1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、診斷、處置和補(bǔ)償,免疫規(guī)劃所杜進(jìn)發(fā),主要內(nèi)容,背景AEFI報(bào)告、調(diào)查診斷、鑒定異常反應(yīng)補(bǔ)償,接種、疾病與異常反應(yīng)之間的關(guān)系,,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),免疫規(guī)劃項(xiàng)目的發(fā)展----擴(kuò)大免疫,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低

2、接種反應(yīng),互聯(lián)網(wǎng)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)道,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),中央電視臺(tái)經(jīng)濟(jì)半小時(shí)報(bào)道,,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),,實(shí)施規(guī)范接種

3、 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),,,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),,實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種

4、 降低接種反應(yīng),該事件很快出現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)上。但由于診斷明確，家屬情緒穩(wěn)定，事件未造成較大影響，MV強(qiáng)免工作順利進(jìn)行。,疫苗之殤（文字、照片、視頻） 2013-06-23 來(lái)源：南方都市報(bào),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),實(shí)施規(guī)范接種 降低接種反應(yīng),生物規(guī)程的調(diào)整--------疫苗分類,1.減毒疫苗 (口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗)2.

5、滅活疫苗 (流感、注射用滅活脊灰疫苗、甲肝、百日咳) 3. 類毒素 (破傷風(fēng)、白喉)4. 純化 (亞單位) 抗原 (腦膜炎疫苗、嗜血流感桿菌疫苗)5. 重組抗原 (乙型肝炎疫苗)6. DNA 疫苗 (正處于研究階段)7. 合成肽 (正處于研究階段),2005年以來(lái)AEFI報(bào)告例數(shù)及縣區(qū)比例走勢(shì)圖,15,2012年報(bào)告已審核病例105539例，較2011年上升40%，報(bào)告縣比例為91%2013年1-6月報(bào)告已審核病例

6、65757例，較去年同期增加38%，報(bào)告縣比例為83%,10省試點(diǎn)被動(dòng)監(jiān)測(cè),+5縣試點(diǎn)主動(dòng)監(jiān)測(cè),國(guó)家網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng),甲流疫苗大規(guī)模接種,下發(fā)AEFI監(jiān)測(cè)方案麻疹疫苗強(qiáng)免,疫苗與臨床藥物不同點(diǎn),目的作用不同規(guī)劃策略不同應(yīng)用對(duì)象不同儲(chǔ)存運(yùn)輸不同安全處置不同后果影響不同,,涉及疫苗安全性的三個(gè)環(huán)節(jié),,,研發(fā)生產(chǎn),儲(chǔ)存運(yùn)輸,免疫接種,,事前預(yù)防,事后應(yīng)對(duì),質(zhì)量事故,接種事故,一般反應(yīng),心因反應(yīng),偶合癥,異常反應(yīng),加重復(fù)發(fā),,有

7、關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范,1995年《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂） 2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) 》 2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》2013年《廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》,監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求,——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4

8、8小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫(xiě)完整率達(dá)到100%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)

9、到100%。,報(bào)告,調(diào)查,診斷,鑒定,分類,,,,補(bǔ)償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,,AEFI報(bào)告,監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。報(bào)告范圍：七種情況

10、 --《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。,AEFI報(bào)告,監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。,AEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分為以下情形： 1．24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（

11、蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 2．5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等。,AEFI報(bào)告,AEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分為以下情形（續(xù)）： 3．15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜

12、、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 4．6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 5．3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。 6．接種卡介苗后1—12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 7．其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI。,AEFI報(bào)告,嚴(yán)重

13、AEFI,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。,嚴(yán)重AEFI包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。,報(bào)告單位和報(bào)告人：

14、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。,AEFI報(bào)告,AEFI報(bào)告,報(bào)告單位報(bào) 告 人,縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén),市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén),省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén),國(guó)家衛(wèi)生藥品行政部門(mén),縣級(jí)CDC、ADR,全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng),市級(jí)CDC、ADR,省級(jí)CDC、ADR,國(guó)家CDC、ADR,報(bào)告程序,①死

