1、上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司GMP管理文件SMP050011.0物料進廠編號管理規(guī)程第1頁；共7頁管理規(guī)程文件名稱物料編碼管理規(guī)程文件編號SMP050011.0生效日期2013年10月22日分發(fā)部門QAQC生產部物料部頒發(fā)部門質量部制定人日期審核人日期批準人日期1.目的本文件明確了各類物料的定義、規(guī)定了各類物料的編碼原則及物料分類編號辦法，保證物料的有序管理，防止出現(xiàn)混淆、差錯事故的發(fā)生。2.范圍本文件適用于藥品生產所用各種物料包括原料、輔

2、料、包裝材料、各工序中間產品和成品。儀器、設備等按照設備資產編號管理，不列入此編碼管理。3.職責倉庫保管員、質量部對本規(guī)程負責。4.程序4.1.定義物料是指原料、輔料、包裝材料等。原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物。輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。中間產品是指制劑生產完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工

3、方可成為待包裝產品。待包裝產品是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。4.2.物料代碼編制原則：4.2.1.公司所有的物料、資產均有其唯一的代碼。4.2.2.物料的代碼是該物料的身份證，具有終身性和唯一性。刪除了的物料代碼不再使用，以防產生混淆和差錯。為了確保代碼的唯一性，只有質量部有權設置或刪除物料的代碼并按審批程序進行變更。4.2.3.不同質量標準的物料代碼不同。4.2.4.物料的代碼應該表示出物料的類別。4.2.5.進廠批

4、號應表示出物料的進廠時間、次數(shù)。4.2.6.采購的物料進廠后，由保管員根據(jù)物料代碼表確定其代碼。4.2.7.物料代碼表更新時，應由QA受控發(fā)放和收回，發(fā)放和收回均應記錄。4.1、凡符合要求的原輔料、包裝材料進廠，應由倉庫管理人員統(tǒng)一分類批號。4.2、批號原則上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司GMP管理文件SMP050011.0物料進廠編號管理規(guī)程第3頁；共7頁產品合格證的縮寫HEGEZHENG即：HGZ4.5生產中如遇到物料名稱相同而質量標準或規(guī)

5、格不同的物料，應在批號后加—01、—02。4.6.例如：物料代碼為YL001批號為120801表示為原料山楂進廠批號YL001原料山楂物料代碼，120801表示為2012年8月份當月的第一批。附件：表一：原料物料的代碼物料類別物料代碼物料類別物料代碼山楂YL001橘核YL060麥芽YL002荔枝核YL061六神曲YL003山茱萸YL062人參（去蘆）YL004稻芽YL063蘄蛇YL005澤瀉YL064廣藿香YL006胖大海YL065檀香

6、YL007牛膝YL066母丁香YL008夏枯草YL067玄參YL009蜈蚣YL068細辛YL010補骨脂YL069香附YL011蛇床子YL070地龍YL012萹蓄YL071熟地黃YL013柴胡YL072三七YL014車前子YL073乳香YL015連翹YL074青皮YL016紫蘇梗YL075豆蔻YL017魚腥草YL076防風YL018山藥YL077何首烏YL019郁金YL078川芎YL020川牛膝YL079片姜黃YL021墨旱蓮YL080

7、黃芪YL022川楝子YL081甘草YL023厚樸YL082黃連YL024萊菔子YL083茯苓YL025牡丹皮YL084赤芍YL026瓜蔞YL085大黃YL027干姜YL086桑寄生YL028楮實子YL087葛根YL029菊花YL088麻黃YL030巴戟天YL089骨碎補YL031馬齒莧YL090全蝎YL032地骨皮YL091豹骨YL033藕節(jié)YL092僵蠶YL034仙鶴草YL093附子YL035百部YL094琥珀YL036款冬花YL09