1、微生物檢測診斷血清質(zhì)量控制,福建省疾病預(yù)防控制中心馬群飛,微生物檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范,-主要依據(jù) GB/T 27405-2008 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測-實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則-CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 -CNAS-CL05實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 -CNAS-CL09實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明,診斷血清質(zhì)量控制總體目標(biāo),保證試劑1、使用安全2、質(zhì)量穩(wěn)定3、程序可控

2、4、檢測有效。,討論范圍,針對微生物檢測實驗室對于診斷血清的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求、結(jié)果的質(zhì)量保證/操作的質(zhì)量保證。,質(zhì)量控制的六個方面,影響診斷血清質(zhì)量的因素,診斷血清,標(biāo)準(zhǔn)參考菌株,具有認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中一個或更多特征值有一個被認(rèn)證的程序，這個程序建立了準(zhǔn)確表達(dá)物質(zhì)特性的可追溯性，同時每個被鑒定值都有一個一定置信區(qū)間的不確定度。,參考培養(yǎng)物,參考菌株、參考原株和工作菌株的統(tǒng)稱?！　　⒖季?　　至少按其特征進(jìn)行分類

3、和描述，最好按來源進(jìn)行描述定義到屬或種水平的菌株?！　　⒖荚?　　由實驗室獲得或由供應(yīng)商提供的參考原株在實驗室經(jīng)過一代轉(zhuǎn)接后的同種菌株。 　　　工作菌株　　由參考原株轉(zhuǎn)接后獲得的同種菌株。,檢測實驗室的管理要求,1 組織和管理 2 質(zhì)量管理體系 3 文件控制 4 質(zhì)量和技術(shù)記錄 5 客戶服務(wù) 6 投訴處理,7 不合格檢測工作的控制8 糾正措施 9 預(yù)防措施 10 內(nèi)部審核 11 管理評審,檢測實驗室的技術(shù)要

4、求,5.1 試劑和培養(yǎng)基5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 設(shè)備5.5 參考菌株和參考培養(yǎng)物,,5.1 試劑和培養(yǎng)基,5.1.1.1 實驗室有對試劑進(jìn)行檢查、接受/拒收和貯存的程序和標(biāo)準(zhǔn)，保證涉及到的試劑質(zhì)量適用于檢驗。實驗室人員應(yīng)該在起初和保存期限內(nèi)，使用可以溯源至認(rèn)可的國家或國際的陰性和陽性標(biāo)準(zhǔn)菌株，檢查對檢驗起決定性作用的每一批試劑的適用性，在確定這些物品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，或已達(dá)到相應(yīng)的規(guī)程中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)之前，不得使用

5、，并記錄歸檔?！谶@樣的前提下，很多單位都沒有制定適合自身情況的驗收作業(yè)指導(dǎo)書，因而被判不符合項。,5.1 試劑和培養(yǎng)基,5.1.1.2 應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)中應(yīng)該包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)在實驗室管理評審中提供。5.1.1.3 實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的重要試劑供應(yīng)方、供應(yīng)品以及服務(wù)情況進(jìn)行評價，并且保存這些評價記錄和經(jīng)核準(zhǔn)的清單。,試劑和培

6、養(yǎng)基,5.1.2 培養(yǎng)基5.1.2.1檢查實驗室內(nèi)制備的培養(yǎng)基、稀釋劑和其它懸浮液的性質(zhì)是否合適，可參照以下幾項進(jìn)行：a) 目標(biāo)微生物的恢復(fù)或生活力的維持；b) 非目標(biāo)微生物的抑制；c) 生化（區(qū)別的和診斷的）性質(zhì)；d) 理化性質(zhì)（例如pH，體積）。,試劑和培養(yǎng)基,診斷血清要儲存在合適的條件下，例如低溫、干燥和避光。容器需密封。沉淀或顏色發(fā)生改變的診斷血清不能使用?！　∫_定和驗證合適的儲存條件下診斷血清的保存時間。,試劑和

