù)據(jù)嗎?文件是否經(jīng)有關(guān)人員簽名?投訴可能影響到其它產(chǎn)品批嗎?如果是，是否開(kāi)始進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?檢查審計(jì)前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn)品，如果有，是否采取了適當(dāng)?shù)恼胧?,8.投訴,QA部門(mén)的審計(jì),9.產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄是否有產(chǎn)品銷(xiāo)毀SOP，包括：產(chǎn)品成份和包裝材料?原材料?中間產(chǎn)品?成品?檢查產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄：

8、記錄是否與倉(cāng)庫(kù)的記錄一致?所有銷(xiāo)毀是否經(jīng)QA認(rèn)可?是否有文件證明實(shí)施了銷(xiāo)毀指令?,QA部門(mén)的審計(jì),是否有關(guān)于特別簽發(fā)批的SOP？檢查當(dāng)年特別簽發(fā)批的產(chǎn)品清單，選3批：產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 列出特別簽發(fā)的原因；是否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論，

9、及對(duì)每批采取的措施?是否有1次以上特別簽發(fā)的同種產(chǎn)品，如果有，特別簽發(fā)后一批時(shí)，是否考慮前一特別簽發(fā)批？,10.特別簽發(fā)批,QA部門(mén)的審計(jì),檢查當(dāng)年拒絕批的清單，選3批：產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 列出拒絕的原因；確定在生產(chǎn)的哪一階段被拒絕；是

10、否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論、原因，以及措施?是否有被拒絕一批以上的產(chǎn)品，如果有，是否采取糾正措施?是否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論，及對(duì)每批采取的措施?,11.拒絕批,QA部門(mén)的審計(jì),是否：有關(guān)于退回產(chǎn)品的存放，測(cè)試和再加工的SOP?檢查當(dāng)年退回產(chǎn)品的清單：產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)：

11、 是否有每批的記錄，包括：用戶名稱產(chǎn)品名稱和劑型批號(hào)退回的原因退回?cái)?shù)量處理日期最終處理,12.退回產(chǎn)品,QA部門(mén)的審計(jì),檢查當(dāng)年退回產(chǎn)品的清單：產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 產(chǎn)品： 批號(hào)： 是否有每批的記錄，包括：列出退回的原因列出退回產(chǎn)品的處理處理是否根據(jù)調(diào)查的結(jié)果作