1、我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則第 2 篇,制作：食品580,我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,第2篇,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關審查決定,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準予許可,準予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準予許可,準予許可,6 申請人取得許可證,生產(chǎn)許可基本工作流程,流程1 申請人提交材

2、料,總要求種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求申請人對申請材料的真實性負責材料清單與規(guī)范性要求按申請食品類別、申請許可類型準備詳見課件第3篇材料份數(shù)依照所在地省級食藥監(jiān)管部門規(guī)定材料提交部門依照所在地省級食藥監(jiān)管部門規(guī)定的受理權限提交,新版通則（第6、7、8、9、10條）,流程1 申請人提交材料,變更申請材料提交時限在變化后10個工作日內(nèi)提交原發(fā)證部門延續(xù)申請申請材料提交時限在有效期屆滿30個工作日前提交

3、原發(fā)證部門,食品生產(chǎn)許可管理辦法 第32、33條,流程2 審查部門材料受理與審查,材料受理不受理申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可不予受理通知書申請事項依法不屬于食藥監(jiān)管部門職權范圍申請材料不齊全或者不符合法定形式受理通知書當場受理或當場更正后受理申請人補正材料符合規(guī)定后受理材料受理時限最長5個工作日,食品生產(chǎn)許可管理辦法（第18、19條）,流程2 審查部門材料受理與審查,材料審查結(jié)果不需要現(xiàn)場核查的，由許可

4、機關作出許可決定。需要現(xiàn)場核查的，審查部門書面通知申請人。,新版通則（第18條）,流程2 審查部門材料受理與審查,需要現(xiàn)場核查的情形首次申請生產(chǎn)許可出現(xiàn)以下條件變化的變更申請生產(chǎn)場所變遷生產(chǎn)條件如設備布局、工藝流程、設備設施、食品類別等事項變化其他可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變化出現(xiàn)以下條件變化的延續(xù)申請可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變化,新版通則（第19條）,流程2 審查部門材料受理與審查,需要現(xiàn)場核查的情形（續(xù)）以下

5、情形的變更申請、延續(xù)申請 審查部門決定需要現(xiàn)場核實，包括申請材料內(nèi)容、食品類別、相關審查細則及執(zhí)行標準的相符情況。重新申請 申請人生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證部門管轄范圍申請人存在食品安全信用信息記錄問題 監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食安事故等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形,新版通則（第19條）,制作：食品580,休息一下，再繼續(xù)第 2 篇 新通則：生產(chǎn)許可工作流程 ②,我

6、眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,,,第 2 篇 新通則：生產(chǎn)許可工作流程 ②,我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,制作：食品580,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關審查決定,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準予許可,準予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準予許可,準予許可,6 申請人取得許可證,生產(chǎn)許可基本工作流程,

7、流程3 核查組現(xiàn)場核查,核查組召開首次會議觀察員、申請人及相關食安人員參會,核查組召開末次會議觀察員、申請人及相關食安人員參會,核查組現(xiàn)場核查、填寫評分表申請人配合,核查組初步匯總審查意見，與申請人溝通,核查組長宣布現(xiàn)場核查結(jié)論申請人確認現(xiàn)場核查報告并簽章,核查組將核查材料報送審查部門,現(xiàn)場核查流程圖,流程3 核查組現(xiàn)場核查,首次申請,變更申請延續(xù)申請,審查通則,相應細則,6大類別共34個核查項目生產(chǎn)場所

8、、設備設施、人員管理設備布局與工藝流程、管理制度試制產(chǎn)品檢驗合格報告,通則細化內(nèi)容，補充要求,申請人生產(chǎn)條件發(fā)生可能影響食品安全的變化情況,審查部門確定需要現(xiàn)場核實相關材料的相符情況,現(xiàn)場核查內(nèi)容,新版通則（第29-37條）,新版通則 附件2 現(xiàn)場核查評分記錄表,詳見課件第5篇、第6篇、第7篇,,,流程3 核查組現(xiàn)場核查,現(xiàn)場核查項目的評判原則,總體判定原則通過現(xiàn)場核查無得0分項目，且 核查項目總得分率≥85%未通

9、過現(xiàn)場核查存在得0分項目，或核查項目總得分率＜85%,單項評價結(jié)果對于不適用不予計分對于適用符合=3分 （ ⑥ =1分）略有不足=1分 （ ⑥ =0.5分）嚴重不足=0分,項目34個 總分100生產(chǎn)場所：8個24分設備設施：11個33分布局/工藝：3個9分人員管理：3個9分管理制度：8個24分檢驗報告：1個1分,新版通則（第41條）,流程3 核查組現(xiàn)場核查,申請人可以書面提出許可中止的申請,核查

10、組未完成核查但作出未通過現(xiàn)場核查結(jié)論,因不可抗力或供電供水等客 觀原因?qū)е潞瞬闊o法完成 中止時間最多10個工作日,因申請人主觀原因?qū)е潞瞬闊o法完成，如不配合、隱瞞情況、提供虛假材料、設備設施運行不正常等,因申請人涉嫌食安違法且被食藥監(jiān)部門立案調(diào)查,現(xiàn)場核查的特殊情況,新版通則（第38、39、40條）,許可機關中止生產(chǎn)許可程序,流程4 許可機關審查決定,新版通則（第44、45、46條）,審查部門收集匯總審查結(jié)果及核查材料,許

11、可機關按申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況作出許可決定,準予許可,不予許可,是否符合條件？,是,否,頒發(fā)許可證,材料送達申請人屬地食藥部門,流程5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,申請人1個月內(nèi)向?qū)俚厥乘幉块T提交整改報告,屬地食藥部門3個月內(nèi)對申請人監(jiān)督檢查,新版通則（第47、48條）,許可機關準予許可決定,核查組通過現(xiàn)場核查（問題需整改）,,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關審查決定

12、,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準予許可,準予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準予許可,準予許可,6 申請人取得許可證,回顧生產(chǎn)許可基本工作流程,聲 明,本課件僅供學習交流，希望大家關注新通則。特別提示：請隨時關注所在地省級食藥監(jiān)管部門，根據(jù)實際情況制定有關食品生產(chǎn)許可審查的具體實施辦法。本課件為公益性質(zhì)，不得用于商業(yè)傳播。,好好學習 天天向上,微