1、檢驗(yàn)檢驗(yàn)科生化室內(nèi)生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件文件標(biāo)題標(biāo)題：生化室內(nèi)：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件文件版本號：版本號：A修訂號：號：0文件文件編號：號：YJJYSHZKSOP發(fā)布日期：布日期：2011年01月20日生效日期：生效日期：2011年02月01日發(fā)布部布部門：管理：管理層編制人：制人：XXX審核人：核人：XXX批準(zhǔn)人（批準(zhǔn)人（簽字）：字）：頁碼頁碼：第：第1頁，共8頁1臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序【目的】：檢測

2、、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結(jié)果的一致性?！驹揝OP變動程序】：本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)生化組組長、科主任簽字后生效?！疽蟆浚?、操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序。2、每天至少做一次室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測，與普通標(biāo)本同時測定，失控結(jié)果要及時分析處理?！痉椒ā浚?、分析前質(zhì)控1.1、人員培訓(xùn)：1.1.1、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)：在開展質(zhì)控前，每個實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制

3、的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。1.1.2、、標(biāo)本采集、運(yùn)送人員的培訓(xùn)：對護(hù)理人員標(biāo)本采集步驟規(guī)范、采集技術(shù)培訓(xùn)與考核和送檢工作的指導(dǎo)以確保血液采集、送檢符合要求，以免影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.2、凍干質(zhì)控物的復(fù)溶和分裝：購買一批質(zhì)量好、有效期長（從使用開始，至少1年有效）的質(zhì)控物。1.2.1、生化儀采用Rox室內(nèi)質(zhì)控品（中值），根據(jù)質(zhì)控品

4、說明書的要求，用去離子水5ml復(fù)溶后（至少30分鐘以上），用子彈頭塑料管分裝，每只0.5ml放在20℃凍存，兩周內(nèi)有效，以后每天解凍一只作為當(dāng)天的質(zhì)控物。1.2.2、血?dú)鈨x采用專為CCX配置的外質(zhì)控1、2、3水平，使用前用手指按住兩端混勻，切勿給安瓿加溫。1.3、試劑選擇試劑必須使用經(jīng)國食藥監(jiān)械批準(zhǔn)的產(chǎn)品。檢驗(yàn)檢驗(yàn)科生化室內(nèi)生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件文件標(biāo)題標(biāo)題：生化室內(nèi)：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件文件版本號：版本號：A修訂號：號：0文件文件編

5、號：號：YJJYSHZKSOP發(fā)布日期：布日期：2011年01月20日生效日期：生效日期：2011年02月01日發(fā)布部布部門：管理：管理層編制人：制人：XXX審核人：核人：XXX批準(zhǔn)人（批準(zhǔn)人（簽字）：字）：頁碼頁碼：第：第3頁，共8頁320次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3SD外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和SD，以此均值作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前

6、20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個月。以最初20個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和SD作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和SD，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線和SD。2.2、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和SD繪制LeveyJennings控制圖，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。2.3、質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用

7、將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。生化檢驗(yàn)采用的質(zhì)控規(guī)則：12s、41s等參見附錄1。2.4、失控后的處理措施：2.4.1、失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交生化室組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告的決定。2.4.2、失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以

8、及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測