1、李氏百草綜合管理SMP編號：XG－SMP－A001版本號：03題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理操作規(guī)程第1頁共6頁修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門原版本號：批準日期：年月日變更記載生效日期：年月日變更原因：1目的：規(guī)范本公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復復制、保管與銷毀，確定各類文件的編寫模式，形成符合

2、本公司實際、具有可操作性的符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP，以下稱GMP）要求的管理文件；明確所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的編碼規(guī)定原則，使生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件便于管理和具有可追蹤性。2范圍：本公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括文件、記錄、狀態(tài)標志等。3責任者：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)管部、質(zhì)保部、質(zhì)控部、銷售部、采購部、倉管部、生產(chǎn)部、設備工程部、生產(chǎn)車間、產(chǎn)品開發(fā)部、財務部、行政辦公室負責人及有關(guān)人員負責執(zhí)行本

3、規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負責檢查執(zhí)行情況。4內(nèi)容：4.1文件編碼原則4.1.1編碼部門：質(zhì)保部4.1.2專屬性：文件與編碼一一對應，一文一碼，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。4.1.3穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不可輕易變動。任何人不得隨意編碼，若有需變動時，必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，質(zhì)管部給予重新編碼。4.1.4通用性：又稱簡單性，即代碼結(jié)構(gòu)要簡單明了，位數(shù)少，便于管理；4.2文件分類4.2.1文件系統(tǒng)標準管理規(guī)程（SMP）標

4、準操作規(guī)程（SOP）李氏百草綜合管理SMP4.4.2文件起草人應經(jīng)過認真準備，保證文件的內(nèi)容全面而準確。4.4.3對文件起草人的要求：4.4.3.1經(jīng)GMP學習和培訓，了解、掌握GMP的要求。4.4.3.2熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實踐經(jīng)驗豐富。4.4.3.3掌握文件編寫基本要求。4.4.4負責編寫部門應與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件在實施過程中，具有可行性。4.4.5文件形成后由編寫部門負責人進行初審，初審合格后交GMP

5、領導小組組織有關(guān)部門會審，會審的主要內(nèi)容是：4.4.5.1與現(xiàn)行的GMP要求是否相符；4.4.5.2文件的可行性；編號：XG－SMP－A001版本號：03題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第3頁共6頁4.4.5.3文件內(nèi)容應準確、簡煉、易懂，不能有兩種以上的解釋；4.4.5.4新文件與企業(yè)其他文件是否有相悖的含義。4.4.6經(jīng)會審后的文件，如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。4.4.7各類文件的起草人員見表1。4.5文件的審核4