15、亡、 ②嚴(yán)重殘疾、 ③群體性AEFI、④對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)出。,發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告、填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡,核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào),各級(jí)行政部門(mén)、CDC、ADR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。,報(bào)告及時(shí)性、網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。,28,,AEFI,,,,AEFI報(bào)卡-48小時(shí)內(nèi),,,群體性AEFI登記表-2小時(shí)內(nèi),,,,,,,,,,,,,調(diào)查表-非一般反應(yīng)調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi),,報(bào)告,調(diào)查,

16、診斷,鑒定,分類,,,,補(bǔ)償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,,第十一條　省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷

17、的,交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷: (一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的; (二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的; (三)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 --《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》,AEFI調(diào)查診斷,成立組織、分級(jí)負(fù)責(zé)。,AEFI調(diào)查診斷,（一）

18、核實(shí)報(bào)告（二）調(diào)查（三）資料收集（四）診斷（五）調(diào)查報(bào)告（六）AEFI分類,調(diào)查診斷,（一）核實(shí)報(bào)告 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。,,,調(diào)查診斷,（二）調(diào)查除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查?？h級(jí)CDC對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后4

19、8小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個(gè)案調(diào)查表》的填寫(xiě)， 并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)CDC在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。,調(diào)查診斷,（三）資料收集 1．臨床資料 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史

20、，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。 對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 2．預(yù)防接種資料 ①疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；②疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前貯存情況；,調(diào)查診斷,（三）資料收集（續(xù)） ③疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期

21、、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；④接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；⑤接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；⑥安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；⑦接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。,,,調(diào)查診斷,（四）診斷縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到AEFI報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的

22、，交由縣級(jí)CDC組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害程度分級(jí)參照《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。,,診斷目的

23、發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種錯(cuò)誤相關(guān)問(wèn)題排除偶合癥偵測(cè)潛在信號(hào)，進(jìn)行隨訪、檢驗(yàn)假設(shè)和研究估算嚴(yán)重AEFI率的基礎(chǔ)比較不同品牌疫苗之間的AEFI與上市后安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),AEFI診斷分析的原則,因果判斷的主要原則時(shí)間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性特異性因果判斷的必要資料該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病該臨床疾病的發(fā)病機(jī)理、主要病因、流行病學(xué)特征、臨

24、床診斷標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)發(fā)病率等該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻(xiàn)（個(gè)案報(bào)道的研究文獻(xiàn)引用要慎重）,調(diào)查診斷,（四）診斷（續(xù)）調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。,調(diào)查診斷,（五）調(diào)查報(bào)告。,關(guān)于××接種××疫苗出現(xiàn)××&

25、#215;×××的調(diào)查報(bào)告（格式）,基本情況臨床診治情況預(yù)防接種情況 已采取的措施 初步分析現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查人員及所屬專業(yè)領(lǐng)域 撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間 調(diào)查診斷結(jié)論及依據(jù),調(diào)查診斷,（七）AEFI分類。 AEFI經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型： 1．不良反應(yīng)：（1）一般反應(yīng)；（2）異常反應(yīng)。 2．疫苗質(zhì)量事故。 3．接種事故。

26、 4．偶合癥。 5．心因性反應(yīng)。,調(diào)查診斷結(jié)論書(shū),報(bào)告,調(diào)查,診斷,鑒定,分類,,,,補(bǔ)償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,,第十四條　受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí),可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常

27、反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。第十七條　對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。 第二十四條　專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專家可以提出技術(shù)意見(jiàn)、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請(qǐng)的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。 第二十五條　疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有

28、重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。 --《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》,AEFI鑒定,鑒定啟動(dòng)程序、兩級(jí)鑒定、技術(shù)支持。,報(bào)告,調(diào)查,診斷,鑒定,分類,,,,補(bǔ)償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,,第四十條 預(yù)防接

29、種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五

30、）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。 --《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,AEFI分類,六種情況不屬于異常反應(yīng),報(bào)告,調(diào)查,診斷,鑒定,分類,,,,補(bǔ)償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,《預(yù)防接種異常

31、反應(yīng)鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,,第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理