7、培養(yǎng)基,在使用前需驗證所有準(zhǔn)備使用的診斷血清的有效性；使用客觀的標(biāo)準(zhǔn)對其品質(zhì)（例如物理和生化性質(zhì)）進(jìn)行評審?！獙τ谠\斷血清來說，每年都需要進(jìn)行核查，因此，也需要制定相應(yīng)的核查作業(yè)指導(dǎo)書。并記錄核查的結(jié)果，進(jìn)行符合性的判定。,試劑和培養(yǎng)基,要求實驗室使用人員充分了解制造商所提供的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，其中至少應(yīng)包括以下幾方面：a) 診斷血清的名稱和成份，包括可能的添加劑；b) 保存期限和可接受的使用標(biāo)準(zhǔn)；c) 儲存條件；d) 等級/層

8、次；e)物理檢查和可接受的實用標(biāo)準(zhǔn)；f) 說明書的出版日期。,試劑和培養(yǎng)基,應(yīng)鑒定每一批診斷血清，需證明所接收的每批耗材滿足質(zhì)量要求，制造商應(yīng)確保實驗室人員能及時接到其關(guān)于質(zhì)量規(guī)格的任何改變的通知?！　∪绻牟墓?yīng)商被權(quán)威質(zhì)量系統(tǒng)認(rèn)可，則實驗室應(yīng)根據(jù)詳細(xì)說明書對其產(chǎn)品有效性的符合度進(jìn)行檢查。在其他情況下，必須對接收的耗材進(jìn)行足夠的檢查。,試劑和培養(yǎng)基標(biāo)簽,實驗室要確保所有的試劑都貼上標(biāo)簽，標(biāo)明其適用性、特性、濃度、儲存條件、準(zhǔn)備日

9、期、有效期和（或）推薦的儲存時期。負(fù)責(zé)微生物檢驗準(zhǔn)備的試驗人員可以從記錄中確認(rèn)。,診斷血清的特殊性和復(fù)雜性,特殊性管理要求介于實驗耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備之間。復(fù)雜性容易污染或變質(zhì)、保存期短、使用觀察不易規(guī)范化。使用時還需要注意生物安全。,人員,5.2.1 必須由具有微生物專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)歷的且豐富經(jīng)驗的人員來操作或指導(dǎo)微生物檢驗。實驗員應(yīng)具有實驗室認(rèn)可的相關(guān)工作經(jīng)歷，這樣才能在無人指導(dǎo)或被確認(rèn)在有工作經(jīng)驗人員的指導(dǎo)下履行微生物

10、檢驗工作。某些國家規(guī)定也許忽視本文所提到的要求。,人員,實驗室的管理程序應(yīng)保證所有人員接受適當(dāng)?shù)牟僮髟O(shè)備和檢驗技術(shù)方面的培訓(xùn)，其中包括符合微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求的基本技能培訓(xùn)，如診斷血清的使用操作等。只有具備獨立完成的能力或在適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)下，才允許實驗室人員對樣品進(jìn)行檢驗。,人員,應(yīng)隨時評估實驗人員在檢驗中所表現(xiàn)的能力，必要時對其進(jìn)行再培訓(xùn)。當(dāng)一種方法并不屬于常規(guī)方法時，在檢驗開始前確認(rèn)微生物檢驗人員的技能是十分必要的。應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰υu

11、估時間間隔，并形成文件。檢驗結(jié)果中對鑒定和確認(rèn)微生物的解釋，應(yīng)與檢驗人員的檢驗分析過程相關(guān)聯(lián)。,人員,在某些情況下，能力的確認(rèn)應(yīng)與一種特定技術(shù)和設(shè)備相關(guān)而不是方法。,環(huán)境監(jiān)測,進(jìn)行血清學(xué)實驗的實驗室環(huán)境監(jiān)測，比如，空氣沉降平板和表面涂抹。確定可接受的背景菌落計數(shù)，并且有文件化的程序來規(guī)定背景菌落總數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)時的情況。分析數(shù)據(jù)以控制污染發(fā)生在一定水平內(nèi)。,保藏設(shè)施的監(jiān)測,進(jìn)行血清學(xué)實驗的實驗室應(yīng)對保藏設(shè)施條件進(jìn)行監(jiān)測，比如，溫度。確定可接