32、法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。 --《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,AEFI處置,診斷及時(shí)、補(bǔ)償和賠償及時(shí),建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。

33、 --《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,AEFI處置,溝通及時(shí)、客觀,解釋要全面,,主要內(nèi)容,立法依據(jù)明確補(bǔ)償范圍和承擔(dān)部門(mén)明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷程序 規(guī)定了補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn) 明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)損害等級(jí) 明確了補(bǔ)償受理程序以及所需材料 規(guī)定補(bǔ)償?shù)臅r(shí)限,立法依據(jù),制定依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,明確補(bǔ)償范圍和部門(mén),即由人民政府免費(fèi)向公民提供疫苗、公民依照人民政府的規(guī)定受種疫苗后發(fā)生的異

34、常反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查診斷或者鑒定后確認(rèn)為預(yù)防接種異常反應(yīng)所涉及的補(bǔ)償，適用本條例。,明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷程序,《辦法》根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷預(yù)防接種異常反應(yīng)由縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)設(shè)立的預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出調(diào)查診斷，或者由設(shè)區(qū)的市級(jí)、自治區(qū)級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)作出鑒定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及其他單位和個(gè)人不得對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)做出結(jié)論性診斷。重大的異常反應(yīng)由應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者自治區(qū)級(jí)

35、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。,規(guī)定了補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn),主要是為醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、死亡撫恤金六項(xiàng),作出了明確規(guī)定。,,補(bǔ)償計(jì)算要求,醫(yī)療費(fèi)用：受種者在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)或者新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因診治、康復(fù)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)疾病實(shí)際支出的基本醫(yī)療費(fèi)用，按照醫(yī)療保障制度報(bào)銷后的個(gè)人自付部分（自費(fèi)藥品除外），憑提供的原始收費(fèi)單據(jù)支付。,補(bǔ)償計(jì)算要求,陪護(hù)誤工費(fèi)：受

36、種者在治療期間其陪護(hù)家屬（限1 人）和有固定收入的受種者的誤工費(fèi)，按照接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)單位在崗職工年平均工資計(jì)算，誤工費(fèi)計(jì)算期限從申請(qǐng)調(diào)查診斷之日起至確認(rèn)補(bǔ)償之日止。,補(bǔ)償計(jì)算要求,交通費(fèi)：受種者和1 名陪護(hù)人員實(shí)際必需使用的交通費(fèi)（包括因病就醫(yī)或者轉(zhuǎn)院治療實(shí)際發(fā)生的交通費(fèi)用），原則上按照乘坐的汽車或者火車票據(jù)（軟臥除外）憑據(jù)支付。,補(bǔ)償計(jì)算要求,殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)：根據(jù)確認(rèn)的傷殘等級(jí)和按照接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可

37、支配收入計(jì)算，最長(zhǎng)補(bǔ)償20年；殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)=接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×20 年×傷殘等級(jí)系數(shù)，一級(jí)乙等至三級(jí)戊等的傷殘等級(jí)系數(shù)為100%遞減至10%，每等級(jí)相差10%。,補(bǔ)償計(jì)算要求,殘疾用具費(fèi)：受種者殘疾需要配置功能輔助器具的，按照接種年份的上一年度單個(gè)國(guó)產(chǎn)普通型功能輔助器具的價(jià)格作為補(bǔ)償費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，每5 年更換一次，補(bǔ)償按照20 年計(jì)算。,補(bǔ)償計(jì)算要求,死亡補(bǔ)償費(fèi)：按照接種年份的上一年度自

38、治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×20 年計(jì)算,明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)損害等級(jí),明確預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)分四級(jí)十二等，執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)損害程度一級(jí)甲等（死亡）、乙等二級(jí)甲、乙、丙、丁等三級(jí)甲、乙、丙、丁、戊等四級(jí),明確了補(bǔ)償受理程序以及所需材料,受種者或其監(jiān)護(hù)人、法定繼承人在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論或鑒定結(jié)論之日起90日內(nèi)，可以向接種單位所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)預(yù)防接種預(yù)防異常反應(yīng)補(bǔ)償。,明確了補(bǔ)償受